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PPI e estudo de efeito alimentar para PF-06463922 em voluntários saudáveis

13 de maio de 2016 atualizado por: Pfizer

Um estudo de Fase 1, randomizado, cruzado, aberto, de 4 períodos em voluntários saudáveis ​​para demonstrar a falta de efeito do rabeprazol e alimentos na farmacocinética de PF-06463922 e para avaliar a biodisponibilidade relativa da solução oral para a formulação de comprimidos de PF -06463922

O presente estudo será conduzido em indivíduos adultos saudáveis ​​para avaliar o efeito do inibidor da bomba de prótons e alimentos na farmacocinética de PF-06463922, para avaliar a biodisponibilidade da solução oral em relação à formulação em comprimido de PF-06463922.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O PF-06463922 é um inibidor seletivo de tirosina quinase (TKI) de pequena molécula competitiva de ATP do receptor de tirosina quinase (RTK) receptor de tirosina quinase (RTK) positivo para linfoma anaplásico (ALK) (ALK+) ou oncogene 1 (ROS1) positivo (ROS1+) que também inibe Mutações no domínio ALK quinase responsáveis ​​pela resistência ao crizotinibe. PF-06463922 está sendo desenvolvido como um novo agente anticancerígeno para o tratamento de pacientes com avançado ALK+ NSCLC ou ROS1+ NSCLC.

O estudo atual é um estudo cruzado de Fase 1, randomizado, aberto, 4 períodos, 4 tratamentos, 4 sequências, conduzido em indivíduos adultos saudáveis. Cada indivíduo receberá quatro doses orais únicas de 100 mg PF-06463922 como comprimidos sozinhos, comprimidos com alimentos, comprimidos com rabeprazol e solução oral após jejum noturno com pelo menos um período de intervalo de 10 dias entre cada dose de PF-06463922.

Vinte e quatro (24) indivíduos serão inscritos para obter pelo menos 20 indivíduos avaliáveis ​​que completam todos os tratamentos. As disciplinas que desistirem não serão substituídas, a menos que o número total de disciplinas concluídas caia abaixo de 20.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino sem potencial para engravidar e/ou indivíduos do sexo masculino
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
  • Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado.
  • O sujeito deve estar disposto a evitar a exposição direta à luz solar ou qualquer exposição à luz ultravioleta de alta intensidade

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de alterações hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares clinicamente significativas
  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento
  • Uma triagem positiva de drogas na urina.
  • Uso de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 90 dias após a triagem ou teste positivo de cotinina na urina e histórico de consumo regular de álcool superior a 14 drinques/semana para mulheres ou 21 drinques/semana para homens dentro de 6 meses após a triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-06463922
cada indivíduo receberá quatro doses únicas de PF-06463922 sem alimentos, com alimentos, com rabeprazol (sem alimentos) e uma das duas novas formulações sem alimentos.
Medicamento: PF-06463922
cada indivíduo receberá 4 doses orais únicas de 100 mg PF-06463922 (tratamento A: comprimidos sem alimentos; tratamento B: comprimidos com alimentos; tratamento C: comprimidos sem alimentos com rabeprazol; tratamento D: solução oral sem alimentos). Haverá um período de washout de pelo menos 10 dias entre a dose única consecutiva de PF-06463922.
Medicamento: rabeprazol
Comprimidos diários de 20 mg à noite durante 5 dias e Pf-06463922 na manhã do dia 6 no tratamento C.
Outros nomes:
  • Pariet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
plasma AUCinf para PF-06463922
Prazo: 3 meses
área sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo 0 extrapolado para o tempo infinito para PF-06463922
3 meses
plasma Cmax para PF-06463922
Prazo: 3 meses
concentração plasmática máxima observada de PF-06463922
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
plasma AUClast para PF-06463922
Prazo: 3 meses
área sob o perfil de tempo de concentração plasmática desde o tempo 0 até o tempo da última concentração quantificável para PF-06463922
3 meses
plasma Tmax para PF-06463922
Prazo: 3 meses
tempo para a concentração plasmática máxima para PF-06463922
3 meses
plasma t1/2 para PF-06463922
Prazo: 3 meses
meia-vida terminal plasmática para PF-06463922
3 meses
plasma CL/F para PF-06463922
Prazo: 3 meses
folga aparente para PF-06463922
3 meses
plasma Vz/F para PF-06463922
Prazo: 3 meses
volume aparente de distribuição para PF-06463922
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B7461008
  • 2015-003416-21 (Número EudraCT)
  • PPI STUDY (Outro identificador: Alias Study Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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