Aorta keresztbeszorítása és szisztémás gyulladásos válasz emberekben: Az ischaemiás előkondicionálás hatása (CLARIS)
A többszörös szervi diszfunkció szindróma a hasi aorta aneurizma (AAA) műtét utáni morbiditás és mortalitás egyik fő oka. Feltételezik, hogy az aorta keresztbe szorítása a nyitott AAA javítás során ischaemia-reperfúziót (I/R) okozhat, ami reaktív oxigénfajták (ROS) és gyulladásos citokinek szisztémás felszabadulásához vezet, amelyek károsítják a távoli szerveket, beleértve a szívet, a vesét és a tüdőt.
Az ischaemiás előkondicionálás, amelyet először a szívsebészetben írtak le, egy olyan mechanizmus, amellyel a rövid ideig tartó, nem halálos I/R hatásnak kitett szövetek rezisztenciát fejlesztenek ki a későbbi ischaemiás inzultussal szemben. A távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC) olyan jelenség, amikor az egyik szervben (általában a vázizomban) bekövetkező rövid ischaemiás periódusok reperfúzióval szisztémás védelmet nyújtanak az elhúzódó ischaemia ellen. Azok a mechanizmusok, amelyeken keresztül a RIPC szervvédelmet biztosít, továbbra is tisztázatlan.
A hipotézis az, hogy a végtagi RIPC csökkenti az ischaemia-reperfúzió által termelt szisztémás gyulladásos mediátorokat, és ezáltal megvédi a távoli szerveket.
Egyközpontú, prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos, kontrollált vizsgálatot végeznek olyan betegeken, akiknek elektív, nyitott infrarenális AAA-javításon esik át. Minden résztvevőtől írásos beleegyezést kell kérni. A vizsgálati protokollt a franciaországi roueni kutatásetikai bizottság felülvizsgálta és jóváhagyta.
A betegeket két csoportra osztják: az áloperált kontrollcsoport RIPC nélkül műtéten esett át, a RIPC csoport pedig: a közös csípőartéria (jobb vagy bal) szakaszos keresztbilincsének két ciklusa 10 perces ischaemiával, majd 10 perces reperfúzióval szolgált RIPC-ként. elhúzódó ischaemia előtt.
Vérmintákat veszünk elemzés céljából a következő időpontokban: műtét előtt (alapvonal), 1, 3 és 24 órával a keresztbilincs felengedése után (reperfúzió). A szisztémás gyulladásos választ a TNF-alfa és az IL 1, 4, 6, 10 szérumkoncentrációival mérjük. A szív-, vese- és tüdőfunkciókat a szokásos biológiai markerekkel és klinikai monitorozással értékelik a műtét után 28 napig.
Az aortasebészet az ischaemia-reperfúzió tökéletes klinikai modellje, amely lehetővé teszi a RIPC humán hatásának tanulmányozását. Ez a biológiai megközelítés segítene jobban megérteni a technika alapjául szolgáló mechanizmusokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív nyitott infrarenális hasi aorta aneurizma-javításon átesett betegek
- Tervezett műtét
- 30-85 éves betegek
Kizárási kritériumok:
- Infrarenális hasi aorta aneurizma miatt endovaszkuláris kezelés alatt álló betegek
- 30 évnél fiatalabb és 85 évnél idősebb betegek
- terhes nők vagy szoptató anyák
- Felnőtt gyámság alatt
- A beleegyezés aláírásának megtagadása
- Olyan betegek, akiknek a túlélése 28 napon belül nem valószínű
- Szubfrénikus aorta keresztbefogást igénylő műtét
- Sürgősségi műtét
- Szulfonilureát vagy Nicorandilt szedő betegek
- Olyan betegek, akiknél ellenjavallt a csípőartériák összeszorítása
- Elmebaj
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aorta aneurizma műtéten átesett betegek RIPC-vel
Vérvétel az elektív nyitott infrarenális hasi aorta aneurizma-javító műtéten esett át távoli ischaemiás prekondicionálással (RIPC)
|
Távoli ischaemiás prekondicionálást végeznek olyan betegeknél, akik elektív nyitott infrarenális hasi aorta aneurizma-javításon esnek át
Vérvételt végeznek azoknál a betegeknél, akik elektív nyitott infrarenális hasi aorta aneurizma-javításon esnek át
|
|
Sham Comparator: Aorta aneurizma műtéten átesett betegek RIPC nélkül
Vérvételt végeznek az elektív nyitott infrarenális hasi aorta aneurizma-javító műtéten átesett betegeknél távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC) nélkül.
|
Vérvételt végeznek azoknál a betegeknél, akik elektív nyitott infrarenális hasi aorta aneurizma-javításon esnek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér TNF-alfa aránya
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A vér TNF-alfa arányát a reperfúziót követően mérik
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér laktát aránya
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A vér laktát arányát a reperfúziót követően mérik
|
24 órával a műtét után
|
|
A vér I-CAM fehérje aránya
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A vér I-CAM fehérje arányát a reperfúziót követően mérjük
|
24 órával a műtét után
|
|
Vér interleukin 1 arány
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A vér interleukin 1 arányát a reperfúziót követően mérjük
|
24 órával a műtét után
|
|
Vér interleukin 4 arány
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
|
|
Vér interleukin 6 arány
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A vér interleukin 1 arányát a reperfúziót követően mérjük
|
24 órával a műtét után
|
|
Vér interleukin 10 arány
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A vér interleukin 10 arányát a reperfúziót követően mérjük
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie-Melody DUSSEAUX, MD, Rouen University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010/147/HP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .