Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PPI i badanie wpływu żywności dla PF-06463922 u zdrowych ochotników

13 maja 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, krzyżowe, otwarte, 4-okresowe badanie fazy 1 u zdrowych ochotników w celu wykazania braku wpływu rabeprazolu i pokarmu na farmakokinetykę PF-06463922 oraz oceny względnej biodostępności roztworu doustnego w stosunku do postaci tabletki PF -06463922

Bieżące badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych osobach dorosłych w celu oceny wpływu inhibitora pompy protonowej i pokarmu na farmakokinetykę PF-06463922, w celu oceny biodostępności roztworu doustnego w stosunku do preparatu tabletki PF-06463922.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PF-06463922 jest selektywnym, konkurencyjnym wobec ATP małocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) dodatniej (ALK+) lub ROS onkogenu 1 (ROS1) dodatniej (ROS1+) receptorowych kinaz tyrozynowych (RTK), który również silnie hamuje Mutacje domeny kinazy ALK odpowiedzialne za oporność na kryzotynib. PF-06463922 jest opracowywany jako nowy środek przeciwnowotworowy do leczenia pacjentów z zaawansowanym ALK+ NSCLC lub ROS1+ NSCLC.

Bieżące badanie to randomizowane, otwarte badanie fazy 1, 4 okresy, 4 leczenie, 4 sekwencje, badanie krzyżowe, przeprowadzone na zdrowych osobach dorosłych. Każdy pacjent otrzyma cztery pojedyncze dawki doustne 100 mg PF-06463922 jako same tabletki, tabletki z jedzeniem, tabletki z rabeprazolem i roztwór doustny po całonocnym poście z co najmniej 10-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy każdą dawką PF-06463922.

Dwudziestu czterech (24) uczestników zostanie zapisanych w celu uzyskania co najmniej 20 pacjentów podlegających ocenie, którzy ukończą wszystkie terapie. Przedmioty, które się wycofają, nie zostaną zastąpione, chyba że łączna liczba ukończonych przedmiotów spadnie poniżej 20.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i/lub mężczyźni
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody.
  • Tester musi chcieć unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub ekspozycji na światło ultrafioletowe o dużym natężeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych
  • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu.
  • Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 90 dni od badania przesiewowego lub pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu oraz regularne spożywanie alkoholu przekraczające 14 drinków tygodniowo dla kobiet lub 21 drinków tygodniowo dla mężczyzn w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-06463922
każdy osobnik otrzyma cztery pojedyncze dawki PF-06463922 bez pożywienia, z pożywieniem, z rabeprazolem (bez pożywienia) oraz jedną z dwóch nowych formulacji bez pożywienia.
Lek: PF-06463922
każdy pacjent otrzyma 4 pojedyncze dawki doustne po 100 mg PF-06463922 (leczenie A: tabletki bez jedzenia; leczenie B: tabletki z jedzeniem; leczenie C: tabletki bez jedzenia z rabeprazolem; leczenie D: roztwór doustny bez jedzenia). Pomiędzy kolejnymi pojedynczymi dawkami PF-06463922 będzie co najmniej 10-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: rabeprazol
Tabletki 20 mg dziennie wieczorem przez 5 dni i Pf-06463922 rano dnia 6 w leczeniu C.
Inne nazwy:
  • Pariet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCinf w osoczu dla PF-06463922
Ramy czasowe: 3 miesiące
pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego dla PF-06463922
3 miesiące
Cmax w osoczu dla PF-06463922
Ramy czasowe: 3 miesiące
zaobserwowano maksymalne stężenie PF-06463922 w osoczu
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUClast osocza dla PF-06463922
Ramy czasowe: 3 miesiące
pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia dla PF-06463922
3 miesiące
Tmax w osoczu dla PF-06463922
Ramy czasowe: 3 miesiące
czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu dla PF-06463922
3 miesiące
osocze t1/2 dla PF-06463922
Ramy czasowe: 3 miesiące
końcowy okres półtrwania w osoczu dla PF-06463922
3 miesiące
plazma CL/F dla PF-06463922
Ramy czasowe: 3 miesiące
luz pozorny dla PF-06463922
3 miesiące
plazma Vz/F dla PF-06463922
Ramy czasowe: 3 miesiące
pozorna objętość dystrybucji dla PF-06463922
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7461008
  • 2015-003416-21 (Numer EudraCT)
  • PPI STUDY (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06463922

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj