PF-06463922 在健康志愿者中的 PPI 和食物效应研究
2016年5月13日 更新者：Pfizer
一项在健康志愿者中进行的 1 期、随机、交叉、开放标签、4 期研究，以证明雷贝拉唑和食物对 PF-06463922 的药代动力学缺乏影响，并评估口服溶液对 PF 片剂制剂的相对生物利用度-06463922
目前的研究将在健康成人受试者中进行，以评估质子泵抑制剂和食物对 PF-06463922 药代动力学的影响，以评估口服溶液相对于 PF-06463922 片剂制剂的生物利用度。
研究概览
详细说明
PF-06463922 是间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性 (ALK+) 或 ROS 致癌基因 1 (ROS1) 阳性 (ROS1+) 受体酪氨酸激酶 (RTK) 的选择性 ATP 竞争性小分子酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，也可有效抑制导致克唑替尼耐药的 ALK 激酶结构域突变。 PF-06463922正在开发为一种新型抗癌药，用于治疗晚期 ALK+ NSCLC 或 ROS1+ NSCLC 患者。
目前的研究是在健康成人受试者中进行的第 1 阶段、随机、开放标签、4 个周期、4 个治疗、4 个序列、交叉研究。 每个受试者将接受四次单次口服剂量的 100 mg PF-06463922，作为单独的片剂、与食物一起服用的片剂、与雷贝拉唑一起服用的片剂，以及禁食过夜后的口服溶液，每次 PF-06463922 剂量之间至少有 10 天的清除期。
将招募二十四 (24) 名受试者以获得至少 20 名完成所有治疗的可评估受试者。 除非完成的科目总数低于 20，否则不会更换退出的科目。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无生育能力的健康女性受试者和/或男性受试者
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
- 个人签署并注明日期的知情同意文件的证据。
- 受试者必须愿意避免阳光直射或任何高强度紫外线照射
排除标准：
- 具有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管疾病的证据或病史
- 任何可能影响药物吸收的情况
- 尿液药物筛查呈阳性。
- 在筛查后 90 天内使用过含烟草或尼古丁的产品，或尿液可替宁测试呈阳性，并且在筛查后 6 个月内，女性经常饮酒超过 14 杯/周，男性超过 21 杯/周。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PF-06463922
每个受试者将接受四次单独剂量的 PF-06463922，无食物、有食物、有雷贝拉唑（无食物），以及两种新配方中的一种无食物。
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每个受试者将接受 4 次单次口服剂量的 100 mg PF-06463922（治疗 A：片剂，不含食物；治疗 B：片剂，含食物；治疗 C：片剂，不含食物，含雷贝拉唑；治疗 D：口服溶液，不含食物）。
在连续的 PF-06463922 单剂量之间将有至少 10 天的清除期。
在治疗 C 中，每天晚上服用 20 mg 片剂，持续 5 天，第 6 天早上服用 Pf-06463922。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PF-06463922 的血浆 AUCinf
大体时间：3个月
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PF-06463922 从时间 0 外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积
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3个月
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PF-06463922 的血浆 Cmax
大体时间：3个月
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观察到的最大血浆 PF-06463922 浓度
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于 PF-06463922 的等离子 AUClast
大体时间：3个月
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从时间 0 到 PF-06463922 的最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下的面积
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3个月
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PF-06463922 的血浆 Tmax
大体时间：3个月
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PF-06463922 达到血浆最大浓度的时间
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3个月
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等离子 t1/2 用于 PF-06463922
大体时间：3个月
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PF-06463922 的血浆终末半衰期
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3个月
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PF-06463922 等离子 CL/F
大体时间：3个月
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PF-06463922 表观间隙
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3个月
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PF-06463922 等离子 Vz/F
大体时间：3个月
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PF-06463922 的表观分布容积
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月5日
首次发布 (估计)
2015年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月13日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PF-06463922的临床试验
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Guangdong Association of Clinical Trials主动，不招人
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Pfizer终止非小细胞肺癌美国, 澳大利亚, 日本, 大韩民国, 西班牙
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