Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PPI och mateffektstudie för PF-06463922 hos friska frivilliga

13 maj 2016 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, randomiserad, crossover, öppen, 4-periodsstudie i friska frivilliga för att demonstrera bristen på effekt av rabeprazol och mat på farmakokinetiken för PF-06463922 och för att bedöma den relativa biotillgängligheten av oral lösning till tablettformuleringen av PF -06463922

Den aktuella studien kommer att genomföras på friska vuxna försökspersoner för att utvärdera effekten av protonpumpshämmare och mat på farmakokinetiken för PF-06463922, för att utvärdera biotillgängligheten av den orala lösningen i förhållande till tablettformuleringen av PF-06463922.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PF-06463922 är en selektiv, ATP-kompetitiv liten molekyl tyrosinkinashämmare (TKI) av Anaplastic Lymfom Kinas (ALK) positiva (ALK+) eller ROS onkogen 1 (ROS1) positiva (ROS1+) receptortyrosinkinaser (RTK) som också kraftigt hämmar ALK-kinasdomänmutationer ansvariga för resistens mot crizotinib. PF-06463922 utvecklas som ett nytt anticancermedel för behandling av patienter med avancerad ALK+ NSCLC eller ROS1+ NSCLC.

Den aktuella studien är en fas 1, randomiserad, öppen, 4 period, 4 behandling, 4 sekvens, crossover-studie utförd på friska vuxna försökspersoner. Varje försöksperson kommer att få fyra orala enstaka doser på 100 mg PF-06463922 enbart som tabletter, tabletter med mat, tabletter med rabeprazol och oral lösning efter fasta över natten med minst en 10 dagars tvättperiod mellan varje PF-06463922-dos.

Tjugofyra (24) försökspersoner kommer att registreras för att få minst 20 utvärderbara försökspersoner som slutför alla behandlingar. Ämnen som drar sig ur kommer inte att ersättas om inte det totala antalet genomförda ämnen understiger 20.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnliga försökspersoner i icke-fertil ålder och/eller manliga försökspersoner
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke.
  • Försökspersonen måste vara villig att undvika exponering för direkt solljus eller exponering för högintensivt ultraviolett ljus

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen
  • En positiv urindrogskärm.
  • Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 90 dagar efter screening eller ett positivt urinkotinintest och tidigare regelbunden alkoholkonsumtion som överstiger 14 drinkar/vecka för kvinnor eller 21 drinkar/vecka för män inom 6 månader efter screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PF-06463922
varje försöksperson kommer att få fyra enkeldoser av PF-06463922 utan mat, med mat, med rabeprazol (utan mat) och en av de två nya formuleringarna utan mat.
Läkemedel: PF-06463922
varje försöksperson kommer att få 4 enstaka orala doser på 100 mg PF-06463922 (behandling A: tabletter utan mat; behandling B: tabletter med mat; behandling C: tabletter utan mat med rabeprazol; behandling D: oral lösning utan mat). Det kommer att gå minst 10 dagars tvättperiod mellan på varandra följande PF-06463922 endos.
Läkemedel: rabeprazol
20 mg dagliga tabletter på kvällen i 5 dagar och Pf-06463922 på morgonen dag 6 i behandling C.
Andra namn:
  • Pariet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
plasma AUCinf för PF-06463922
Tidsram: 3 månader
area under plasmakoncentration-tidsprofil från tid 0 extrapolerad till oändlig tid för PF-06463922
3 månader
plasma Cmax för PF-06463922
Tidsram: 3 månader
observerade maximal plasma PF-06463922 koncentration
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
plasma AUClast för PF-06463922
Tidsram: 3 månader
area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkten 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen för PF-06463922
3 månader
plasma Tmax för PF-06463922
Tidsram: 3 månader
tid till maximal plasmakoncentration för PF-06463922
3 månader
plasma t1/2 för PF-06463922
Tidsram: 3 månader
plasmaterminal halveringstid för PF-06463922
3 månader
plasma CL/F för PF-06463922
Tidsram: 3 månader
skenbart spel för PF-06463922
3 månader
plasma Vz/F för PF-06463922
Tidsram: 3 månader
skenbar distributionsvolym för PF-06463922
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7461008
  • 2015-003416-21 (EudraCT-nummer)
  • PPI STUDY (Annan identifierare: Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på PF-06463922

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera