Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FMT pro střední až těžkou CDI: Randomizovaná studie se souběžným hodnocením mikrobioty ve stolici

7. února 2023 aktualizováno: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Transplantace fekální mikrobioty (FMT) pro středně těžkou až těžkou infekci Clostridium difficile (CDI): Randomizovaná studie se současným hodnocením mikrobioty ve stolici (studie FMT-CDI-RCT)

Infekce Clostridium difficile (CDI) je hlavní příčinou nemocničního gastrointestinálního onemocnění, spojeného s významnou morbiditou a mortalitou a představuje velkou zátěž pro zdravotnický systém. Výskyt CDI se za poslední desetiletí celosvětově zvýšil na epidemický poměr. Komunitní CDI, starší a hospitalizovaní pacienti užívající antibiotika jsou hlavní skupinou ohroženou rozvojem CDI.

V současné době léčba první linie průjmu spojeného s C. difficile zahrnuje vysazení antibiotika podílejícího se na rozvoji CDI, léčbu metronidazolem nebo vankomycinem a nedávno Fidaxomicin, který je v Hong Kongu ještě dostupný. Recidiva onemocnění je však narůstajícím problémem a 20 až 60 % pacientů zaznamená alespoň jednu recidivu během několika týdnů po ukončení antibiotické léčby. Navíc rostoucí počet pacientů, kteří vyžadují život zachraňující nouzovou kolektomii, zažívá po operaci přetrvávající CDI. Až donedávna nebyla k dispozici účinná léčba recidivující CDI. Obecně se předepisují opakované a prodloužené kúry vankomycinu.

Transplantace fekální mikrobioty (FMT) definovaná jako infuze stolice od zdravých dárců postiženým subjektům vyvolala v posledních letech velký zájem a nyní je doporučována jako nejúčinnější terapie pro CDI nereagující na standardní terapie. Systematické přehledy prospektivních studií, sérií případů a jedné randomizované kontrolované studie ukázaly celkovou míru vyléčení téměř 100 %. Více než 50 % pacientů uvedlo, že by FMT preferovali jako první možnost léčby, pokud by se CDI opakovala.

Tento návrh si klade za cíl prozkoumat účinnost FMT jako terapie první volby u pacientů s těžkou CDI a zhodnotit změny ve fekální mikrobiotě po FMT pomocí pyrosekvenačních technik.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Infekce Clostridium difficile (CDI) je hlavní příčinou nemocničního gastrointestinálního onemocnění, spojeného s významnou morbiditou a mortalitou a představuje velkou zátěž pro zdravotnický systém. Výskyt CDI se za poslední desetiletí celosvětově zvýšil na epidemický poměr. Komunitní CDI, starší a hospitalizovaní pacienti užívající antibiotika jsou hlavní skupinou ohroženou rozvojem CDI 1.

V současné době léčba první linie průjmu spojeného s C. difficile zahrnuje vysazení antibiotika podílejícího se na rozvoji CDI, léčbu metronidazolem nebo vankomycinem a nedávno Fidaxomicin, který je v Hongkongu ještě dostupný2. Recidiva onemocnění je však narůstajícím problémem a 20 až 60 % pacientů zaznamená alespoň jednu recidivu během několika týdnů po ukončení antibiotické léčby. Navíc rostoucí počet pacientů, kteří vyžadují život zachraňující nouzovou kolektomii, zažívá po operaci přetrvávající CDI. Až donedávna nebyla k dispozici účinná léčba recidivující CDI. Obecně se předepisují opakované a prodloužené kúry vankomycinu3.

Transplantace fekální mikroflóry (FMT) definovaná jako infuze stolice od zdravých dárců postiženým subjektům vyvolala v posledních letech velký zájem a nyní je doporučována jako nejúčinnější terapie CDI nereagující na standardní terapie 4. Systematické přehledy prospektivních studií, série případů a jedna randomizovaná kontrolovaná studie prokázala celkovou míru vyléčení téměř 100 % 5, 6. Více než 50 % pacientů uvedlo, že by FMT preferovali jako první možnost léčby, pokud by se CDI opakovala 7.

Zatímco FMT byla prokázána jako účinná u refrakterní CDI, role FMT jako terapie první volby u podskupiny pacientů s těžkou CDI nebo vysoce rizikovými rysy těžké CDI nebyla studována. Obecně se jedná o pacienty, u kterých je riziko kolektomie a mortality mimořádně vysoké. Kromě toho mechanismus FMT u CDI není zcela jasný a jsou k dispozici omezené údaje o účincích FMT na mikrobiotu po FMT. Bylo navrženo, že CDI má za následek nedostatky ve složení fekální flóry, zejména Bacteroides a Firmicutes, a tyto nedostatky v mikrobiotě usnadňují kolonizaci C. difficile. Mikročipová analýza u malého počtu subjektů ukázala velký posun v mikrobiotě pacientů po infuzi stolice dárce směrem k mikrobiotě dárců8. Nyní jsou k dispozici experimentální nástroje potřebné pro hloubkovou analýzu střevní mikroflóry. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost FMT jako terapie první volby u pacientů se středně těžkou až těžkou CDI a zhodnotit změny ve fekální mikrobiotě po FMT pomocí pyrosekvenačních technik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. infekce C. difficile definovaná jako průjem (≥ 3 měkké, řídké nebo vodnaté stolice denně po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích dnů nebo ≥ 8 měkkých nebo řídkých stolic za 48 hodin) a pozitivní test stolice na toxin C. difficile; a
  2. Věk ≥ 18; a
  3. Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s počtem CD4 nižším než 240
  2. Těhotenství
  3. GI krvácení
  4. Akutní koronární syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Transplantace fekální mikrobioty
Fekální mikrobiota Transplantace stolice ze zdravého dárce na příjemce.
Zdravý dárce je vyšetřen a daruje výkaly. Poté se zředí sterilním fyziologickým roztokem, promíchá a přefiltruje. Supernatant bude podán infuzí příjemci.
Ostatní jména:
  • FMT infuze
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní terapie
125 mg vankomycinu čtyřikrát denně
125 mg vankomycinu čtyřikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vyléčených bez relapsu do 10 týdnů po zahájení terapie
Časové okno: 10 týdnů
Relaps je definován jako průjem s pozitivním testem stolice na toxin C. difficile. Členové rozhodovací komise, kteří si nejsou vědomi zařazení do studijní skupiny, učiní konečné rozhodnutí o tom, kteří pacienti jsou považováni za vyléčené.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
měří se úmrtnost.
30 dní
Sazby za 30denní kolektomii
Časové okno: 30 dní
Měří se míra kolektomie.
30 dní
Počet dnů pobytu v nemocnici
Časové okno: až 30 dní
Měří se celkový den v nemocnici.
až 30 dní
Změny mikrobioty stolice po FMT měřené pomocí pyrosekvenování
Časové okno: 30 dní
Provedeme pyrosekvenování pomocí vzorků studijní stolice od pacientů a dárců
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na Transplantace fekální mikrobioty

Předplatit