- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02580409
REACH kísérleti tanulmány (Rehabilitation Enhhancing aging Through Connected Health) (REACH)
A fizikai függetlenség megőrzése idősebb felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Rehabilitation Enhancing Aging a Connected Health révén, a REACH célja, hogy értékelje egy új, a fizikai funkciókra vonatkozó rehabilitációs gondozási program előnyeit, amely mobil egészségügyi technológiát használ a betegközpontú ellátás hatékonyabb biztosítására és az egészségügyi ellátás kihasználtságára egy év utánkövetés után. A vizsgálati személyzet 76 közösségi lakásban élő idősebb felnőtt alapellátásban dolgozó beteget vesz fel. Az IRB által a Boston RISE kohorsztanulmányhoz jóváhagyott eljárásokat alkalmazzák a REACH szerinti toborzásnál, szűrésnél és a potenciális résztvevők felvételénél. Ennek a folyamatnak a központja a Spaulding Cambridge Ambuláns Klinika (SCOC). A potenciális résztvevőkkel felvesszük a kapcsolatot, és rövid telefonos képernyőt tartunk. A jogosult és érdeklődő résztvevők a beleegyezés/képernyőlátogatás időpontjára kerülnek. Ha a résztvevő beleegyezik, a vizsgálati személyzet három tesztet hajt végre a vizsgálatban való részvételre való végső jogosultság megállapítására. Ezek közé tartozik: Mini Mental Status Exam, a Short Physical Performance Battery (SPPB) és a Long Distance Corridor Walk.
A minősített résztvevők elvégzik az összes kiindulási és 1 éves értékelést a SCOC-nál. Az értékelések a következőket tartalmazzák: a késői életfunkciók és fogyatékossági index (LLFDI), Hopkins verbális tanulási teszt, nyomkövetés, számjegy-helyettesítési teszt, Katz-komorbiditás, depresszió (PHQ-9), tevékenységspecifikus egyensúlyi skála, akadályokra specifikus önhatékonysági skála, Számítógépes attitűdskála, McGill fájdalomtérkép, rövid fájdalomleltár, 8. ábra járásteszt, markolatszilárdság-teszt, egylábnyomás-erő- és sebességteszt, boka/térd ROM, törzsfeszítő-állósági teszt és lépcsőzési erőteszt.
A gyakorlati/technológiai tréning engedéllyel rendelkező fizikoterapeutával 8-10 (legfeljebb 16 alkalom lehetőségével) klinikai vagy otthoni látogatásból áll, amelyek egy 9 hónapos időszak alatt megszakadnak, és a kiindulópont után, választásonként két helyszín valamelyikén zajlik majd. résztvevő: SCOC vagy BU Neurorehabilitációs Központ. A klinikai/otthoni látogatások során a hozzárendelt gyakorlatokat az iPad mini készüléken elhelyezett Wellpepper klinikai verzióval videóra rögzítik. A személyes látogatások alatt és után a PT-k távolról figyelik a gyakorlatok betartását, visszajelzést adnak, előrehaladnak az edzésprogramban, és válaszolnak a résztvevők kérdéseire az edzésalkalmazás chat funkciójával. A PT támogatása a 9 hónapos időszak során csökkenni fog, ahogy a résztvevők sikeresebben integrálják a testmozgást az életükbe a biztosított technológia segítségével. A vizsgálat utolsó 3 hónapjában a résztvevők továbbra is önállóan végeznek gyakorlatokat, csökkentett PT bevonásával. A PT-támogatás elérhető lesz a chat funkción keresztül, ha a résztvevőknek kérdéseik vagy aggályaik vannak.
A résztvevőkkel negyedévente felvesszük a kapcsolatot, és felkérjük, hogy maguk jelentsék be a közelmúltbeli eséseket, kórházi kezeléseket, sürgősségi látogatásokat és PT-t (a tanulmányban való részvételükön kívül). 6 hónapos kortól az LLFDI-t telefonon keresztül adják be. Ezenkívül a PT elvégzi ezeket a teljesítmény alapú értékeléseket a klinikai látogatás során: SPPB, boka/térd ROM, törzsfeszítő kitartási teszt és a lépcsőzési erőteszt.
A Brandeis Egyetem munkatársai a részvétel évében és további hat hónapig hozzáférnek az összes résztvevő CMS-követelési adataihoz, hogy a vizsgálatban való részvételt követően értékeljék az egészségügyi ellátás igénybevételét és az egészségügyi költségeket egy éves nyomon követés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital Cambridge
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65-95 éves korig
- Képes angolul megérteni és kommunikálni
- Nehézség vagy feladatmódosítás ½ mérföld (6 blokk) gyaloglásával vagy egy lépcső felmászásával
- Képes folyamatosan 400 métert sétálni kevesebb mint 15 perc alatt anélkül, hogy egy percnél hosszabb ideig megállna, ülne, támaszkodna vagy más személy segítsége nélkül.
- A Spaulding Cambridge-i létesítmény 10 mérföldes körzetén belüli irányítószámban lakik
- A Baseline Short Physical Performance Battery (SPPB) pontszámai 3-12 között vannak, az SPPB pontszámok <20%-a a 11-12 tartományban
Kizárási kritériumok:
- Terminális betegség jelenléte (pl. hospice szolgáltatások igénybevétele, áttétes rák)
- Nagy műtét vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- Tervezett nagyobb műtét (pl. ízületi csere)
- A tervek szerint 1,5 éven belül elköltöznek Boston környékéről
- Minimentális államvizsga (MMSE) pontszáma <20
- Súlyos egészségügyi problémák, amelyek megzavarják a biztonságos és sikeres vizsgálatot (példák lehetnek: a kórelőzményben előforduló csípőprotézis visszatérő diszlokációval, kontrollálatlan magas vérnyomás, kiegészítő oxigén használata)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egykarú vizsgálatok
Viselkedési beavatkozás
|
A kutatók innovatív rehabilitációs ellátási programot javasolnak a mobilitás csökkenésének kockázatával küzdő idős alapellátásban szenvedő betegek számára.
A program a mobilitás hanyatlásának újonnan azonosított kockázati tényezőit célozza meg, és mobil egészségügyi technológiát alkalmaz a betegközpontú ellátás hatékonyabb biztosítására.
A vizsgálatban résztvevők átlagosan 8-10 edzésen keresztül kapnak gyakorlatoktatást engedéllyel rendelkező fizikoterapeutával, legfeljebb 16 alkalomra.
van aki otthon és van aki a klinikán.
Az edzések középpontjában a mobilitás, az egyensúly és a székből való felkelési képesség javítása áll egy gyakorlati alkalmazás (Wellpepper) használatával, amelyet egy tanulmányban kiadott iPaden használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kései életszakasz funkcionális és rokkantsági indexének változása (csak funkcionális domain)
Időkeret: Alapvizsgálatkor és az alapvizsgálat után 12 hónappal (1 éves vizsgálatkor) értékelve
|
A Late-Life Function & Disability Instrument (Late-Life FDI) egy önkitöltős értékelő eredménymérő eszköz közösségi környezetben élő idősek számára. Úgy tervezték, hogy értékelje és reagáljon a két különálló eredmény, a funkció és a fogyatékosság jelentős változásaira. Lehetséges az egyik mérése a másik nélkül. Ebben a tanulmányban csak a funkcionális tartomány kerül felhasználásra. A funkcionális korlátozások egy személy diszkrét cselekvések vagy tevékenységek végrehajtásának korlátozásaira vonatkoznak. Ez a tartomány 0-100 között van skálázva, a magasabb pontszámok jobb mobilitást tükröznek. Az eredménymérő egy regressziós modellben a kiindulási és az utólagos értékek kiértékelése során bekövetkezett változás együtthatójaként kerül bemutatásra. |
Alapvizsgálatkor és az alapvizsgálat után 12 hónappal (1 éves vizsgálatkor) értékelve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB) változása
Időkeret: A képernyővizsgálat során értékelve, 6 hónapos értékelés az alapvonali látogatás után és 12 hónap az alapvonali látogatás után (1 éves látogatás)
|
A Short Physical Performance Battery (SPPB) egy objektív fizikai teljesítményértékelő eszköz az idősek alsó végtagfunkcióinak értékelésére.
|
A képernyővizsgálat során értékelve, 6 hónapos értékelés az alapvonali látogatás után és 12 hónap az alapvonali látogatás után (1 éves látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan F Bean, MD, MS, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bean JF, Brown L, DeAngelis TR, Ellis T, Kumar VSS, Latham NK, Lawler D, Ni M, Perloff J. The Rehabilitation Enhancing Aging Through Connected Health Prehabilitation Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):1999-2005. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.015. Epub 2019 May 29.
- Ni M, Brown LG, Lawler D, Ellis TD, Deangelis T, Latham NK, Perloff J, Atlas SJ, Percac-Lima S, Bean JF. The rehabilitation enhancing aging through connected health (REACH) study: study protocol for a quasi-experimental clinical trial. BMC Geriatr. 2017 Sep 20;17(1):221. doi: 10.1186/s12877-017-0618-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015P000393
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .