Целгозивир или модифант для лечения взрослых пациентов с неосложненной лихорадкой денге в Сингапуре

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте 21-65 лет;
2. Острое лихорадочное заболевание с двумя или более проявлениями (головная боль, ретроорбитальная боль, миалгия, артралгия, сыпь, геморрагические проявления или лейкопения) и возникновением в том же месте и в то же время, что и другие подтвержденные случаи лихорадки денге;
3. Лихорадка (> 37,5 ° C) или лихорадка в анамнезе при скрининге
4. < 48 часов лихорадки в анамнезе
5. Положительный тест на полоску NS1 или полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой (RT-PCR).
6. Способны и готовы дать письменное информированное согласие; и,
7. Готов находиться на стационарном лечении от скрининга до 5-го дня исследования и вернуться в больницу на 14-й и 28-й дни исследования.
8. Готов вести учебный дневник с 5-го по 14-й день обучения.

Критерий исключения:

1. Клинические признаки и симптомы тяжелой лихорадки денге, такие как:

   • сильная боль в животе;
   • Постоянная рвота;
   • скопление жидкости КС;
   • Кровоточивость слизистых оболочек;
   • измененное психическое состояние;
   • Увеличение печени > 2 см;
   • Систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст.; и
   • Пульсовое давление < 20 мм рт.ст.

2. Человек с любым из следующих лабораторных показателей:

   • Гематокрит > 52% мужчин; >46% женщин;
   • Аспартат- или аланинаминотрансфераза (АСТ или АЛТ) > 1000 ЕД/л;
   • Насыщение воздуха в помещении кислородом < 95%;
   • Абсолютное количество нейтрофилов < 1500/мкл;
   • Количество тромбоцитов < 80 000/мм3;
   • креатинин > 165 мкмоль/л у мужчин; > 130 мкмоль/л женщины;
   • Гемоглобин < 13,0 г/дл, мужчины; < 11,0 г/дл женщины;
   • Общий билирубин > 24 мкмоль/л; и
   • КФК в сыворотке > 600 ЕД/л.
3. Заболевания кишечника в анамнезе или в настоящее время, такие как пептические язвы, язвы кишечника, непроходимость кишечника, кишечные грыжи, язвенный колит, синдром мальабсорбции, глютеновая болезнь, синдром Ремхельда (гастроэзофагеальная регургитация) или болезнь Крона;
4. Тяжелая диарея (степень 2 или выше в соответствии с рекомендациями клинических испытаний NIH);
5. Текущее использование любых антикоагулянтных препаратов, включая, помимо прочего, аспирин, варфарин или клопидогрел;
6. Любое другое острое заболевание CS в течение семи дней до первого введения исследуемого препарата;
7. История побочных реакций на целгосивир, кастаноспермин, модифант или вспомогательные вещества препарата или история тяжелой лекарственной или пищевой аллергии;
8. Воздействие любого нового исследуемого препарата в течение 30 дней до введения исследуемого препарата;
9. Отклонения от нормы CS при физикальном обследовании, не связанном с инфекцией денге, рентгенографии грудной клетки или ЭКГ в 12 отведениях при скрининге, например удлинение интервала QTc (> 450 мс);
10. Женщины с детородным потенциалом (WOCBP), которые беременны, кормят грудью или не желают избежать беременности за счет использования высокоэффективных средств контрацепции (частота неудач <1% в год), включая пероральные и подкожные имплантируемые гормональные контрацептивы, презервативы, диафрагмы или внутривенные контрацептивы. маточная система (ВМС) в период введения экспериментального препарата. Потенциальный WOCBP должен иметь отрицательный тест на беременность (пункт оказания медицинской помощи).
11. Участники мужского пола, не желающие соблюдать требования исследования в отношении контрацепции, как подробно описано в Разделе 4.7 (т.е. воздержание, эффективная барьерная контрацепция во время исследования и в течение 65 дней после последней дозы исследуемого препарата).
12. Текущее серьезное заболевание или заболевание, включая сердечные аритмии, кардиомиопатию или другое сердечное заболевание, астму или другое респираторное заболевание, сахарный диабет, почечную или печеночную недостаточность, заболевание щитовидной железы, болезнь Паркинсона, эпилепсию или необъяснимые потери сознания в анамнезе, иммунодефицитное состояние, включая известную ВИЧ-инфекцию, или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключать пациента, особенно те, которые требуют продолжения приема других лекарств, которые могут взаимодействовать с исследуемым препаратом.
13. Любое условие, которое сделает информированное согласие недействительным или ограничит способность участника соблюдать требования исследования.
14. Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, может усложнить или поставить под угрозу исследование или благополучие участника.