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Estudio del efecto de los alimentos e IBP para PF-06463922 en voluntarios sanos

13 de mayo de 2016 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 1, aleatorizado, cruzado, abierto, de 4 períodos en voluntarios sanos para demostrar la falta de efecto del rabeprazol y los alimentos en la farmacocinética de PF-06463922 y para evaluar la biodisponibilidad relativa de la solución oral a la formulación de tabletas de PF -06463922

El estudio actual se llevará a cabo en sujetos adultos sanos para evaluar el efecto del inhibidor de la bomba de protones y los alimentos en la farmacocinética de PF-06463922, para evaluar la biodisponibilidad de la solución oral en relación con la formulación en comprimidos de PF-06463922.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PF-06463922 es un inhibidor selectivo de la tirosina cinasa (TKI) de molécula pequeña competitivo ATP de la cinasa de linfoma anaplásico (ALK) positiva (ALK+) o del oncogén 1 de ROS (ROS1) positivo (ROS1+) del receptor tirosina cinasa (RTK) que también inhibe potentemente Mutaciones en el dominio ALK cinasa responsables de la resistencia a crizotinib. PF-06463922 se está desarrollando como un nuevo agente anticancerígeno para el tratamiento de pacientes con NSCLC ALK+ avanzado o NSCLC ROS1+.

El estudio actual es un estudio cruzado de Fase 1, aleatorizado, abierto, 4 períodos, 4 tratamientos, 4 secuencias, cruzado, realizado en sujetos adultos sanos. Cada sujeto recibirá cuatro dosis orales únicas de 100 mg de PF-06463922 en tabletas solas, tabletas con alimentos, tabletas con rabeprazol y solución oral después de un ayuno nocturno con un período de lavado de al menos 10 días entre cada dosis de PF-06463922.

Se inscribirán veinticuatro (24) sujetos para obtener al menos 20 sujetos evaluables que completen todos los tratamientos. Las asignaturas que se den de baja no serán reemplazadas a menos que el número total de asignaturas completadas sea inferior a 20.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas en edad fértil y/o hombres
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
  • Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado.
  • El sujeto debe estar dispuesto a evitar la exposición directa a la luz solar o cualquier exposición a la luz ultravioleta de alta intensidad.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de trastornos hematológicos, renales, endocrinos, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares clínicamente significativos.
  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
  • Una prueba de detección de drogas en orina positiva.
  • Uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 90 días previos a la selección o una prueba de cotinina en orina positiva e historial de consumo regular de alcohol superior a 14 tragos/semana para mujeres o 21 tragos/semana para hombres dentro de los 6 meses previos a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-06463922
cada sujeto recibirá cuatro dosis únicas de PF-06463922 sin alimentos, con alimentos, con rabeprazol (sin alimentos) y una de las dos nuevas formulaciones sin alimentos.
Droga: PF-06463922
cada sujeto recibirá 4 dosis orales únicas de 100 mg de PF-06463922 (tratamiento A: comprimidos sin alimentos; tratamiento B: comprimidos con alimentos; tratamiento C: comprimidos sin alimentos con rabeprazol; tratamiento D: solución oral sin alimentos). Habrá un período de lavado de al menos 10 días entre dosis únicas consecutivas de PF-06463922.
Droga: rabeprazol
Comprimidos de 20 mg diarios por la noche durante 5 días y Pf-06463922 por la mañana del día 6 en el tratamiento C.
Otros nombres:
  • Pariet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
plasma AUCinf para PF-06463922
Periodo de tiempo: 3 meses
área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo infinito para PF-06463922
3 meses
plasma Cmax para PF-06463922
Periodo de tiempo: 3 meses
concentración plasmática máxima observada de PF-06463922
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plasma AUCÚltimo para PF-06463922
Periodo de tiempo: 3 meses
área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable para PF-06463922
3 meses
plasma Tmax para PF-06463922
Periodo de tiempo: 3 meses
tiempo hasta la concentración máxima en plasma para PF-06463922
3 meses
plasma t1/2 para PF-06463922
Periodo de tiempo: 3 meses
vida media terminal de plasma para PF-06463922
3 meses
plasma CL/F para PF-06463922
Periodo de tiempo: 3 meses
juego aparente para PF-06463922
3 meses
plasma Vz/F para PF-06463922
Periodo de tiempo: 3 meses
volumen aparente de distribución para PF-06463922
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7461008
  • 2015-003416-21 (Número EudraCT)
  • PPI STUDY (Otro identificador: Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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