- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02570477
FMT pro střední až těžkou CDI: Randomizovaná studie se souběžným hodnocením mikrobioty ve stolici
Transplantace fekální mikrobioty (FMT) pro středně těžkou až těžkou infekci Clostridium difficile (CDI): Randomizovaná studie se současným hodnocením mikrobioty ve stolici (studie FMT-CDI-RCT)
Infekce Clostridium difficile (CDI) je hlavní příčinou nemocničního gastrointestinálního onemocnění, spojeného s významnou morbiditou a mortalitou a představuje velkou zátěž pro zdravotnický systém. Výskyt CDI se za poslední desetiletí celosvětově zvýšil na epidemický poměr. Komunitní CDI, starší a hospitalizovaní pacienti užívající antibiotika jsou hlavní skupinou ohroženou rozvojem CDI.
V současné době léčba první linie průjmu spojeného s C. difficile zahrnuje vysazení antibiotika podílejícího se na rozvoji CDI, léčbu metronidazolem nebo vankomycinem a nedávno Fidaxomicin, který je v Hong Kongu ještě dostupný. Recidiva onemocnění je však narůstajícím problémem a 20 až 60 % pacientů zaznamená alespoň jednu recidivu během několika týdnů po ukončení antibiotické léčby. Navíc rostoucí počet pacientů, kteří vyžadují život zachraňující nouzovou kolektomii, zažívá po operaci přetrvávající CDI. Až donedávna nebyla k dispozici účinná léčba recidivující CDI. Obecně se předepisují opakované a prodloužené kúry vankomycinu.
Transplantace fekální mikrobioty (FMT) definovaná jako infuze stolice od zdravých dárců postiženým subjektům vyvolala v posledních letech velký zájem a nyní je doporučována jako nejúčinnější terapie pro CDI nereagující na standardní terapie. Systematické přehledy prospektivních studií, sérií případů a jedné randomizované kontrolované studie ukázaly celkovou míru vyléčení téměř 100 %. Více než 50 % pacientů uvedlo, že by FMT preferovali jako první možnost léčby, pokud by se CDI opakovala.
Tento návrh si klade za cíl prozkoumat účinnost FMT jako terapie první volby u pacientů s těžkou CDI a zhodnotit změny ve fekální mikrobiotě po FMT pomocí pyrosekvenačních technik.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce Clostridium difficile (CDI) je hlavní příčinou nemocničního gastrointestinálního onemocnění, spojeného s významnou morbiditou a mortalitou a představuje velkou zátěž pro zdravotnický systém. Výskyt CDI se za poslední desetiletí celosvětově zvýšil na epidemický poměr. Komunitní CDI, starší a hospitalizovaní pacienti užívající antibiotika jsou hlavní skupinou ohroženou rozvojem CDI 1.
V současné době léčba první linie průjmu spojeného s C. difficile zahrnuje vysazení antibiotika podílejícího se na rozvoji CDI, léčbu metronidazolem nebo vankomycinem a nedávno Fidaxomicin, který je v Hongkongu ještě dostupný2. Recidiva onemocnění je však narůstajícím problémem a 20 až 60 % pacientů zaznamená alespoň jednu recidivu během několika týdnů po ukončení antibiotické léčby. Navíc rostoucí počet pacientů, kteří vyžadují život zachraňující nouzovou kolektomii, zažívá po operaci přetrvávající CDI. Až donedávna nebyla k dispozici účinná léčba recidivující CDI. Obecně se předepisují opakované a prodloužené kúry vankomycinu3.
Transplantace fekální mikroflóry (FMT) definovaná jako infuze stolice od zdravých dárců postiženým subjektům vyvolala v posledních letech velký zájem a nyní je doporučována jako nejúčinnější terapie CDI nereagující na standardní terapie 4. Systematické přehledy prospektivních studií, série případů a jedna randomizovaná kontrolovaná studie prokázala celkovou míru vyléčení téměř 100 % 5, 6. Více než 50 % pacientů uvedlo, že by FMT preferovali jako první možnost léčby, pokud by se CDI opakovala 7.
