Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PPI en voedseleffectstudie voor PF-06463922 bij gezonde vrijwilligers

13 mei 2016 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, gerandomiseerde, cross-over, open-label, 4-periodestudie bij gezonde vrijwilligers om het gebrek aan effect van rabeprazol en voedsel op de farmacokinetiek van PF-06463922 aan te tonen en om de relatieve biologische beschikbaarheid van orale oplossing voor de tabletformulering van PF te beoordelen -06463922

De huidige studie zal worden uitgevoerd bij gezonde volwassen proefpersonen om het effect van protonpompremmer en voedsel op de farmacokinetiek van PF-06463922 te evalueren, om de biologische beschikbaarheid van de orale oplossing ten opzichte van de tabletformulering van PF-06463922 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PF-06463922 is een selectieve, ATP-competitieve kleinmoleculaire tyrosinekinaseremmer (TKI) van de anaplastische lymfoomkinase (ALK)-positieve (ALK+) of ROS-oncogen 1 (ROS1)-positieve (ROS1+) receptortyrosinekinases (RTK) die ook krachtig remt ALK-kinasedomeinmutaties verantwoordelijk voor resistentie tegen crizotinib. PF-06463922 wordt ontwikkeld als een nieuw middel tegen kanker voor de behandeling van patiënten met gevorderde ALK+ NSCLC of ROS1+ NSCLC.

De huidige studie is een fase 1, gerandomiseerde, open-label, 4 perioden, 4 behandelingen, 4 sequenties, cross-over studie uitgevoerd bij gezonde volwassen proefpersonen. Elke proefpersoon krijgt vier enkele orale doses van 100 mg PF-06463922 als tabletten alleen, tabletten met voedsel, tabletten met rabeprazol en orale oplossing na een nacht vasten met ten minste een uitwasperiode van 10 dagen tussen elke dosis PF-06463922.

Vierentwintig (24) proefpersonen zullen worden ingeschreven om ten minste 20 evalueerbare proefpersonen te verkrijgen die alle behandelingen voltooien. Proefpersonen die zich terugtrekken, worden niet vervangen tenzij het totale aantal afgeronde vakken onder de 20 komt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen en/of mannelijke proefpersonen
  • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument.
  • Het onderwerp moet bereid zijn om directe blootstelling aan zonlicht of blootstelling aan ultraviolet licht met hoge intensiteit te vermijden

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire
  • Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt
  • Een positieve urinedrugscreening.
  • Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 90 dagen na screening of een positieve cotinine-test in de urine en geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 14 drankjes/week voor vrouwen of 21 drankjes/week voor mannen binnen 6 maanden na screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-06463922
elke proefpersoon krijgt vier enkele doses PF-06463922 zonder voedsel, met voedsel, met rabeprazol (zonder voedsel) en een van de twee nieuwe formuleringen zonder voedsel.
Geneesmiddel: PF-06463922
elke proefpersoon krijgt 4 enkelvoudige orale doses van 100 mg PF-06463922 (behandeling A: tabletten zonder voedsel; behandeling B: tabletten met voedsel; behandeling C: tabletten zonder voedsel met rabeprazol; behandeling D: orale oplossing zonder voedsel). Er zal een wash-outperiode van ten minste 10 dagen zijn tussen opeenvolgende PF-06463922 enkele dosis.
Geneesmiddel: rabeprazol
20 mg dagelijkse tabletten 's avonds gedurende 5 dagen en Pf-06463922 op de ochtend van dag 6 in behandeling C.
Andere namen:
  • Pariet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
plasma AUCinf voor PF-06463922
Tijdsspanne: 3 maanden
gebied onder plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd voor PF-06463922
3 maanden
plasma-Cmax voor PF-06463922
Tijdsspanne: 3 maanden
waargenomen maximale plasmaconcentratie PF-06463922
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
plasma AUClast voor PF-06463922
Tijdsspanne: 3 maanden
gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor PF-06463922
3 maanden
plasma Tmax voor PF-06463922
Tijdsspanne: 3 maanden
tijd tot de maximale plasmaconcentratie voor PF-06463922
3 maanden
plasma t1/2 voor PF-06463922
Tijdsspanne: 3 maanden
terminale plasmahalfwaardetijd voor PF-06463922
3 maanden
plasma CL/F voor PF-06463922
Tijdsspanne: 3 maanden
schijnbare speling voor PF-06463922
3 maanden
plasma Vz/F voor PF-06463922
Tijdsspanne: 3 maanden
schijnbaar distributievolume voor PF-06463922
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7461008
  • 2015-003416-21 (EudraCT-nummer)
  • PPI STUDY (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op PF-06463922

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren