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Étude sur les effets des IPP et des aliments pour le PF-06463922 chez des volontaires sains

13 mai 2016 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1, randomisée, croisée, ouverte, de 4 périodes chez des volontaires sains pour démontrer l'absence d'effet du rabéprazole et des aliments sur la pharmacocinétique du PF-06463922 et pour évaluer la biodisponibilité relative de la solution orale par rapport à la formulation de comprimés de PF -06463922

L'étude actuelle sera menée chez des sujets adultes sains pour évaluer l'effet de l'inhibiteur de la pompe à protons et de l'alimentation sur la pharmacocinétique du PF-06463922, afin d'évaluer la biodisponibilité de la solution buvable par rapport à la formulation en comprimé du PF-06463922.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PF-06463922 est un inhibiteur sélectif de la tyrosine kinase (TKI) à petite molécule compétitif pour l'ATP des récepteurs tyrosine kinases (RTK) du lymphome anaplasique (ALK) positif (ALK +) ou de l'oncogène ROS 1 (ROS1) positif (ROS1 +) qui inhibe également puissamment Mutations du domaine ALK kinase responsables de la résistance au crizotinib. Le PF-06463922 est en cours de développement en tant que nouvel agent anticancéreux pour le traitement des patients atteints de NSCLC ALK+ ou ROS1+ avancé.

L'étude actuelle est une étude de phase 1, randomisée, ouverte, 4 périodes, 4 traitements, 4 séquences, étude croisée menée chez des sujets adultes en bonne santé. Chaque sujet recevra quatre doses orales uniques de 100 mg de PF-06463922 sous forme de comprimés seuls, de comprimés avec de la nourriture, de comprimés avec du rabéprazole et de solution buvable après une nuit de jeûne avec au moins une période de sevrage de 10 jours entre chaque dose de PF-06463922.

Vingt-quatre (24) sujets seront inscrits pour obtenir au moins 20 sujets évaluables qui terminent tous les traitements. Les sujets qui se retirent ne seront remplacés que si le nombre total de sujets terminés tombe en dessous de 20.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins sains en âge de procréer et/ou sujets masculins
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté.
  • Le sujet doit être disposé à éviter l'exposition directe au soleil ou toute exposition à la lumière ultraviolette de haute intensité

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de troubles hématologiques, rénaux, endocriniens, pulmonaires, gastro-intestinaux, cardiovasculaires cliniquement significatifs
  • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament
  • Un dépistage de drogue dans l'urine positif.
  • Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 90 jours suivant le dépistage ou un test de cotinine urinaire positif et antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 14 verres/semaine pour les femmes ou 21 verres/semaine pour les hommes dans les 6 mois suivant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-06463922
chaque sujet recevra quatre doses uniques de PF-06463922 sans nourriture, avec de la nourriture, avec du rabéprazole (sans nourriture) et l'une des deux nouvelles formulations sans nourriture.
Médicament: PF-06463922
chaque sujet recevra 4 doses orales uniques de 100 mg de PF-06463922 (traitement A : comprimés sans nourriture ; traitement B : comprimés avec nourriture ; traitement C : comprimés sans nourriture avec rabéprazole ; traitement D : solution buvable sans nourriture). Il y aura au moins 10 jours de période de sevrage entre les doses uniques consécutives de PF-06463922.
Médicament: rabéprazole
Comprimés de 20 mg par jour le soir pendant 5 jours et Pf-06463922 le matin du jour 6 en traitement C.
Autres noms:
  • Pariet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
plasma ASCinf pour PF-06463922
Délai: 3 mois
aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps 0 extrapolé au temps infini pour PF-06463922
3 mois
plasma Cmax pour PF-06463922
Délai: 3 mois
concentration plasmatique maximale observée de PF-06463922
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
plasma AUClast pour PF-06463922
Délai: 3 mois
aire sous le profil concentration plasmatique-temps de l'instant 0 à l'instant de la dernière concentration quantifiable pour le PF-06463922
3 mois
plasma Tmax pour PF-06463922
Délai: 3 mois
temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale pour PF-06463922
3 mois
plasma t1/2 pour PF-06463922
Délai: 3 mois
demi-vie plasmatique terminale pour PF-06463922
3 mois
plasma CL/F pour PF-06463922
Délai: 3 mois
jeu apparent pour PF-06463922
3 mois
plasma Vz/F pour PF-06463922
Délai: 3 mois
volume apparent de distribution pour PF-06463922
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2015

Première publication (Estimation)

6 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7461008
  • 2015-003416-21 (Numéro EudraCT)
  • PPI STUDY (Autre identifiant: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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