Celgosivir vagy Modipafant szövődménymentes dengue-lázban szenvedő felnőttek kezelésére Szingapúrban

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, 21-65 év közötti;
2. Akut lázas betegség két vagy több megnyilvánulással (fejfájás, retro-orbitális fájdalom, izomfájdalom, ízületi fájdalom, bőrkiütés, vérzéses megnyilvánulások vagy leukopénia), és ugyanazon a helyen és időben fordul elő, mint a dengue-láz egyéb igazolt esetei;
3. Láz (> 37,5°C) vagy a szűréskor előfordult láz
4. < 48 órás láztörténet
5. Pozitív NS1 csík vizsgálat vagy reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR).
6. Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni; és,
7. Hajlandó a vizsgálati szűréstől az 5. vizsgálati napig fekvőbeteg lenni, és a 14. és 28. vizsgálati napon visszatérni a kórházba.
8. Hajlandó tanulmányi naplót vezetni az 5. tanulmányi naptól a 14. napig.

Kizárási kritériumok:

1. A súlyos dengue-láz klinikai jelei és tünetei, például:

   • Súlyos hasi fájdalom;
   • Tartós hányás;
   • CS folyadék felhalmozódása;
   • Nyálkahártya vérzése;
   • Megváltozott mentális állapot;
   • májmegnagyobbodás > 2 cm;
   • szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm; és
   • Pulzusnyomás < 20 Hgmm.

2. Az alábbi laboratóriumi értékek bármelyikével rendelkező személy:

   • Hematokrit >52% férfiak; >46% nő;
   • aszpartát vagy alanin aminotranszferáz (AST vagy ALT) > 1000 U/L;
   • A helyiség levegőjének oxigéntelítettsége < 95%;
   • Abszolút neutrofilszám < 1500/µL;
   • Thrombocytaszám < 80 000/mm3;
   • kreatinin > 165 µmol/L férfiak; > 130 µmol/l nőstények;
   • Hemoglobin < 13,0 g/dl férfiak; < 11,0 g/dl nőstények;
   • Összes bilirubin > 24 µmol/L; és
   • Szérum CPK > 600 U/L.
3. A kórtörténetben vagy jelenleg aktív bélrendszeri rendellenességek, mint például peptikus fekélyek, bélfekélyek, bélelzáródások, bélsérv, fekélyes vastagbélgyulladás, felszívódási zavar szindróma, cöliákia, Roemheld-szindróma (gasztrooesophagealis regurgitációs betegség) vagy Crohn-betegség;
4. Súlyos hasmenés (2. vagy magasabb fokozat az NIH klinikai vizsgálati irányelvei szerint);
5. Bármely véralvadásgátló gyógyszer jelenlegi használata, beleértve, de nem kizárólagosan, az aszpirint, warfarint vagy klopidogrél;
6. Bármilyen más CS akut betegség az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző hét napon belül;
7. A celgozivirrel, kasztanosperminnel, modipafanttal vagy a készítmény segédanyagaival kapcsolatos nemkívánatos reakciók anamnézisében, vagy súlyos gyógyszer- vagy ételallergia;
8. Bármilyen új vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül;
9. CS kóros fizikális vizsgálat, amely nem kapcsolódik a dengue-láz fertőzéshez, mellkasröntgen vagy 12 elvezetéses EKG szűréskor, például QTc-megnyúlás (> 450 msec);
10. Fogamzóképes korú nők (WOCBP), akik terhesek, szoptatnak vagy nem hajlandók elkerülni a terhességet rendkívül hatékony fogamzásgátlás használatával (évi 1% alatti sikertelenség aránya), beleértve az orális és szubkután beültethető hormonális fogamzásgátlókat, óvszert, rekeszizom vagy intra- méhrendszer (IUS), a kísérleti gyógyszer beadása alatt. A leendő WOCBP-nek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie (gondozási pont).
11. Férfi résztvevők, akik nem hajlandók betartani a vizsgálat 4.7. szakaszban részletezett fogamzásgátló követelményeit (pl. absztinencia, hatékony akadálymentes fogamzásgátlás a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 65 napig).
12. Jelenlegi jelentős egészségügyi állapot vagy betegség, beleértve a szívritmuszavarokat, kardiomiopátiát vagy más szívbetegséget, asztmát vagy más légúti betegséget, diabetes mellitus-t, vese- vagy májkárosodást, pajzsmirigy-betegséget, Parkinson-kórt, epilepsziát vagy a kórtörténetben előforduló megmagyarázhatatlan eszméletvesztést, immunhiányos állapotot, beleértve az ismert HIV-fertőzést, vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a beteget, különösen azokat, amelyek más, a vizsgált gyógyszerrel való kölcsönhatásba lépő gyógyszerek folytatását teszik szükségessé.
13. Minden olyan körülmény, amely érvénytelenné tenné a tájékozott hozzájárulást, vagy korlátozná a résztvevő képességét a vizsgálati követelmények teljesítésére.
14. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megnehezítené vagy veszélyeztetné a résztvevő tanulmányozását vagy jólétét.