- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02580409
REACH-pilotstudie (rehabilitering som øker aldring gjennom tilkoblet helse) (REACH)
Opprettholde fysisk uavhengighet hos eldre voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rehabilitation Enhancing Aging through Connected Health, REACH, er utformet for å evaluere fordelene med et nytt rehabiliterende pleieprogram for fysisk funksjon ved bruk av mobil helseteknologi for å levere pasientsentrert omsorg mer effektivt og helsehjelp etter ett års oppfølging. Studieansatte vil rekruttere 76 eldre voksne primærhelsepasienter i nærmiljøet. De samme prosedyrene som ble godkjent av IRB for Boston RISE-kohortstudien vil bli brukt for REACH-rekruttering, screening og registrering av potensielle deltakere. Denne prosessen vil være sentrert ved Spaulding Cambridge poliklinikk (SCOC). Potensielle deltakere vil bli kontaktet og en kort telefonskjerm vil bli utført. Kvalifiserte og interesserte deltakere vil bli planlagt for samtykke/skjermbesøk. Hvis deltakeren samtykker, vil studiepersonalet administrere tre tester for å fastslå endelig kvalifisering for studieinvolvering. Disse inkluderer: Mini Mental Status Exam, Short Physical Performance Battery (SPPB) og Long Distance Corridor Walk.
Kvalifiserte deltakere vil fullføre alle baseline- og 1-årsvurderinger ved SCOC. Vurderingene inkluderer: Late Life Function and Disability Index (LLFDI), Hopkins Verbal Learning Test, Trail Making, Digit Symbol Substitution Test, Katz Comorbidity, depresjon (PHQ-9), Activities Specific Balance Scale, Barrier Specific Self-Efficacy Scale, Computer Attitude Scale, McGill Pain Map, Brief Pain Inventory, Figur 8 gangtest, grepsstyrketesting, enkeltbeinpressstyrke- og hastighetstesting, ankel/kne-ROM, trunkextensor-utholdenhetstesten og trappklatrekrafttest.
Trenings-/teknologitreningen med en autorisert fysioterapeut vil bestå av 8-10 (med mulighet for opptil 16 økter) klinikk- eller hjemmebesøk ispedd en 9-måneders periode og vil finne sted etter baseline på ett av to steder per valg. av deltaker: SCOC eller BU Senter for Nevrorehabilitering. Under klinikken/hjemmebesøkene blir de tildelte øvelsene tatt opp på video med Wellpepper-klinikerversjonen plassert på en iPad mini. Under og etter de personlige besøkene vil PT-ene eksternt overvåke treningsoverholdelse, gi tilbakemelding, komme videre med treningsprogrammet og svare på deltakernes spørsmål ved å bruke chat-funksjonen til treningsappen. PT-støtten vil trappes ned i løpet av denne 9-månedersperioden etter hvert som deltakerne blir mer vellykkede med å integrere trening i livet sitt ved å bruke den medfølgende teknologien. I løpet av de siste 3 månedene av studien vil deltakerne fortsette å utføre øvelser uavhengig med redusert PT-involvering. PT-støtte vil være tilgjengelig via chat-funksjonen hvis deltakerne har spørsmål eller bekymringer.
Deltakerne vil bli kontaktet med kvartalsvis mellomrom og bedt om å selvrapportere nylige fall, sykehusinnleggelser, akuttbesøk og PT (utenom deres deltakelse i denne studien). Ved 6 måneder vil LLFDI bli administrert over telefon. I tillegg vil PT utføre disse ytelsesbaserte vurderingene under et klinikkbesøk: SPPB, ankel/kne ROM, trunk extensor utholdenhetstest og trapp klatrekrafttest.
