Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PPI a vlivu potravin pro PF-06463922 u zdravých dobrovolníků

13. května 2016 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, randomizovaná, zkřížená, otevřená, 4dobá studie u zdravých dobrovolníků s cílem prokázat nedostatek účinku rabeprazolu a jídla na farmakokinetiku PF-06463922 a posoudit relativní biologickou dostupnost perorálního roztoku k tabletové formulaci PF -06463922

Současná studie bude provedena na zdravých dospělých jedincích, aby se vyhodnotil účinek inhibitoru protonové pumpy a potravy na farmakokinetiku PF-06463922, aby se vyhodnotila biologická dostupnost perorálního roztoku vzhledem k tabletové formulaci PF-06463922.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PF-06463922 je selektivní, ATP kompetitivní malomolekulární tyrosinkinázový inhibitor (TKI) pozitivní (ALK+) nebo ROS onkogen 1 (ROS1) pozitivní (ROS1+) receptorové tyrozinkinázy (RTK) anaplastické lymfomové kinázy (ALK), který také silně inhibuje Mutace ALK kinázové domény zodpovědné za rezistenci vůči krizotinibu. PF-06463922 je vyvíjen jako nový protirakovinný prostředek pro léčbu pacientů s pokročilým ALK+ NSCLC nebo ROS1+ NSCLC.

Současná studie je zkřížená studie fáze 1, randomizovaná, otevřená, 4 období, 4 léčba, 4 sekvence, prováděná u zdravých dospělých subjektů. Každý subjekt dostane čtyři jednotlivé perorální dávky 100 mg PF-06463922 jako samotné tablety, tablety s jídlem, tablety s rabeprazolem a perorální roztok po celonočním hladovění s alespoň 10denním vymývacím obdobím mezi každou dávkou PF-06463922.

Bude zapsáno dvacet čtyři (24) subjektů, aby se získalo alespoň 20 hodnotitelných subjektů, které dokončí všechny léčby. Subjekty, které odstoupí, nebudou nahrazeny, pokud celkový počet dokončených předmětů neklesne pod 20.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy s potenciálem neplodit děti a/nebo muži
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu.
  • Subjekt musí být ochoten vyhýbat se přímému slunečnímu záření nebo jakémukoli ultrafialovému záření o vysoké intenzitě

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku
  • Pozitivní screening drog v moči.
  • Užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin do 90 dnů od screeningu nebo pozitivního testu na kotinin v moči a anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů/týden u žen nebo 21 nápojů/týden u mužů během 6 měsíců od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-06463922
každý subjekt dostane čtyři jednotlivé dávky PF-06463922 bez jídla, s jídlem, s rabeprazolem (bez jídla) a jednu ze dvou nových formulací bez jídla.
Lék: PF-06463922
každý subjekt dostane 4 jednotlivé perorální dávky 100 mg PF-06463922 (léčba A: tablety bez jídla; léčba B: tablety s jídlem; léčba C: tablety bez jídla s rabeprazolem; léčba D: perorální roztok bez jídla). Mezi po sobě jdoucími jednotlivými dávkami PF-06463922 bude nejméně 10 dní vymývací období.
Lék: rabeprazol
20 mg tablety denně večer po dobu 5 dnů a Pf-06463922 ráno 6. dne při léčbě C.
Ostatní jména:
  • Pariet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plasma AUCinf pro PF-06463922
Časové okno: 3 měsíce
plocha pod profilem koncentrace v plazmě-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečného času pro PF-06463922
3 měsíce
Cmax plazmy pro PF-06463922
Časové okno: 3 měsíce
pozorována maximální plazmatická koncentrace PF-06463922
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plasma AUClast pro PF-06463922
Časové okno: 3 měsíce
plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro PF-06463922
3 měsíce
Tmax plazmy pro PF-06463922
Časové okno: 3 měsíce
čas do maximální koncentrace v plazmě pro PF-06463922
3 měsíce
plazma t1/2 pro PF-06463922
Časové okno: 3 měsíce
plazmatický terminální poločas pro PF-06463922
3 měsíce
plazma CL/F pro PF-06463922
Časové okno: 3 měsíce
zdánlivá vůle pro PF-06463922
3 měsíce
plazma Vz/F pro PF-06463922
Časové okno: 3 měsíce
zdánlivý distribuční objem pro PF-06463922
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7461008
  • 2015-003416-21 (Číslo EudraCT)
  • PPI STUDY (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-06463922

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit