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PPI- und Lebensmitteleffektstudie für PF-06463922 bei gesunden Freiwilligen

13. Mai 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, offene, 4-Perioden-Crossover-Studie der Phase 1 an gesunden Freiwilligen, um die fehlende Wirkung von Rabeprazol und Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von PF-06463922 zu demonstrieren und die relative Bioverfügbarkeit der oralen Lösung zur Tablettenformulierung von PF zu bewerten -06463922

Die aktuelle Studie wird an gesunden erwachsenen Probanden durchgeführt, um die Wirkung von Protonenpumpenhemmern und Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von PF-06463922 zu bewerten, um die Bioverfügbarkeit der oralen Lösung im Vergleich zur Tablettenformulierung von PF-06463922 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PF-06463922 ist ein selektiver, ATP-kompetitiver niedermolekularer Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) positiven (ALK+) oder ROS-Onkogen 1 (ROS1) positiven (ROS1+) Rezeptortyrosinkinasen (RTK), der ebenfalls wirksam hemmt Mutationen der ALK-Kinase-Domäne, die für die Resistenz gegen Crizotinib verantwortlich sind. PF-06463922 wird als neuartiges Krebsmedikament für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem ALK+ NSCLC oder ROS1+ NSCLC entwickelt.

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene Phase-1-Crossover-Studie mit 4 Perioden, 4 Behandlungen und 4 Sequenzen, die an gesunden erwachsenen Probanden durchgeführt wurde. Jeder Proband erhält vier orale Einzeldosen von 100 mg PF-06463922 als Tabletten allein, Tabletten mit Nahrung, Tabletten mit Rabeprazol und orale Lösung nach Fasten über Nacht mit einer Auswaschphase von mindestens 10 Tagen zwischen jeder PF-06463922-Dosis.

Vierundzwanzig (24) Probanden werden eingeschrieben, um mindestens 20 auswertbare Probanden zu erhalten, die alle Behandlungen abschließen. Abgebrochene Fächer werden nicht ersetzt, es sei denn, die Gesamtzahl der abgeschlossenen Fächer fällt unter 20.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter und/oder männliche Probanden
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
  • Der Proband muss bereit sein, direkte Sonneneinstrahlung oder eine Einwirkung von hochintensivem ultraviolettem Licht zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler und kardiovaskulärer Erkrankungen
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
  • Ein positiver Drogentest im Urin.
  • Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening oder ein positiver Urin-Cotinintest und regelmäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte von mehr als 14 Getränken/Woche für Frauen oder 21 Getränken/Woche für Männer innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-06463922
Jeder Proband erhält vier Einzeldosen von PF-06463922 ohne Nahrung, mit Nahrung, mit Rabeprazol (ohne Nahrung) und eine der beiden neuen Formulierungen ohne Nahrung.
Arzneimittel: PF-06463922
Jeder Proband erhält 4 orale Einzeldosen von 100 mg PF-06463922 (Behandlung A: Tabletten ohne Nahrung; Behandlung B: Tabletten mit Nahrung; Behandlung C: Tabletten ohne Nahrung mit Rabeprazol; Behandlung D: Lösung zum Einnehmen ohne Nahrung). Zwischen aufeinanderfolgenden Einzeldosen von PF-06463922 liegt eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen.
Arzneimittel: Rabeprazol
20 mg Tabletten täglich abends für 5 Tage und Pf-06463922 am Morgen des 6. Tages in Behandlung C.
Andere Namen:
  • Pariet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-AUCinf für PF-06463922
Zeitfenster: 3 Monate
Fläche unter Plasmakonzentration-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis zur unendlichen Zeit für PF-06463922
3 Monate
Plasma Cmax für PF-06463922
Zeitfenster: 3 Monate
beobachtete maximale Plasmakonzentration von PF-06463922
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-AUClast für PF-06463922
Zeitfenster: 3 Monate
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für PF-06463922
3 Monate
Plasma-Tmax für PF-06463922
Zeitfenster: 3 Monate
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration für PF-06463922
3 Monate
Plasma t1/2 für PF-06463922
Zeitfenster: 3 Monate
Plasmaterminale Halbwertszeit für PF-06463922
3 Monate
Plasma CL/F für PF-06463922
Zeitfenster: 3 Monate
scheinbare Freigabe für PF-06463922
3 Monate
Plasma Vz/F für PF-06463922
Zeitfenster: 3 Monate
scheinbares Verteilungsvolumen für PF-06463922
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7461008
  • 2015-003416-21 (EudraCT-Nummer)
  • PPI STUDY (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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