건강한 지원자에서 PF-06463922에 대한 PPI 및 식품 효과 연구
2016년 5월 13일 업데이트: Pfizer
PF-06463922의 약동학에 대한 라베프라졸 및 식품의 효과 부족을 입증하고 PF의 정제 제형에 대한 경구 용액의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 건강한 지원자에 대한 1상, 무작위, 교차, 공개, 4기 연구 -06463922
현재 연구는 PF-06463922의 약동학에 대한 양성자 펌프 억제제 및 음식의 효과를 평가하고, PF-06463922의 정제 제형에 비해 경구 용액의 생체이용률을 평가하기 위해 건강한 성인 피험자에서 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PF-06463922는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 양성(ALK+) 또는 ROS 발암 유전자 1(ROS1) 양성(ROS1+) 수용체 티로신 키나아제(RTK)의 선택적 ATP 경쟁적 소분자 티로신 키나아제 억제제(TKI)로, 크리조티닙에 대한 내성을 담당하는 ALK 키나아제 도메인 돌연변이. PF-06463922는 진행성 ALK+ NSCLC 또는 ROS1+ NSCLC 환자 치료를 위한 새로운 항암제로 개발되고 있습니다.
현재 연구는 건강한 성인을 대상으로 실시된 1상, 무작위, 공개, 4주기, 4치료, 4순서 교차 연구입니다. 각 피험자는 각 PF-06463922 용량 사이에 최소 10일 휴약 기간을 두고 하룻밤 금식 후 정제 단독, 음식과 함께 정제, 라베프라졸 정제 및 경구 용액으로 100mg PF-06463922의 4회 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
모든 치료를 완료한 20명 이상의 평가 가능한 대상을 확보하기 위해 24명의 대상이 등록될 것입니다. 철회한 과목은 이수한 과목의 총 수가 20개 미만이 아닌 한 대체되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 건강한 여성 피험자 및/또는 남성 피험자
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
- 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 증거.
- 피험자는 직사광선이나 고강도 자외선 노출을 피해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관 질환의 증거 또는 병력
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
- 양성 소변 약물 검사.
- 스크리닝 90일 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용 또는 양성 소변 코티닌 테스트 및 스크리닝 6개월 이내에 여성의 경우 주당 14잔, 남성의 경우 주당 21잔을 초과하는 정기적인 음주 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-06463922
각 피험자는 음식 없이, 음식과 함께, 라베프라졸(음식 없이)과 함께 PF-06463922의 4회 단일 용량과 음식 없이 두 가지 새로운 제형 중 하나를 받게 됩니다.
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각 피험자는 100mg PF-06463922의 4회 단일 경구 용량을 받게 됩니다(치료 A: 음식이 없는 정제; 치료 B: 음식이 있는 정제; 치료 C: 음식이 없는 정제와 라베프라졸; 치료 D: 음식이 없는 경구 용액).
연속 PF-06463922 단일 투여 사이에는 최소 10일의 휴약 기간이 있습니다.
치료 C에서 5일 동안 저녁에 20mg 매일 정제 및 6일 아침에 Pf-06463922.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF-06463922용 플라즈마 AUCinf
기간: 3 개월
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PF-06463922에 대해 시간 0에서 무한 시간으로 외삽된 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
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3 개월
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PF-06463922용 플라즈마 Cmax
기간: 3 개월
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관찰된 최대 혈장 PF-06463922 농도
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PF-06463922용 플라즈마 AUClast
기간: 3 개월
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PF-06463922에 대한 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
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3 개월
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PF-06463922에 대한 플라즈마 Tmax
기간: 3 개월
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PF-06463922에 대한 혈장 최대 농도까지의 시간
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3 개월
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PF-06463922용 플라즈마 t1/2
기간: 3 개월
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PF-06463922에 대한 혈장 말단 반감기
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3 개월
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PF-06463922용 플라즈마 CL/F
기간: 3 개월
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PF-06463922에 대한 명백한 허가
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3 개월
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PF-06463922용 플라즈마 Vz/F
기간: 3 개월
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PF-06463922의 겉보기 분포량
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7461008
- 2015-003416-21 (EudraCT 번호)
- PPI STUDY (기타 식별자: Alias Study Number)
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PF-06463922에 대한 임상 시험
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Guangdong Association of Clinical Trials모집하지 않고 적극적으로
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University of Milano BicoccaPfizer모병
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Pfizer종료됨비소세포폐암미국, 호주, 일본, 대한민국, 스페인
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Pfizer완전한ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC) 및 ROS1 양성 NSCLC미국, 캐나다, 호주, 대만, 싱가포르, 일본, 대한민국, 스페인, 벨기에, 스위스, 프랑스, 독일, 홍콩, 이탈리아