Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния ИПП и пищевых продуктов на PF-06463922 у здоровых добровольцев

13 мая 2016 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, рандомизированное, перекрестное, открытое, 4-х периодовое исследование на здоровых добровольцах, чтобы продемонстрировать отсутствие влияния рабепразола и пищи на фармакокинетику PF-06463922 и оценить относительную биодоступность перорального раствора по отношению к таблетированной форме PF. -06463922

Текущее исследование будет проведено на здоровых взрослых субъектах для оценки влияния ингибитора протонной помпы и пищи на фармакокинетику PF-06463922, для оценки биодоступности перорального раствора по сравнению с таблетированной формой PF-06463922.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PF-06463922 представляет собой селективный АТФ-конкурентный низкомолекулярный ингибитор тирозинкиназы (TKI) киназы анапластической лимфомы (ALK), положительной (ALK+), или онкогена 1 (ROS1), положительной (ROS1+) рецепторной тирозинкиназы (RTK), который также сильно ингибирует Мутации домена киназы ALK, ответственные за устойчивость к кризотинибу. PF-06463922 разрабатывается как новый противораковый агент для лечения пациентов с распространенным ALK+ НМРЛ или ROS1+ НМРЛ.

Текущее исследование представляет собой перекрестное исследование фазы 1, рандомизированное, открытое, 4 периода, 4 лечения, 4 последовательности, проведенное на здоровых взрослых субъектах. Каждый субъект получит четыре однократные пероральные дозы по 100 мг PF-06463922 в виде одних таблеток, таблеток с пищей, таблеток с рабепразолом и раствора для перорального приема после ночного голодания с периодом вымывания не менее 10 дней между каждой дозой PF-06463922.

Двадцать четыре (24) субъекта будут зарегистрированы, чтобы получить не менее 20 поддающихся оценке субъектов, завершивших все виды лечения. Субъекты, отказавшиеся от участия, не будут заменены, если общее количество пройденных предметов не упадет ниже 20.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты женского пола недетородного возраста и/или субъекты мужского пола
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
  • Подтверждение лично подписанного и датированного документа информированного согласия.
  • Субъект должен быть готов избегать воздействия прямых солнечных лучей или любого воздействия ультрафиолетового света высокой интенсивности.

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств
  • Положительный анализ мочи на наркотики.
  • Использование продуктов, содержащих табак или никотин, в течение 90 дней после скрининга или положительный тест на котинин в моче и регулярное употребление алкоголя в анамнезе, превышающее 14 доз в неделю для женщин или 21 порцию в неделю для мужчин в течение 6 месяцев после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПФ-06463922
каждый субъект получит четыре разовые дозы PF-06463922 без еды, с пищей, с рабепразолом (без еды) и одну из двух новых лекарственных форм без еды.
Лекарство: ПФ-06463922
каждый субъект получит 4 однократные пероральные дозы по 100 мг PF-06463922 (лечение A: таблетки без еды; лечение B: таблетки с пищей; лечение C: таблетки без еды с рабепразолом; лечение D: пероральный раствор без еды). Между последовательными однократными дозами PF-06463922 будет период вымывания не менее 10 дней.
Лекарство: рабепразол
Таблетки по 20 мг ежедневно вечером в течение 5 дней и Pf-06463922 утром 6-го дня при лечении C.
Другие имена:
  • Париет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
плазменный AUCinf для PF-06463922
Временное ограничение: 3 месяца
площадь под профилем концентрации в плазме от времени от времени 0, экстраполированного до бесконечного времени для PF-06463922
3 месяца
Cmax плазмы для PF-06463922
Временное ограничение: 3 месяца
наблюдаемая максимальная концентрация PF-06463922 в плазме
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
плазменный AUClast для PF-06463922
Временное ограничение: 3 месяца
площадь под профилем концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации для PF-06463922
3 месяца
Tmax плазмы для PF-06463922
Временное ограничение: 3 месяца
время достижения максимальной концентрации в плазме для PF-06463922
3 месяца
плазма т1/2 для ПФ-06463922
Временное ограничение: 3 месяца
конечный период полувыведения из плазмы для PF-06463922
3 месяца
плазма CL/F для PF-06463922
Временное ограничение: 3 месяца
видимый зазор для PF-06463922
3 месяца
плазма Вз/Ф для ПФ-06463922
Временное ограничение: 3 месяца
кажущийся объем распределения для PF-06463922
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7461008
  • 2015-003416-21 (Номер EudraCT)
  • PPI STUDY (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ПФ-06463922

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться