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人体主动脉阻断和全身炎症反应:缺血预处理的影响 (CLARIS)

2016年5月10日 更新者:University Hospital, Rouen

多器官功能障碍综合征是腹主动脉瘤 (AAA) 手术后发病率和死亡率的主要原因。 据推测,在开放 AAA 修复期间主动脉交叉钳夹可能导致缺血再灌注 (I/R),导致全身释放活性氧 (ROS) 和炎症细胞因子,从而损害远处器官,包括心脏、肾脏和肺。

首次在心脏手术中描述的缺血预处理是一种机制,通过这种机制,暴露于短暂的非致命性 I/R 的组织对随后的缺血性损伤产生抵抗力。 远程缺血预处理 (RIPC) 是一种现象,通过这种现象,一个器官(通常是骨骼肌)在短暂的缺血后进行再灌注,从而为长期缺血提供全身保护。 RIPC 赋予器官保护的机制仍不清楚。

假设是肢体 RIPC 会减少缺血再灌注产生的全身炎症介质,从而保护远端器官。

一项单中心、前瞻性、随机、平行组对照试验对接受选择性开放性肾下 AAA 修复的患者进行。 每个参与者都获得了书面知情同意书。 研究方案经法国鲁昂研究伦理委员会审查和批准。

患者分为两组:假手术对照组在没有 RIPC 的情况下接受手术,而 RIPC 组:两个周期的髂总动脉间歇性交叉钳夹(右或左),缺血 10 分钟,再灌注 10 分钟作为 RIPC刺激,在长时间缺血之前。

在以下时间点收集血样进行分析:手术前(基线)、交叉钳释放(再灌注)后 1、3 和 24 小时。 使用 TNF-α 和 IL 1、4、6、10 的血清浓度测量全身炎症反应。 直到手术后 28 天,心脏、肾脏和肺功能都通过常规生物标志物和临床监测进行评估。

主动脉手术是一个完美的缺血再灌注临床模型,这使得研究 RIPC 对人类的影响成为可能。 这种生物学方法将有助于更好地理解该技术背后的机制。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rouen、法国、76031
        • Rouen University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受择期开放性肾下腹主动脉瘤修复术的患者
  • 预约手术
  • 30-85岁患者

排除标准:

  • 肾下腹主动脉瘤血管内治疗患者
  • 30 岁以下和 85 岁以上的患者
  • 孕妇或哺乳母亲
  • 监护下的成年人
  • 拒绝签署同意书
  • 不太可能在 28 天存活的患者
  • 需要横隔膈下主动脉夹闭的手术
  • 紧急手术
  • 服用磺脲类或尼可地尔的患者
  • 有夹闭髂动脉禁忌证的患者
  • 失智

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:接受 RIPC 主动脉瘤手术的患者
为接受选择性开放性肾下腹主动脉瘤修复手术和远程缺血预处理 (RIPC) 的患者抽血
对接受择期开放性肾下腹主动脉瘤修复术的患者进行远程缺血预处理
为接受选择性开放性肾下腹主动脉瘤修复术的患者抽血
假比较器:未接受 RIPC 的主动脉瘤手术患者
为接受择期开放性肾下腹主动脉瘤修复手术且无远程缺血预处理 (RIPC) 的患者抽血
为接受选择性开放性肾下腹主动脉瘤修复术的患者抽血

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血 TNF-α 率
大体时间:术后24小时
再灌注后测量血液 TNF-α 率
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血乳酸率
大体时间:术后24小时
再灌注后测量血乳酸率
术后24小时
血I-CAM蛋白率
大体时间:术后24小时
再灌注后测量血液 I-CAM 蛋白率
术后24小时
血白细胞介素 1 率
大体时间:术后24小时
再灌注后测量血液白细胞介素 1 率
术后24小时
血白细胞介素 4 率
大体时间:术后24小时
术后24小时
血白细胞介素 6 率
大体时间:术后24小时
再灌注后测量血液白细胞介素 1 率
术后24小时
血液白细胞介素 10 率
大体时间:术后24小时
再灌注后测量血液白细胞介素 10 率
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marie-Melody DUSSEAUX, MD、Rouen University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月5日

首次发布 (估计)

2015年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月10日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2010/147/HP

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