Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FMT közepes és súlyos CDI esetén: Randomizált vizsgálat a széklet mikrobiota egyidejű felmérésével

2023. február 7. frissítette: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT) közepesen súlyos és súlyos Clostridium Difficile fertőzésre (CDI): Randomizált vizsgálat egyidejű székletmikrobióta felméréssel (FMT-CDI-RCT vizsgálat)

A Clostridium difficile fertőzés (CDI) a kórházi gyomor-bélrendszeri betegségek vezető oka, jelentős morbiditással és mortalitással jár, és nagy terhet ró az egészségügyi rendszerre. A CDI előfordulása az elmúlt évtizedben világszerte járványos arányra nőtt. A közösség által szerzett CDI, az idősek és az antibiotikumokat kapó kórházi betegek jelentik a CDI kialakulásának fő kockázati csoportját.

Jelenleg a C. difficile-vel összefüggő hasmenés első vonalbeli kezelése magában foglalja a CDI kialakulásában szerepet játszó antibiotikum kezelésének abbahagyását, a metronidazollal vagy vankomicinnel történő kezelést, valamint a közelmúltban a Fidaxomicint, amely még nem elérhető Hongkongban. A betegség kiújulása azonban egyre nagyobb probléma, és a betegek 20-60%-a tapasztal legalább egy kiújulást az antibiotikum-kezelés befejezését követő néhány héten belül. Ezen túlmenően, egyre több olyan betegnél, akiknél életmentő sürgősségi kolektómia szükséges, a műtét után tartós CDI-t tapasztalnak. Egészen a közelmúltig nem áll rendelkezésre hatékony kezelés a visszatérő CDI ellen. Általában ismételt és meghosszabbított vankomicint írnak elő.

A széklet mikrobiota transzplantációja (FMT), amelyet egészséges donorok székletének infúziójaként határoztak meg az érintett alanyok számára, az elmúlt években nagy érdeklődést váltott ki, és ma a standard terápiákra nem reagáló CDI leghatékonyabb terápiájaként ajánlják. A prospektív vizsgálatok, esetsorozatok és egy randomizált kontrollos vizsgálat szisztematikus áttekintése közel 100%-os általános gyógyulási arányt mutatott. A betegek több mint 50%-a nyilatkozott úgy, hogy a CDI kiújulása esetén az FMT lenne a preferált első kezelési lehetőség.

Ennek a javaslatnak az a célja, hogy megvizsgálja az FMT, mint első vonalbeli terápia hatékonyságát súlyos CDI-ben szenvedő betegeknél, és piroszekvenálási technikák segítségével felmérje a széklet mikrobiotájában bekövetkezett változásokat az FMT után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

A Clostridium difficile fertőzés (CDI) a kórházi gyomor-bélrendszeri betegségek vezető oka, jelentős morbiditással és mortalitással jár, és nagy terhet ró az egészségügyi rendszerre. A CDI előfordulása az elmúlt évtizedben világszerte járványos arányra nőtt. A közösség által szerzett CDI, az idős és a kórházban kezelt, antibiotikumot kapó betegek jelentik a CDI 1 kialakulásának fő kockázati csoportját.

Jelenleg a C. difficile-vel összefüggő hasmenés első vonalbeli kezelése magában foglalja a CDI kifejlődésében szerepet játszó antibiotikum alkalmazásának abbahagyását, a metronidazollal vagy vankomicinnel történő kezelést, valamint a közelmúltban a Fidaxomicint, amely még nem elérhető Hongkongban2. A betegség kiújulása azonban egyre nagyobb probléma, és a betegek 20-60%-a tapasztal legalább egy kiújulást az antibiotikum-kezelés befejezését követő néhány héten belül. Ezen túlmenően, egyre több olyan betegnél, akiknél életmentő sürgősségi kolektómia szükséges, a műtét után tartós CDI-t tapasztalnak. Egészen a közelmúltig nem áll rendelkezésre hatékony kezelés a visszatérő CDI ellen. Általában ismételt és meghosszabbított vankomicint írnak elő3.

A széklet mikrobiota transzplantációja (FMT), amelyet úgy definiálnak, mint egészséges donorok székletének infúzióját az érintett alanyokhoz, az elmúlt években nagy érdeklődést váltott ki, és ma már a standard terápiákra nem reagáló CDI leghatékonyabb terápiájaként ajánlják. 4. Leendő vizsgálatok szisztematikus áttekintése, esetsorozat egy randomizált, kontrollos vizsgálat pedig közel 100%-os teljes gyógyulási arányt mutatott 5, 6. A betegek több mint 50%-a nyilatkozott úgy, hogy az FMT lenne az első kezelési lehetőség, ha a CDI kiújulna.

Míg az FMT hatásosnak bizonyult a refrakter CDI-ben, az FMT első vonalbeli terápiaként játszott szerepét a súlyos CDI-ben szenvedő betegek egy részében, vagy a súlyos CDI magas kockázati jellemzőiben szenvedő betegek egy részében nem vizsgálták. Ezek általában olyan betegek, akiknél a kolektómia és a halálozás kockázata rendkívül magas. Ezenkívül az FMT mechanizmusa a CDI-ben nem teljesen világos, és korlátozott adatok állnak rendelkezésre az FMT mikrobiotára gyakorolt ​​​​hatásairól az FMT után. Feltételezték, hogy a CDI hiányosságokat okoz a székletflóra összetételében, különösen a Bacteroides és Firmicutes esetében, és ezek a mikrobiota hiányosságai elősegítik a C. difficile-vel való kolonizációt. Kis számú alanyon végzett Microarray-analízis azt mutatta, hogy a donor-ürülék infúzió után a betegek mikrobiotája jelentős elmozdulást mutatott a donorokéhoz képest8. Mostanra elérhetővé válnak a bélmikrobióta mélyreható elemzéséhez szükséges kísérleti eszközök. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az FMT, mint első vonalbeli terápia hatékonyságát közepesen súlyos vagy súlyos CDI-ben szenvedő betegeknél, és piroszekvenálási technikák segítségével felmérje a széklet mikrobiotájában bekövetkezett változásokat az FMT után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. C. difficile fertőzés, amelyet hasmenésként határoznak meg (napi 3 puha, laza vagy vizes széklet legalább 2 egymást követő napon vagy ≥ 8 lágy vagy laza széklet 48 órán belül) és a C. difficile toxin pozitív széklettesztje; és
  2. Életkor ≥ 18; és
  3. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  1. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés jelenléte 240-nél kisebb CD4-számmal
  2. Terhesség
  3. GI Vérzés
  4. Akut koronária szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Széklet mikrobiota transzplantáció
Széklet mikrobióta Széklet átültetése egészséges donorról recipiensre.
Az egészséges donort kiszűrik és székletet adományoznak. Ezután steril sóoldattal hígítjuk, összekeverjük és szűrjük. A felülúszót infundáljuk a címzettbe.
Más nevek:
  • FMT infúzió
ACTIVE_COMPARATOR: Standard terápia
125 mg vankomicint naponta négyszer
125 mg vankomicint naponta négyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápia megkezdését követő 10 héten belül visszaesés nélkül gyógyult résztvevők száma
Időkeret: 10 hét
Relapszusnak minősül a hasmenés, ha a széklet teszt C. difficile toxinra pozitív. A bírálati bizottság azon tagjai döntenek, akik nincsenek tisztában a vizsgálati csoport kijelölésével, hogy mely betegek minősülnek gyógyultnak.
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos halálozási arány
Időkeret: 30 nap
mérik a halálozási arányt.
30 nap
30 napos colectomia aránya
Időkeret: 30 nap
Mérik a kolektómia arányát.
30 nap
A kórházi tartózkodás napjainak száma
Időkeret: legfeljebb 30 napig
A teljes kórházi napot mérik.
legfeljebb 30 napig
Változások a széklet mikrobiótájában az FMT után piroszekvenálással mérve
Időkeret: 30 nap
Piroszekvenálást végzünk a betegek és donorok vizsgálati székletmintáinak felhasználásával
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel