중등도에서 중증 CDI에 대한 FMT: 동시 대변 미생물 평가를 통한 무작위 연구
중등도에서 중증 클로스트리디움 디피실 감염(CDI)에 대한 분변 미생물 이식(FMT): 동시 대변 미생물 평가를 통한 무작위 연구(FMT-CDI-RCT 연구)
Clostridium difficile 감염(CDI)은 병원 관련 위장병의 주요 원인으로 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있으며 의료 시스템에 큰 부담이 됩니다. CDI의 발병률은 지난 10년 동안 전 세계적으로 전염병 비율로 증가했습니다. 지역사회 획득 CDI, 노인 및 항생제를 투여받는 입원 환자는 CDI 발병 위험이 있는 주요 그룹입니다.
현재 C. difficile 관련 설사에 대한 1차 치료에는 CDI 발병과 관련된 항생제의 중단, 메트로니다졸 또는 반코마이신 및 최근 홍콩에서 아직 사용할 수 없는 Fidaxomicin을 사용한 치료가 포함됩니다. 그러나 질병 재발은 증가하는 문제이며 환자의 20~60%는 항생제 치료 완료 후 몇 주 이내에 적어도 한 번 재발을 경험합니다. 또한 생명을 구하는 응급 결장절제술이 필요한 환자의 수가 수술 후 지속적인 CDI를 경험하고 있습니다. 최근까지 재발성 CDI에 대한 효과적인 치료법은 없습니다. 일반적으로 반코마이신의 반복 및 연장 과정이 처방됩니다.
건강한 공여자의 대변을 영향을 받는 피험자에게 주입하는 것으로 정의되는 분변 미생물 이식(FMT)은 최근 몇 년 동안 큰 관심을 끌었으며 현재 표준 요법에 반응하지 않는 CDI에 대한 가장 효과적인 요법으로 권장됩니다. 전향적 임상시험, 사례 시리즈 및 무작위 대조 임상시험에 대한 체계적인 검토에서 전체 완치율이 100%에 가까운 것으로 나타났습니다. 환자의 50% 이상이 CDI가 재발할 경우 선호하는 첫 번째 치료 옵션으로 FMT를 선택할 것이라고 말했습니다.
이 제안은 중증 CDI 환자에서 1차 요법으로서 FMT의 효능을 조사하고 파이로시퀀싱 기술을 사용하여 FMT 후 분변 미생물의 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
Clostridium difficile 감염(CDI)은 병원 관련 위장병의 주요 원인으로 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있으며 의료 시스템에 큰 부담이 됩니다. CDI의 발병률은 지난 10년 동안 전 세계적으로 전염병 비율로 증가했습니다. 지역사회 획득 CDI, 노인 및 항생제를 투여받는 입원 환자는 CDI 1 발병 위험이 있는 주요 그룹입니다.
현재 C. difficile 관련 설사에 대한 1차 치료에는 CDI 발병과 관련된 항생제 중단, 메트로니다졸 또는 반코마이신 치료, 그리고 최근에는 홍콩에서 아직 시판되지 않은 Fidaxomicin이 포함됩니다2. 그러나 질병 재발은 증가하는 문제이며 환자의 20~60%는 항생제 치료 완료 후 몇 주 이내에 적어도 한 번 재발을 경험합니다. 또한 생명을 구하는 응급 결장절제술이 필요한 환자의 수가 수술 후 지속적인 CDI를 경험하고 있습니다. 최근까지 재발성 CDI에 대한 효과적인 치료법은 없습니다. 일반적으로 반코마이신의 반복 및 연장 과정이 처방됩니다3.
건강한 공여자의 대변을 영향을 받는 피험자에게 주입하는 것으로 정의되는 분변 미생물 이식(FMT)은 최근 몇 년 동안 큰 관심을 끌었으며 현재 표준 요법에 반응하지 않는 CDI에 대한 가장 효과적인 치료법으로 권장됩니다. 1건의 무작위 대조 시험에서 100%에 가까운 전체 치료율이 나타났습니다 5, 6. 환자의 50% 이상이 CDI가 재발할 경우 선호하는 첫 번째 치료 옵션으로 FMT를 선택할 것이라고 말했습니다 7.
FMT는 난치성 CDI에서 효과적인 것으로 입증되었지만, 중증 CDI 또는 중증 CDI에 대한 고위험 기능을 가진 환자의 하위 집합에서 1차 요법으로서 FMT의 역할은 연구되지 않았습니다. 이들은 일반적으로 결장 절제술 및 사망 위험이 매우 높은 환자입니다. 또한 CDI에서 FMT의 메커니즘은 완전히 명확하지 않으며 FMT 후 미생물에 대한 FMT의 영향에 대한 제한된 데이터를 사용할 수 있습니다. CDI는 배설물 균총 구성, 특히 Bacteroides와 Firmicutes의 결핍을 초래하고 미생물총의 이러한 결핍은 C. difficile의 집락화를 촉진하는 것으로 제안되었습니다. 소수의 피험자에 대한 마이크로어레이 분석은 기증자-대변 주입 후 환자의 미생물총에서 기증자의 미생물로의 주요 이동을 보여주었습니다8. 장내 미생물의 심층 분석에 필요한 실험 도구가 이제 제공되고 있습니다. 이 연구는 중등도에서 중증 CDI 환자의 1차 요법으로서 FMT의 효능을 조사하고 파이로시퀀싱 기술을 사용하여 FMT 후 분변 미생물의 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- C. difficile 감염은 설사(최소 연속 2일 동안 하루에 3회 이상 연변, 묽은 변 또는 묽은 변 또는 48시간 동안 8회 이상 연변 또는 묽은 변) 및 C. difficile 독소에 대한 양성 대변 검사로 정의됩니다. 그리고
- 연령 ≥ 18; 그리고
- 서면 동의서 획득
제외 기준:
- CD4 수가 240 미만인 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 존재
- 임신
- 위장관 출혈
- 급성관상동맥증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 분변 미생물 이식
분변 미생물총 건강한 기증자의 대변을 수혜자에게 이식합니다.
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건강한 기증자는 검사를 받고 대변을 기증합니다.
그런 다음 멸균 식염수로 희석하고 혼합하고 여과합니다.
상청액은 수령인에게 주입됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 요법
1일 4회 반코마이신 125mg
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1일 4회 반코마이신 125mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 시작 후 10주 이내에 재발 없이 완치된 참가자 수
기간: 10주
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재발은 C. difficile 독소에 대한 대변 검사에서 양성인 설사로 정의됩니다.
스터디 그룹 배정을 알지 못하는 심사 위원이 완치된 환자로 간주되는 최종 결정을 내립니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일 사망률
기간: 30 일
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사망률이 측정됩니다.
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30 일
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30일 결장절제술 요금
기간: 30 일
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결장절제율이 측정됩니다.
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30 일
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입원 일수
기간: 최대 30일
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총 입원일이 측정됩니다.
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최대 30일
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파이로시퀀싱을 사용하여 FMT 측정 후 대변 미생물의 변화
기간: 30 일
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환자와 기증자의 연구 대변 샘플을 사용하여 파이로시퀀싱을 수행합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMT-CDI-RCT
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