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PPI e studio sull'effetto del cibo per PF-06463922 in volontari sani

13 maggio 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, randomizzato, incrociato, in aperto, in 4 periodi su volontari sani per dimostrare la mancanza di effetti del rabeprazolo e del cibo sulla farmacocinetica di PF-06463922 e per valutare la biodisponibilità relativa della soluzione orale rispetto alla formulazione in compresse di PF -06463922

L'attuale studio sarà condotto su soggetti adulti sani per valutare l'effetto dell'inibitore della pompa protonica e del cibo sulla farmacocinetica di PF-06463922, per valutare la biodisponibilità della soluzione orale rispetto alla formulazione in compresse di PF-06463922.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PF-06463922 è un inibitore selettivo della tirosina chinasi (TKI) di piccole molecole ATP competitivo della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) positivo (ALK+) o ROS oncogene 1 (ROS1) positivo (ROS1+) recettore tirosin chinasi (RTK) che inibisce anche potentemente Mutazioni del dominio della chinasi ALK responsabili della resistenza a crizotinib. PF-06463922 è in fase di sviluppo come nuovo agente antitumorale per il trattamento di pazienti con NSCLC ALK+ avanzato o NSCLC ROS1+.

L'attuale studio è uno studio crossover di Fase 1, randomizzato, in aperto, 4 periodi, 4 trattamenti, 4 sequenze, crossover condotto su soggetti adulti sani. Ogni soggetto riceverà quattro singole dosi orali da 100 mg di PF-06463922 come compresse da sole, compresse con cibo, compresse con rabeprazolo e soluzione orale dopo il digiuno notturno con almeno un periodo di interruzione di 10 giorni tra ciascuna dose di PF-06463922.

Verranno arruolati ventiquattro (24) soggetti per ottenere almeno 20 soggetti valutabili che completano tutti i trattamenti. I soggetti che si ritirano non saranno sostituiti a meno che il numero totale di soggetti completati non scenda al di sotto di 20.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso femminile non potenzialmente fertili e/o soggetti di sesso maschile
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente.
  • Il soggetto deve essere disposto a evitare l'esposizione diretta alla luce solare o qualsiasi esposizione alla luce ultravioletta ad alta intensità

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari clinicamente significative
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco
  • Uno screening antidroga sulle urine positivo.
  • Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 90 giorni dallo screening o test positivo per la cotinina nelle urine e anamnesi di consumo regolare di alcol superiore a 14 drink/settimana per le femmine o 21 drink/settimana per i maschi entro 6 mesi dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-06463922
ogni soggetto riceverà quattro dosi singole di PF-06463922 senza cibo, con cibo, con rabeprazolo (senza cibo) e una delle due nuove formulazioni senza cibo.
Droga: PF-06463922
ogni soggetto riceverà 4 dosi orali singole da 100 mg PF-06463922 (trattamento A: compresse senza cibo; trattamento B: compresse con cibo; trattamento C: compresse senza cibo con rabeprazolo; trattamento D: soluzione orale senza cibo). Ci sarà un periodo di washout di almeno 10 giorni tra una dose singola consecutiva di PF-06463922.
Droga: rabeprazolo
Compresse da 20 mg al giorno la sera per 5 giorni e Pf-06463922 la mattina del giorno 6 nel trattamento C.
Altri nomi:
  • Parieta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
plasma AUCinf per PF-06463922
Lasso di tempo: 3 mesi
area sotto il profilo tempo-concentrazione plasmatica dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito per PF-06463922
3 mesi
plasma Cmax per PF-06463922
Lasso di tempo: 3 mesi
concentrazione plasmatica massima osservata di PF-06463922
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
plasma AUClast per PF-06463922
Lasso di tempo: 3 mesi
area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per PF-06463922
3 mesi
plasma Tmax per PF-06463922
Lasso di tempo: 3 mesi
tempo alla massima concentrazione plasmatica per PF-06463922
3 mesi
plasma t1/2 per PF-06463922
Lasso di tempo: 3 mesi
emivita terminale plasmatica per PF-06463922
3 mesi
plasma CL/F per PF-06463922
Lasso di tempo: 3 mesi
autorizzazione apparente per PF-06463922
3 mesi
plasma Vz/F per PF-06463922
Lasso di tempo: 3 mesi
volume apparente di distribuzione per PF-06463922
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7461008
  • 2015-003416-21 (Numero EudraCT)
  • PPI STUDY (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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