Samarbeidspartnere ved Brandeis University vil få tilgang til CMS-kravdata for alle deltakere i løpet av deltakelsesåret og i ytterligere seks måneder etter studiedeltakelsen avsluttes for å evaluere bruk av helsetjenester og helsekostnader etter 1 års oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital Cambridge
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65-95 år
- Kunne forstå og kommunisere på engelsk
- Vanskelighetsgrad eller oppgavemodifisering med å gå ½ mil (6 blokker) eller gå en trapp
- Evne til å gå 400 m kontinuerlig på mindre enn 15 minutter uten å stoppe i mer enn ett minutt av gangen, sitte, lene seg eller ved hjelp av en annen person
- Bor i et postnummer innenfor en radius på 10 mil fra Spaulding Cambridge Facility
- Baseline Short Physical Performance Battery (SPPB)-score fra 3-12 med <20 % av SPPB-score i 11-12-området
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en terminal sykdom (f.eks. mottar hospicetjenester, metastatisk kreft)
- Større operasjon eller hjerteinfarkt siste 6 måneder
- Planlagt større operasjon (f.eks. ledderstatning)
- Planlagt flytting fra Boston-området innen 1,5 år
- Poengsum for mini-mental state eksamen (MMSE) <20
- Store medisinske problemer som forstyrrer sikker og vellykket testing (eksempler kan omfatte: hofteprotese i historien med tilbakevendende dislokasjon, ukontrollert hypertensjon, bruk av ekstra oksygen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enarmsstudier
Atferdsmessig intervensjon
|
Etterforskere foreslår et innovativt rehabiliterende omsorgsprogram for eldre pasienter i primærhelsetjenesten med risiko for redusert mobilitet.
Programmet retter seg mot nylig identifiserte risikofaktorer for mobilitetsnedgang og bruker mobil helseteknologi for å levere pasientsentrert behandling mer effektivt.
Studiedeltakere vil få treningsinstruksjon med autorisert fysioterapeut i gjennomsnitt 8-10 treningsøkter, med mulighet for inntil 16 økter.
noen hjemme og noen på klinikken.
Treningsøktene vil fokusere på å forbedre mobilitet, balanse og evne til å reise seg fra en stol ved bruk av en treningsapplikasjon (Wellpepper) som brukes på en iPad-utstedt studie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Late Life Function and Disability Index (kun funksjonsdomenet)
Tidsramme: Vurdert ved baselinebesøk og 12 måneder etter baselinebesøk (1 års besøk)
|
Late-Life Function & Disability Instrument (Late-Life FDI) er et selvrapportert evalueringsverktøy for resultatmåling for hjemmeboende eldre. Det er designet for å vurdere og være følsomt for meningsfulle endringer i to distinkte utfall: funksjon og funksjonshemning. Det er mulig å måle det ene uten det andre. I denne studien vil kun det funksjonelle domenet bli brukt. Funksjonelle begrensninger gjelder begrensninger i en persons evne til å utføre diskrete handlinger eller aktiviteter. Dette domenet er skalert mellom 0-100, der høyere poeng reflekterer bedre mobilitet. Utfallsmålet presenteres som en endringskoeffisient innenfor en regresjonsmodell som evaluerer basislinje- og oppfølgingsverdier for utfallet. |
Vurdert ved baselinebesøk og 12 måneder etter baselinebesøk (1 års besøk)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Vurdert ved skjermbesøk, 6-måneders vurdering etter baselinebesøk og 12 måneder etter baselinebesøk (1-årsbesøk)
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et objektivt fysisk prestasjonsvurderingsverktøy for å evaluere funksjon i nedre ekstremiteter hos eldre personer.
|
Vurdert ved skjermbesøk, 6-måneders vurdering etter baselinebesøk og 12 måneder etter baselinebesøk (1-årsbesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan F Bean, MD, MS, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bean JF, Brown L, DeAngelis TR, Ellis T, Kumar VSS, Latham NK, Lawler D, Ni M, Perloff J. The Rehabilitation Enhancing Aging Through Connected Health Prehabilitation Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):1999-2005. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.015. Epub 2019 May 29.
- Ni M, Brown LG, Lawler D, Ellis TD, Deangelis T, Latham NK, Perloff J, Atlas SJ, Percac-Lima S, Bean JF. The rehabilitation enhancing aging through connected health (REACH) study: study protocol for a quasi-experimental clinical trial. BMC Geriatr. 2017 Sep 20;17(1):221. doi: 10.1186/s12877-017-0618-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015P000393
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tren intervensjon
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater