Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PPI- ja ruoan vaikutustutkimus PF-06463922:lle terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 13. toukokuuta 2016 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, satunnaistettu, risteävä, avoin, 4-jaksoinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla osoitetaan rabepratsolin ja ruoan vaikutuksen puute PF-06463922:n farmakokinetiikkaan ja arvioidaan oraaliliuoksen suhteellinen biologinen hyötyosuus tablettiformulaation kanssa -06463922

Tämä tutkimus suoritetaan terveillä aikuisilla koehenkilöillä protonipumpun estäjän ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi PF-06463922:n farmakokinetiikkaan ja oraaliliuoksen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi suhteessa PF-06463922:n tablettiformulaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PF-06463922 on anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) positiivisten (ALK+) tai ROS onkogeeni 1 (ROS1) positiivisten (ROS1+) reseptorityrosiinikinaasien (RTK) selektiivinen, ATP:llä kilpaileva pienimolekyylinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI), joka myös estää tehokkaasti. Krisotinibiresistenssistä vastuussa olevat ALK-kinaasidomeenimutaatiot. PF-06463922:ta kehitetään uudeksi syöpälääkkeeksi potilaiden hoitoon, joilla on edennyt ALK+ NSCLC tai ROS1+ NSCLC.

Tämä tutkimus on vaiheen 1, satunnaistettu, avoin, 4 jaksoa, 4 hoitoa, 4 sekvenssiä, crossover-tutkimus, joka suoritetaan terveillä aikuisilla. Jokainen koehenkilö saa neljä kerta-annosta 100 mg PF-06463922:ta tabletteina yksinään, tabletteina ruoan kanssa, tabletteina rabepratsolia ja oraaliliuosta yön yli paaston jälkeen siten, että jokaisen PF-06463922-annoksen välillä on vähintään 10 päivän huuhtoutumisjakso.

Kaksikymmentäneljä (24) tutkittavaa otetaan mukaan saadakseen vähintään 20 arvioitavaa tutkittavaa, jotka suorittavat kaikki hoidot. Poistuneita aineita ei korvata, ellei suoritettujen aineiden kokonaismäärä ole alle 20.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naispuoliset, ei-hedelmöitysikäiset ja/tai mieshenkilöt
  • kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta.
  • Kohteen on oltava valmis välttämään altistumista suoralle auringonvalolle tai korkean intensiteetin ultraviolettivalolle

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan tai sydän- ja verisuonisairauksista
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
  • Tupakka- tai nikotiinipitoisten tuotteiden käyttö 90 päivän sisällä seulonnasta tai positiivisesta virtsan kotiniinitestistä ja säännöllinen alkoholinkäyttö yli 14 annosta/viikko naisilla tai 21 annosta/viikko miehillä 6 kuukauden sisällä seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-06463922
jokainen kohde saa neljä kerta-annosta PF-06463922 ilman ruokaa, ruoan kanssa, rabepratsolin kanssa (ilman ruokaa) ja yhden kahdesta uudesta formulaatiosta ilman ruokaa.
Lääke: PF-06463922
jokainen koehenkilö saa 4 kerta-annosta suun kautta 100 mg PF-06463922:ta (hoito A: tabletit ilman ruokaa; hoito B: tabletit ruoan kanssa; hoito C: tabletit ilman ruokaa rabepratsolin kanssa; hoito D: oraaliliuos ilman ruokaa). Peräkkäisen PF-06463922 kerta-annoksen välillä on vähintään 10 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: rabepratsoli
20 mg vuorokausitabletit illalla 5 päivän ajan ja Pf-06463922 6 päivän aamuna hoidossa C.
Muut nimet:
  • Pariet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
plasman AUCinf PF-06463922:lle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan PF-06463922:lle
3 kuukautta
plasman Cmax PF-06463922:lle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
havaittu maksimaalinen plasman PF-06463922-pitoisuus
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
plasman AUClast PF-06463922:lle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 PF-06463922:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan
3 kuukautta
plasman Tmax PF-06463922:lle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
aika plasman maksimipitoisuuteen PF-06463922:lle
3 kuukautta
plasma t1/2 PF-06463922:lle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
plasman terminaalinen puoliintumisaika PF-06463922:lle
3 kuukautta
plasma CL/F mallille PF-06463922
Aikaikkuna: 3 kuukautta
näennäinen välys PF-06463922:lle
3 kuukautta
plasma Vz/F mallille PF-06463922
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PF-06463922:n näennäinen jakautumistilavuus
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7461008
  • 2015-003416-21 (EudraCT-numero)
  • PPI STUDY (Muu tunniste: Alias Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset PF-06463922

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa