Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PPI og mateffektstudie for PF-06463922 hos friske frivillige

13. mai 2016 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, randomisert, crossover, åpen etikett, 4-perioders studie i friske frivillige for å demonstrere mangelen på effekt av rabeprazol og mat på farmakokinetikken til PF-06463922 og for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av oral løsning til tablettformuleringen av PF -06463922

Den nåværende studien vil bli utført på friske voksne forsøkspersoner for å evaluere effekten av protonpumpehemmer og mat på farmakokinetikken til PF-06463922, for å evaluere biotilgjengeligheten til den orale oppløsningen i forhold til tablettformuleringen av PF-06463922.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PF-06463922 er en selektiv, ATP-kompetitiv småmolekylær tyrosinkinasehemmer (TKI) av Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) positive (ALK+) eller ROS onkogen 1 (ROS1) positive (ROS1+) reseptor tyrosinkinaser (RTK) som også kraftig hemmer ALK-kinasedomenemutasjoner som er ansvarlige for resistens mot crizotinib. PF-06463922 utvikles som et nytt antikreftmiddel for behandling av pasienter med avansert ALK+ NSCLC eller ROS1+ NSCLC.

Den nåværende studien er en fase 1, randomisert, åpen etikett, 4 perioder, 4 behandlinger, 4 sekvens, crossover-studie utført på friske voksne personer. Hvert forsøksperson vil motta fire orale enkeltdoser på 100 mg PF-06463922 som tabletter alene, tabletter med mat, tabletter med rabeprazol og mikstur etter faste over natten med minst 10 dagers utvaskingsperiode mellom hver PF-06463922-dose.

Tjuefire (24) forsøkspersoner vil bli registrert for å oppnå minst 20 evaluerbare forsøkspersoner som fullfører alle behandlinger. Emner som trekker seg vil ikke bli erstattet med mindre det totale antallet fullførte emner faller under 20.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinnelige forsøkspersoner som ikke er i fertil alder og/eller mannlige emner
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument.
  • Forsøkspersonen må være villig til å unngå eksponering for direkte sollys eller høy intensitet av ultrafiolett lys

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær
  • Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
  • En positiv skjerm for urinmedisin.
  • Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 90 dager etter screening eller en positiv urin-kotinintest og historie med regelmessig alkoholforbruk over 14 drinker/uke for kvinner eller 21 drinker/uke for menn innen 6 måneder etter screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-06463922
hvert forsøksperson vil motta fire enkeltdoser av PF-06463922 uten mat, med mat, med rabeprazol (uten mat), og en av de to nye formuleringene uten mat.
Legemiddel: PF-06463922
hvert forsøksperson vil motta 4 orale enkeltdoser på 100 mg PF-06463922 (behandling A: tabletter uten mat; behandling B: tabletter med mat; behandling C: tabletter uten mat med rabeprazol; behandling D: mikstur uten mat). Det vil være minst 10 dagers utvaskingsperiode mellom påfølgende PF-06463922 enkeltdose.
Legemiddel: rabeprazol
20 mg daglige tabletter om kvelden i 5 dager og Pf-06463922 om morgenen dag 6 i behandling C.
Andre navn:
  • Pariet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plasma AUCinf for PF-06463922
Tidsramme: 3 måneder
areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofil fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid for PF-06463922
3 måneder
plasma Cmax for PF-06463922
Tidsramme: 3 måneder
observert maksimal plasma PF-06463922 konsentrasjon
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plasma AUClast for PF-06463922
Tidsramme: 3 måneder
areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon for PF-06463922
3 måneder
plasma Tmax for PF-06463922
Tidsramme: 3 måneder
tid til maksimal plasmakonsentrasjon for PF-06463922
3 måneder
plasma t1/2 for PF-06463922
Tidsramme: 3 måneder
plasma terminal halveringstid for PF-06463922
3 måneder
plasma CL/F for PF-06463922
Tidsramme: 3 måneder
tilsynelatende klaring for PF-06463922
3 måneder
plasma Vz/F for PF-06463922
Tidsramme: 3 måneder
tilsynelatende distribusjonsvolum for PF-06463922
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7461008
  • 2015-003416-21 (EudraCT-nummer)
  • PPI STUDY (Annen identifikator: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på PF-06463922

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere