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Estudo Piloto REACH (Reabilitação Melhorando o Envelhecimento Através da Saúde Conectada) (REACH)

22 de abril de 2019 atualizado por: Jonathan F. Bean, MD, MS, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital

Mantendo a Independência Física em Idosos

Rehabilitation Enhancing Enhancing through Connected Health, REACH, é projetado para avaliar os benefícios de um novo programa de cuidados de reabilitação na função física utilizando tecnologia de saúde móvel para fornecer cuidados centrados no paciente com mais eficiência e utilização de cuidados de saúde após um ano de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Rehabilitation Enhancing Enhancing through Connected Health, REACH, é projetado para avaliar os benefícios de um novo programa de cuidados de reabilitação na função física utilizando tecnologia de saúde móvel para fornecer cuidados centrados no paciente com mais eficiência e utilização de cuidados de saúde após um ano de acompanhamento. A equipe do estudo recrutará 76 pacientes idosos de cuidados primários residentes na comunidade. Os mesmos procedimentos que foram aprovados pelo IRB para o estudo de coorte Boston RISE serão usados ​​para recrutamento REACH, triagem e inscrição de participantes em potencial. Este processo será centrado na Clínica Ambulatorial Spaulding Cambridge (SCOC). Os potenciais participantes serão contatados e uma breve triagem telefônica será realizada. Os participantes qualificados e interessados ​​serão agendados para a visita de consentimento/tela. Se o participante consentir, a equipe do estudo administrará três testes para determinar a elegibilidade final para participação no estudo. Estes incluem: Mini Exame do Estado Mental, Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) e Caminhada de Corredor de Longa Distância.

Os participantes qualificados completarão todas as avaliações iniciais e de 1 ano no SCOC. As avaliações incluem: Índice de Função e Incapacidade de Fim de Vida (LLFDI), Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins, Trilhas, Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos, Comorbidade de Katz, depressão (PHQ-9), Escala de Equilíbrio Específico de Atividades, Escala de Autoeficácia Específica de Barreiras, Escala de Atitude de Computador, Mapa de Dor de McGill, Inventário Breve de Dor, Teste de caminhada Figura 8, teste de força de preensão, teste de força e velocidade no supino unipodal, ADM de tornozelo/joelho, teste de resistência do extensor do tronco e teste de potência para subir escadas.

O treinamento de exercício/tecnologia com um fisioterapeuta licenciado consistirá em 8 a 10 (com a possibilidade de até 16 sessões) clínicas ou visitas domiciliares intercaladas por um período de 9 meses e ocorrerá após a linha de base em um dos dois locais por escolha do participante: SCOC ou BU Centro de Neurorreabilitação. Durante as visitas clínicas/domiciliárias, os exercícios atribuídos são gravados em vídeo usando a versão clínica Wellpepper alojada em um iPad mini. Durante e após as visitas presenciais, os PTs monitorarão remotamente a adesão aos exercícios, fornecerão feedback, progredirão no programa de exercícios e responderão às perguntas dos participantes usando o recurso de bate-papo do aplicativo de exercícios. O suporte do PT será reduzido ao longo desse período de 9 meses, à medida que os participantes se tornarem mais bem-sucedidos na integração de exercícios em suas vidas usando a tecnologia fornecida. Nos últimos 3 meses do estudo, os participantes continuarão a realizar exercícios de forma independente com redução do envolvimento do PT. O suporte PT estará disponível por meio do recurso de bate-papo se os participantes tiverem dúvidas ou preocupações.

Os participantes serão contatados trimestralmente e solicitados a relatar quedas recentes, hospitalizações, visitas de emergência e PT (fora de sua participação neste estudo). Aos 6 meses, o LLFDI será administrado por telefone. Além disso, o PT realizará essas avaliações baseadas em desempenho durante uma visita clínica: SPPB, ADM de tornozelo/joelho, teste de resistência do extensor do tronco e teste de potência para subir escadas.

Os colaboradores da Brandeis University acessarão os dados de reivindicações do CMS de todos os participantes durante o ano de participação e por mais seis meses após o término da participação no estudo para avaliar a utilização e os custos dos cuidados de saúde após 1 ano de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Cambridge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 95 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 65-95 anos
  2. Capaz de entender e se comunicar em inglês
  3. Dificuldade ou modificação da tarefa em caminhar ½ milha (6 quarteirões) ou subir um lance de escadas
  4. Capacidade de caminhar continuamente 400 m em menos de 15 minutos sem parar por mais de um minuto de cada vez, sentado, apoiado ou com a ajuda de outra pessoa
  5. Vive em um código postal dentro de um raio de 10 milhas de Spaulding Cambridge Facility
  6. Pontuações iniciais da Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) de 3-12 com <20% das pontuações SPPB na faixa de 11-12

Critério de exclusão:

  1. Presença de uma doença terminal (ex. recebendo serviços de cuidados paliativos, câncer metastático)
  2. Grande cirurgia ou Infarto do Miocárdio nos últimos 6 meses
  3. Cirurgia de grande porte planejada (por exemplo, substituição da articulação)
  4. Mudança planejada da área de Boston dentro de 1,5 anos
  5. Pontuação do mini-exame do estado mental (MMSE) <20
  6. Problemas médicos graves que interferem com testes seguros e bem-sucedidos (exemplos podem incluir: histórico de artroplastia de quadril com luxação recorrente, hipertensão descontrolada, uso de oxigênio suplementar)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Estudos de braço único
Intervenção Comportamental
Os investigadores estão propondo um programa inovador de cuidados de reabilitação para pacientes idosos de cuidados primários com risco de declínio da mobilidade. O programa tem como alvo os fatores de risco recém-identificados para o declínio da mobilidade e utiliza tecnologia de saúde móvel para oferecer atendimento centrado no paciente com mais eficiência. Os participantes do estudo receberão instrução de exercícios com um fisioterapeuta licenciado para uma média de 8 a 10 sessões de treinamento, com a possibilidade de até 16 sessões. alguns em casa e alguns na clínica. As sessões de treinamento de exercícios se concentrarão em melhorar a mobilidade, o equilíbrio e a capacidade de se levantar de uma cadeira com o uso de um aplicativo de exercícios (Wellpepper) usado em um iPad emitido pelo estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na Função de Fim da Vida e Índice de Incapacidade
Prazo: Avaliado na visita inicial, 6 meses após a visita inicial e 12 meses após a visita inicial (consulta de 1 ano)
Avaliado na visita inicial, 6 meses após a visita inicial e 12 meses após a visita inicial (consulta de 1 ano)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mudança no Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins
Prazo: Avaliado na visita inicial e 12 meses após a visita inicial (consulta de 1 ano)
Avaliado na visita inicial e 12 meses após a visita inicial (consulta de 1 ano)
Mudança na Criação de Trilhas (Parte A e B)
Prazo: Avaliado na visita inicial e 12 meses após a visita inicial (consulta de 1 ano)
Avaliado na visita inicial e 12 meses após a visita inicial (consulta de 1 ano)
Alteração no Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos
Prazo: Avaliado na visita inicial e 12 meses após a visita inicial (consulta de 1 ano)
Avaliado na visita inicial e 12 meses após a visita inicial (consulta de 1 ano)
Comorbidade de Katz
Prazo: Avaliado na visita inicial
Avaliado na visita inicial
Alteração no PHQ-9 (questionário de depressão)
Prazo: Avaliado na visita inicial e 12 meses após a visita inicial (consulta de 1 ano)
Avaliado na visita inicial e 12 meses após a visita inicial (consulta de 1 ano)
Mudança na Escala de Equilíbrio Específico de Atividades
Prazo: Avaliado na visita inicial e 12 meses após a visita inicial (consulta de 1 ano)
Avaliado na visita inicial e 12 meses após a visita inicial (consulta de 1 ano)
Mudança na Escala de Autoeficácia Específica de Barreiras
Prazo: Avaliado na visita inicial e 12 meses após a visita inicial (consulta de 1 ano)
Avaliado na visita inicial e 12 meses após a visita inicial (consulta de 1 ano)
Mudança na escala de atitude do computador
Prazo: Avaliado na visita inicial e 12 meses após a visita inicial (consulta de 1 ano)
Avaliado na visita inicial e 12 meses após a visita inicial (consulta de 1 ano)
Alteração no mapa de dor de McGill
Prazo: Avaliado na visita inicial e 12 meses após a visita inicial (consulta de 1 ano)
Avaliado na visita inicial e 12 meses após a visita inicial (consulta de 1 ano)
Mudança no Inventário Breve de Dor
Prazo: Avaliado na visita inicial e 12 meses após a visita inicial (consulta de 1 ano)
Avaliado na visita inicial e 12 meses após a visita inicial (consulta de 1 ano)
Alteração no teste de caminhada da Figura 8
Prazo: Avaliado na visita inicial e 12 meses após a visita inicial (consulta de 1 ano)
Avaliado na visita inicial e 12 meses após a visita inicial (consulta de 1 ano)
Mudança no teste de força de preensão
Prazo: Avaliado na visita inicial e 12 meses após a visita inicial (consulta de 1 ano)
Avaliado na visita inicial e 12 meses após a visita inicial (consulta de 1 ano)
Mudança na força do leg press e teste de velocidade
Prazo: Avaliado na visita inicial e 12 meses após a visita inicial (consulta de 1 ano)
Avaliado na visita inicial e 12 meses após a visita inicial (consulta de 1 ano)
Alteração no teste de resistência dos extensores do tronco
Prazo: Avaliado na visita inicial e 12 meses após a visita inicial (consulta de 1 ano)
Avaliado na visita inicial e 12 meses após a visita inicial (consulta de 1 ano)
Alteração na ADM do joelho e tornozelo
Prazo: Avaliado na visita inicial, avaliação de 6 meses após a visita inicial e 12 meses após a visita inicial (consulta de 1 ano)
Avaliado na visita inicial, avaliação de 6 meses após a visita inicial e 12 meses após a visita inicial (consulta de 1 ano)
Alteração no teste de potência de subida de escada
Prazo: Avaliado na visita inicial e 12 meses após a visita inicial (consulta de 1 ano)
Avaliado na visita inicial e 12 meses após a visita inicial (consulta de 1 ano)
Alteração no Mini Exame do Estado Mental
Prazo: Avaliado na visita de triagem e 12 meses após a visita inicial (visita de 1 ano)
Avaliado na visita de triagem e 12 meses após a visita inicial (visita de 1 ano)
Alteração na bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: Avaliado na visita de triagem, avaliação de 6 meses após a visita inicial e 12 meses após a visita inicial (consulta de 1 ano)
Avaliado na visita de triagem, avaliação de 6 meses após a visita inicial e 12 meses após a visita inicial (consulta de 1 ano)
Mudança na Caminhada de Corredor de Longa Distância
Prazo: Avaliado na visita de triagem e 12 meses após a visita inicial (visita de 1 ano)
Avaliado na visita de triagem e 12 meses após a visita inicial (visita de 1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan F Bean, MD, MS, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015P000393

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Exercício Intervenção

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