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中等度から重度の CDI に対する FMT: 同時便微生物叢評価による無作為化研究

2023年2月7日 更新者：Siew Chien NG、Chinese University of Hong Kong

中等度から重度のクロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）に対する糞便微生物叢移植（FMT）：同時糞便微生物叢評価を伴う無作為化研究（FMT-CDI-RCT研究）

クロストリジウム ディフィシル感染症 (CDI) は、病院関連の胃腸疾患の主な原因であり、重大な罹患率と死亡率に関連しており、医療システムに大きな負担がかかっています。 CDI の発生率は、過去 10 年間で世界中で流行の割合にまで増加しています。 市中感染CDI、抗生物質を投与されている高齢者および入院患者は、CDIを発症するリスクのある主なグループです。

現在、C. difficile 関連下痢症の第一選択治療には、CDI の発症に関係する抗生物質の中止、メトロニダゾールまたはバンコマイシンによる治療、そして最近ではフィダキソマイシンによる治療が含まれていますが、これは香港ではまだ利用できません。 しかし、疾患の再発は増加する問題であり、患者の 20% から 60% は、抗生物質治療の完了後数週間以内に少なくとも 1 回の再発を経験しています。 さらに、命を救う緊急の結腸切除術を必要とする患者の数が増えており、手術後に持続的な CDI を経験しています。 最近まで、再発性 CDI に対する有効な治療法はありませんでした。 一般に、バンコマイシンの反復および延長コースが処方されます。

健康なドナーから罹患した被験者への糞便の注入として定義される糞便微生物叢移植（FMT）は、近年大きな関心を集めており、現在、標準治療に反応しないCDIの最も効果的な治療法として推奨されています。 前向き試験、症例シリーズ、および 1 つの無作為対照試験の体系的なレビューにより、全体的な治癒率が 100% に近いことが示されています。 患者の 50% 以上が、CDI が再発した場合の最初の治療選択肢として FMT を希望すると述べています。

この提案は、重度の CDI 患者の第一選択療法としての FMT の有効性を調査し、パイロシーケンシング技術を使用して FMT 後の糞便微生物叢の変化を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

クロストリジウム ディフィシル感染症 (CDI) は、病院関連の胃腸疾患の主な原因であり、重大な罹患率と死亡率に関連しており、医療システムに大きな負担がかかっています。 CDI の発生率は、過去 10 年間で世界中で流行の割合にまで増加しています。 市中感染CDI、抗生物質を投与されている高齢者および入院患者は、CDI 1を発症するリスクのある主なグループです。

現在、C. difficile 関連下痢症の第一選択治療には、CDI の発症に関与する抗生物質の中止、メトロニダゾールまたはバンコマイシンによる治療、そして最近では香港ではまだ利用できないフィダキソマイシンが含まれています2。 しかし、疾患の再発は増加する問題であり、患者の 20% から 60% は、抗生物質治療の完了後数週間以内に少なくとも 1 回の再発を経験しています。 さらに、命を救う緊急の結腸切除術を必要とする患者の数が増えており、手術後に持続的な CDI を経験しています。 最近まで、再発性 CDI に対する有効な治療法はありませんでした。 一般に、バンコマイシンの反復および延長コースが処方されます3。

健康なドナーから罹患した被験者への糞便の注入として定義される糞便微生物叢移植（FMT）は、近年大きな関心を集めており、現在、標準治療に反応しないCDIの最も効果的な治療法として推奨されています。あるランダム化比較試験では、全体的な治癒率が 100% に近いことが示されています 5, 6。 患者の 50% 以上が、CDI が再発した場合の最初の治療選択肢として FMT を希望すると述べています 7。

FMT は難治性 CDI に有効であることが証明されていますが、重度の CDI または重度の CDI のリスクが高い患者のサブセットにおける第一選択療法としての FMT の役割は研究されていません。 これらは一般に、結腸切除および死亡のリスクが非常に高い患者です。 さらに、CDI における FMT のメカニズムは完全には明らかではなく、FMT 後の微生物叢に対する FMT の影響に関するデータは限られています。 CDI は、特にバクテロイデス属とファーミキューテス属の糞便細菌叢組成の欠乏をもたらし、微生物叢のこれらの欠乏は、C. ディフィシレのコロニー形成を促進することが示唆されています。 少数の被験者を対象としたマイクロアレイ分析では、ドナー糞便注入後の患者の微生物叢がドナーの微生物叢に大きく変化したことが示されています8。 腸内細菌叢の詳細な分析に必要な実験ツールが利用できるようになりました。 この研究の目的は、中等度から重度の CDI 患者における第一選択療法としての FMT の有効性を調査し、パイロシーケンシング技術を使用して FMT 後の糞便微生物叢の変化を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. C. difficile 感染症と定義される下痢 (少なくとも 2 日間連続して 1 日あたり 3 回以上の軟便、軟便または水様便、または 48 時間以内に 8 回以上の軟便または軟便) および便検査で C. difficile 毒素が陽性である;と
  2. 18 歳以上。と
  3. 書面によるインフォームドコンセントが得られた

除外基準:

  1. CD4数が240未満のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の存在
  2. 妊娠
  3. 消化管出血
  4. 急性冠症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：糞便微生物叢移植
糞便微生物叢 健康なドナーからレシピエントへの便の移植。
手順：糞便微生物叢移植
健康なドナーはスクリーニングされ、糞便を寄付します。 次に、滅菌生理食塩水で希釈し、混合してろ過します。 上清はレシピエントに注入されます。
他の名前：
  • FMT注入
ACTIVE_COMPARATOR：標準療法
バンコマイシン125mgを1日4回
薬：バンコマイシン
バンコマイシン125mgを1日4回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始後10週間以内に無再発治癒した参加者の数
時間枠：10週間
再発は、C. difficile 毒素の便検査が陽性である下痢と定義されます。 研究グループの割り当てを認識していない裁定委員会のメンバーは、どの患者が治癒したと見なされるかについて最終決定を下します。
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日死亡率
時間枠：30日
死亡率が測定されます。
30日
30 日間の結腸切除率
時間枠：30日
結腸切除率を測定する。
30日
入院日数
時間枠：30日まで
総入院日数が測定されます。
30日まで
パイロシーケンシングを用いて測定した FMT 後の糞便微生物叢の変化
時間枠：30日
患者とドナーからの研究用糞便サンプルを使用してパイロシーケンシングを行います
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (予期された)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMT-CDI-RCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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