Pinza cruzada aórtica y respuesta inflamatoria sistémica en humanos: efecto del precondicionamiento isquémico (CLARIS)
El síndrome de disfunción multiorgánica es una causa importante de morbilidad y mortalidad después de la cirugía de aneurisma aórtico abdominal (AAA). Se postula que el pinzamiento cruzado aórtico durante la reparación abierta del AAA puede causar isquemia-reperfusión (I/R) que conduce a la liberación sistémica de especies reactivas de oxígeno (ROS) y citocinas inflamatorias que dañan órganos distantes, incluidos el corazón, los riñones y los pulmones.
El preacondicionamiento isquémico, descrito por primera vez en la cirugía cardíaca, es un mecanismo por el cual los tejidos expuestos a un breve período de I/R no letal desarrollan resistencia al daño isquémico subsiguiente. El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) es un fenómeno por el cual breves períodos de isquemia seguidos de reperfusión en un órgano (generalmente el músculo esquelético) brindan protección sistémica contra la isquemia prolongada. Los mecanismos a través de los cuales RIPC confieren protección a los órganos aún no están claros.
La hipótesis es que la RIPC de extremidades reduciría los mediadores inflamatorios sistémicos producidos por isquemia-reperfusión y, por lo tanto, protegería los órganos remotos.
Se lleva a cabo un ensayo controlado de grupos paralelos, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro en pacientes sometidos a reparación abierta electiva de AAA infrarrenal. Se obtiene el consentimiento informado por escrito de cada participante. El protocolo del estudio fue revisado y aprobado por el Comité de Ética en Investigación de Rouen, Francia.
Los pacientes se dividen en dos grupos: el grupo de control con operación simulada se sometió a cirugía sin RIPC y el grupo RIPC: Dos ciclos de pinzamiento cruzado intermitente de la arteria ilíaca común (derecha o izquierda) con 10 minutos de isquemia seguidos de 10 minutos de reperfusión sirvieron como RIPC estímulo, antes de la isquemia prolongada.
Las muestras de sangre se recogen para su análisis en los siguientes momentos: antes de la cirugía (línea de base), 1, 3 y 24 h después de la liberación del pinzamiento cruzado (reperfusión). La respuesta inflamatoria sistémica se mide utilizando las concentraciones séricas de TNF-alfa e IL 1, 4, 6, 10. Las funciones cardiaca, renal y pulmonar se evalúan con marcadores biológicos habituales y seguimiento clínico hasta 28 días después de la cirugía.
La cirugía aórtica es un modelo clínico perfecto de isquemia-reperfusión que permite estudiar el impacto de la RIPC en humanos. Este enfoque biológico ayudaría a comprender mejor los mecanismos subyacentes a esta técnica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia, 76031
- ROUEN university hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a reparación electiva abierta de aneurisma aórtico abdominal infrarrenal
- Cirugía programada
- Pacientes de 30 a 85 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a tratamiento endovascular por aneurisma de aorta abdominal infrarrenal
- Pacientes menores de 30 años y mayores de 85 años
- mujeres embarazadas o madres lactantes
- Adulto bajo tutela
- Negativa a firmar un consentimiento
- Pacientes cuya supervivencia a los 28 días es poco probable
- Cirugía que requiere pinzamiento aórtico subfrénico
- Cirugía de emergencia
- Pacientes que toman sulfonilureas o Nicorandil
- Pacientes con contraindicación para pinzar arterias ilíacas
- Demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes sometidos a cirugía de aneurisma aórtico con RIPC
La extracción de sangre se realiza para el paciente que se somete a una cirugía de reparación de aneurisma aórtico abdominal infrarrenal abierta electiva con preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC)
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El preacondicionamiento isquémico remoto se realiza en pacientes que se someten a reparación electiva abierta de aneurisma de aorta abdominal infrarrenal
La extracción de sangre se realiza para pacientes que se someten a reparación electiva de aneurisma aórtico abdominal infrarrenal abierta.
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Comparador falso: Pacientes sometidos a cirugía de aneurisma aórtico sin RIPC
La extracción de sangre se realiza para el paciente que se somete a una cirugía de reparación de aneurisma aórtico abdominal infrarrenal abierta electiva sin preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC)
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La extracción de sangre se realiza para pacientes que se someten a reparación electiva de aneurisma aórtico abdominal infrarrenal abierta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de TNF-alfa en sangre
Periodo de tiempo: 24 horas post-cirugía
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La tasa de TNF-alfa en sangre se mide después de la reperfusión
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24 horas post-cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de lactatos en sangre
Periodo de tiempo: 24 horas post-cirugía
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La tasa de lactatos en sangre se mide después de la reperfusión
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24 horas post-cirugía
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Tasa de proteína I-CAM en sangre
Periodo de tiempo: 24 horas post-cirugía
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La tasa de proteína I-CAM en sangre se mide después de la reperfusión
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24 horas post-cirugía
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Interleucinas en sangre 1 tasa
Periodo de tiempo: 24 horas post-cirugía
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La tasa de interleucinas 1 en sangre se mide después de la reperfusión
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24 horas post-cirugía
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Tasa de interleucinas 4 en sangre
Periodo de tiempo: 24 horas post-cirugía
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24 horas post-cirugía
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Tasa de interleucinas 6 en sangre
Periodo de tiempo: 24 horas post-cirugía
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La tasa de interleucinas 1 en sangre se mide después de la reperfusión
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24 horas post-cirugía
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Tasa de interleucinas en sangre 10
Periodo de tiempo: 24 horas post-cirugía
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La tasa de interleucinas 10 en sangre se mide después de la reperfusión
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24 horas post-cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Melody DUSSEAUX, MD, ROUEN university hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010/147/HP
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