Zatímco FMT byla prokázána jako účinná u refrakterní CDI, role FMT jako terapie první volby u podskupiny pacientů s těžkou CDI nebo vysoce rizikovými rysy těžké CDI nebyla studována. Obecně se jedná o pacienty, u kterých je riziko kolektomie a mortality mimořádně vysoké. Kromě toho mechanismus FMT u CDI není zcela jasný a jsou k dispozici omezené údaje o účincích FMT na mikrobiotu po FMT. Bylo navrženo, že CDI má za následek nedostatky ve složení fekální flóry, zejména Bacteroides a Firmicutes, a tyto nedostatky v mikrobiotě usnadňují kolonizaci C. difficile. Mikročipová analýza u malého počtu subjektů ukázala velký posun v mikrobiotě pacientů po infuzi stolice dárce směrem k mikrobiotě dárců8. Nyní jsou k dispozici experimentální nástroje potřebné pro hloubkovou analýzu střevní mikroflóry. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost FMT jako terapie první volby u pacientů se středně těžkou až těžkou CDI a zhodnotit změny ve fekální mikrobiotě po FMT pomocí pyrosekvenačních technik.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- infekce C. difficile definovaná jako průjem (≥ 3 měkké, řídké nebo vodnaté stolice denně po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích dnů nebo ≥ 8 měkkých nebo řídkých stolic za 48 hodin) a pozitivní test stolice na toxin C. difficile; a
- Věk ≥ 18; a
- Byl získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s počtem CD4 nižším než 240
- Těhotenství
- GI krvácení
- Akutní koronární syndrom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transplantace fekální mikrobioty
Fekální mikrobiota Transplantace stolice ze zdravého dárce na příjemce.
|
Zdravý dárce je vyšetřen a daruje výkaly.
Poté se zředí sterilním fyziologickým roztokem, promíchá a přefiltruje.
Supernatant bude podán infuzí příjemci.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní terapie
125 mg vankomycinu čtyřikrát denně
|
125 mg vankomycinu čtyřikrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků vyléčených bez relapsu do 10 týdnů po zahájení terapie
Časové okno: 10 týdnů
|
Relaps je definován jako průjem s pozitivním testem stolice na toxin C. difficile.
Členové rozhodovací komise, kteří si nejsou vědomi zařazení do studijní skupiny, učiní konečné rozhodnutí o tom, kteří pacienti jsou považováni za vyléčené.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
měří se úmrtnost.
|
30 dní
|
|
Sazby za 30denní kolektomii
Časové okno: 30 dní
|
Měří se míra kolektomie.
|
30 dní
|
|
Počet dnů pobytu v nemocnici
Časové okno: až 30 dní
|
Měří se celkový den v nemocnici.
|
až 30 dní
|
|
Změny mikrobioty stolice po FMT měřené pomocí pyrosekvenování
Časové okno: 30 dní
|
Provedeme pyrosekvenování pomocí vzorků studijní stolice od pacientů a dárců
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMT-CDI-RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Heritage Foundation... a další spolupracovníciDokončenoInfekce Clostridium Difficile | Nosokomiální infekce | Enterokoková infekce odolná proti vankomycinu | Methicilin rezistentní Staphylococcus Aureus Infection (MRSA)Kanada
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Gynuity Health ProjectsDokončenoClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Hamilton Health Sciences CorporationStaženoPrůjem Clostridium Difficile | Kolonizace Clostridium DifficileKanada
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoClostridium DifficileŘecko, Španělsko, Ruská Federace, Dánsko, Rakousko, Belgie, Chorvatsko, Česko, Finsko, Francie, Německo, Maďarsko, Irsko, Itálie, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Švédsko, Švýcarsko, Krocan, Spojené království
-
University of AlbertaUkončenoClostridium DifficileKanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonUkončeno
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
ABResearch S.r.l.Nextrasearch S.r.l.s.NáborPrůjem Clostridium Difficile | Clostridium; Difficile, jako příčina nemoci klasifikovaná jindeItálie
Klinické studie na Transplantace fekální mikrobioty
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... a další spolupracovníciNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... a další spolupracovníciNábor