- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02570464
Пережатие аорты и системный воспалительный ответ у человека: влияние ишемического прекондиционирования (CLARIS)
Синдром полиорганной дисфункции является основной причиной заболеваемости и смертности после операции по поводу аневризмы брюшной аорты (АБА). Предполагается, что пережатие аорты во время открытой пластики АБА может вызвать ишемию-реперфузию (И/Р), приводящую к системному высвобождению активных форм кислорода (АФК) и воспалительных цитокинов, которые повреждают отдаленные органы, включая сердце, почки и легкие.
Ишемическое прекондиционирование, впервые описанное в кардиохирургии, представляет собой механизм, при котором ткани, подвергшиеся кратковременному нелетальному воздействию И/Р, развивают устойчивость к последующему ишемическому инсульту. Дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC) представляет собой явление, при котором короткие периоды ишемии с последующей реперфузией в одном органе (обычно скелетных мышцах) обеспечивают системную защиту от длительной ишемии. Механизмы, с помощью которых RIPC обеспечивают защиту органов, остаются неясными.
Гипотеза состоит в том, что RIPC конечностей уменьшит количество системных воспалительных медиаторов, продуцируемых ишемией-реперфузией, и тем самым защитит отдаленные органы.
Одноцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование с параллельными группами проводится у пациентов, перенесших плановое открытое восстановление инфраренальной АБА. От каждого участника получено письменное информированное согласие. Протокол исследования был рассмотрен и одобрен Комитетом по этике исследований Руана, Франция.
Пациенты разделены на две группы: контрольная группа с ложной операцией перенесла операцию без RIPC, а группа RIPC: два цикла прерывистого пережатия общей подвздошной артерии (правой или левой) с 10-минутной ишемией с последующей 10-минутной реперфузией служили RIPC. стимул, перед длительной ишемией.
Образцы крови для анализа берут в следующие моменты времени: до операции (базовый уровень), через 1, 3 и 24 часа после снятия зажима (реперфузия). Системный воспалительный ответ измеряют с помощью сывороточных концентраций TNF-альфа и IL 1, 4, 6, 10. Сердечная, почечная и легочная функции оцениваются с помощью обычных биологических маркеров и клинического мониторинга до 28 дней после операции.
Хирургия аорты является идеальной клинической моделью ишемии-реперфузии, что позволяет изучить влияние RIPC на человека. Этот биологический подход поможет лучше понять механизмы, лежащие в основе этого метода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую открытую инфраренальную пластику аневризмы брюшной аорты
- Плановая операция
- Пациенты в возрасте 30-85 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие эндоваскулярное лечение инфраренальной аневризмы брюшной аорты
- Пациенты моложе 30 лет и старше 85 лет
- беременные женщины или кормящая мать
- Взрослый под опекой
- Отказ подписать согласие
- Пациенты, чья выживаемость через 28 дней маловероятна
- Операция, требующая пережатия поддиафрагмального отдела аорты
- Экстренная хирургия
- Пациенты, принимающие препараты сульфонилмочевины или никорандил
- Пациенты, имеющие противопоказания к пережатию подвздошных артерий
- слабоумие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, перенесшие операцию по поводу аневризмы аорты с помощью RIPC
Взятие крови проводится у пациента, перенесшего плановую открытую инфраренальную операцию по восстановлению аневризмы брюшной аорты с дистанционным ишемическим предварительным кондиционированием (RIPC).
|
Дистанционное ишемическое прекондиционирование проводится у пациентов, перенесших плановую открытую инфраренальную пластику аневризмы брюшной аорты.
Забор крови проводится у пациентов, перенесших плановое открытое восстановление инфраренальной аневризмы брюшной аорты.
|
|
Фальшивый компаратор: Пациенты, перенесшие операцию по поводу аневризмы аорты без RIPC
Взятие крови проводится у пациента, перенесшего плановую открытую инфраренальную операцию по восстановлению аневризмы брюшной аорты без дистанционного ишемического прекондиционирования (RIPC).
|
Забор крови проводится у пациентов, перенесших плановое открытое восстановление инфраренальной аневризмы брюшной аорты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень ФНО-альфа в крови
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Уровень ФНО-альфа в крови измеряется после реперфузии.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень лактата в крови
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Уровень лактатов в крови измеряют после реперфузии.
|
24 часа после операции
|
|
Уровень белка I-CAM в крови
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Уровень белка I-CAM в крови измеряется после реперфузии.
|
24 часа после операции
|
|
Интерлейкины крови 1 курс
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Уровень интерлейкинов крови 1 измеряется после реперфузии
|
24 часа после операции
|
|
Интерлейкины крови 4 норма
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
|
|
Интерлейкины крови 6 норма
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Уровень интерлейкинов крови 1 измеряется после реперфузии
|
24 часа после операции
|
|
Интерлейкины крови 10 норма
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Уровень интерлейкинов крови 10 измеряется после реперфузии
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie-Melody DUSSEAUX, MD, Rouen University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010/147/HP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .