Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PPI og fødevareeffektundersøgelse for PF-06463922 hos raske frivillige

13. maj 2016 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, randomiseret, crossover, open-label, 4-perioders studie i raske frivillige for at demonstrere mangel på effekt af rabeprazol og mad på farmakokinetikken af ​​PF-06463922 og for at vurdere den relative biotilgængelighed af oral opløsning til tabletformuleringen af ​​PF -06463922

Det aktuelle studie vil blive udført i raske voksne forsøgspersoner for at evaluere effekten af ​​protonpumpehæmmer og mad på farmakokinetikken af ​​PF-06463922, for at evaluere biotilgængeligheden af ​​den orale opløsning i forhold til tabletformuleringen af ​​PF-06463922.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PF-06463922 er en selektiv, ATP-kompetitiv lille molekyle tyrosinkinasehæmmer (TKI) af Anaplastisk lymfomkinase (ALK) positive (ALK+) eller ROS onkogen 1 (ROS1) positive (ROS1+) receptor tyrosinkinaser (RTK), der også kraftigt hæmmer ALK kinase domæne mutationer ansvarlige for resistens over for crizotinib. PF-06463922 udvikles som et nyt anticancermiddel til behandling af patienter med fremskreden ALK+ NSCLC eller ROS1+ NSCLC.

Det aktuelle studie er et fase 1, randomiseret, åbent, 4-perioders, 4-behandlings-, 4-sekvens, crossover-studie udført i raske voksne forsøgspersoner. Hvert forsøgsperson vil modtage fire enkelt orale doser på 100 mg PF-06463922 som tabletter alene, tabletter med mad, tabletter med rabeprazol og oral opløsning efter nattens faste med mindst en 10 dages udvaskningsperiode mellem hver PF-06463922 dosis.

Fireogtyve (24) forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at opnå mindst 20 evaluerbare forsøgspersoner, som fuldfører alle behandlinger. Emner, der trækker sig, vil ikke blive erstattet, medmindre det samlede antal afsluttede fag falder til under 20.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder og/eller mandlige forsøgspersoner
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument.
  • Forsøgspersonen skal være villig til at undgå direkte sollys eller enhver eksponering for høj intensitet ultraviolet lys

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
  • En positiv urinmedicinsk skærm.
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 90 dage efter screening eller en positiv urin cotinin test og historie med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 14 drinks/uge for kvinder eller 21 drinks/uge for mænd inden for 6 måneder efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-06463922
hver forsøgsperson vil modtage fire enkeltdoser af PF-06463922 uden mad, med mad, med rabeprazol (uden mad), og en af ​​de to nye formuleringer uden mad.
Medicin: PF-06463922
hver forsøgsperson vil modtage 4 enkelt orale doser på 100 mg PF-06463922 (behandling A: tabletter uden mad; behandling B: tabletter med mad; behandling C: tabletter uden mad med rabeprazol; behandling D: oral opløsning uden mad). Der vil være mindst 10 dages udvaskningsperiode mellem på hinanden følgende PF-06463922 enkeltdosis.
Medicin: rabeprazol
20 mg daglige tabletter om aftenen i 5 dage og Pf-06463922 om morgenen dag 6 i behandling C.
Andre navne:
  • Pariet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasma AUCinf for PF-06463922
Tidsramme: 3 måneder
areal under plasmakoncentration-tidsprofil fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid for PF-06463922
3 måneder
plasma Cmax for PF-06463922
Tidsramme: 3 måneder
observeret maksimal plasma PF-06463922 koncentration
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasma AUClast til PF-06463922
Tidsramme: 3 måneder
areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for PF-06463922
3 måneder
plasma Tmax for PF-06463922
Tidsramme: 3 måneder
tid til den maksimale plasmakoncentration for PF-06463922
3 måneder
plasma t1/2 for PF-06463922
Tidsramme: 3 måneder
plasma terminal halveringstid for PF-06463922
3 måneder
plasma CL/F til PF-06463922
Tidsramme: 3 måneder
tilsyneladende clearance for PF-06463922
3 måneder
plasma Vz/F til PF-06463922
Tidsramme: 3 måneder
tilsyneladende distributionsvolumen for PF-06463922
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7461008
  • 2015-003416-21 (EudraCT nummer)
  • PPI STUDY (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-06463922

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner