- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02580409
Pilotní studie REACH (Rehabilitace zvyšující stárnutí prostřednictvím propojeného zdraví) (REACH)
Udržování fyzické nezávislosti u starších dospělých
Přehled studie
Detailní popis
Rehabilitace Enhancing Aging through Connected Health, REACH, je navržena tak, aby vyhodnotila přínosy nového programu rehabilitační péče o fyzických funkcích využívajících mobilní zdravotnickou technologii k efektivnějšímu poskytování péče zaměřené na pacienta a využití zdravotní péče po jednom roce sledování. Pracovníci studie přijmou 76 starších dospělých pacientů primární péče v komunitě. Pro nábor, screening a registraci potenciálních účastníků podle nařízení REACH budou použity stejné postupy, které IRB schválila pro kohortovou studii Boston RISE. Tento proces bude zaměřen na Spaulding Cambridge Outpatient Clinic (SCOC). Potenciální účastníci budou kontaktováni a proběhne krátká telefonická obrazovka. Způsobilým a zainteresovaným účastníkům bude naplánována návštěva souhlasu/obrazovky. Pokud účastník souhlasí, pracovníci studie zadají tři testy k určení konečné způsobilosti pro zapojení do studie. Mezi ně patří: Mini zkouška duševního stavu, baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) a procházka koridorem na dlouhé vzdálenosti.
Kvalifikovaní účastníci dokončí všechna základní a jednoletá hodnocení ve SCOC. Mezi hodnocení patří: index funkce a invalidity pozdního života (LLFDI), Hopkinsův test verbálního učení, vytváření stezek, test substituce číslicových symbolů, komorbidita Katz, deprese (PHQ-9), škála specifické rovnováhy činností, škála specifické sebeúčinnosti bariér, Počítačová škála postojů, McGillova mapa bolesti, Stručný inventář bolesti, test chůze na obrázku 8, testování síly úchopu, testování síly a rychlosti při tlaku jedné nohy, ROM kotníku/kolena, test odolnosti extenzoru trupu a test síly při stoupání po schodech.
Cvičební/technologický výcvik s licencovaným fyzioterapeutem se bude skládat z 8–10 (s možností až 16 sezení) návštěv na klinice nebo doma rozložených po dobu 9 měsíců a bude probíhat po základní linii na jednom ze dvou míst dle výběru účastníka: SCOC nebo BU Centrum pro neurorehabilitaci. Během návštěv na klinice/doma jsou přiřazená cvičení nahrávána na video pomocí verze pro lékaře Wellpepper umístěné na iPad mini. Během a po osobních návštěvách budou PT na dálku monitorovat dodržování cvičení, poskytovat zpětnou vazbu, postupovat ve cvičebním programu a odpovídat na otázky účastníků pomocí funkce chatu v cvičební aplikaci. Podpora PT bude v průběhu tohoto 9měsíčního období omezena, protože účastníci budou úspěšnější v integraci cvičení do svých životů pomocí poskytnuté technologie. Během posledních 3 měsíců studie budou účastníci pokračovat v samostatném provádění cvičení se sníženým zapojením PT. Podpora PT bude k dispozici prostřednictvím funkce chatu, pokud budou mít účastníci dotazy nebo obavy.
Účastníci budou kontaktováni ve čtvrtletních intervalech a požádáni, aby sami uvedli nedávné pády, hospitalizace, návštěvy na pohotovosti a PT (mimo jejich účasti v této studii). Po 6 měsících bude LLFDI spravováno po telefonu. Kromě toho PT během návštěvy kliniky provede tato hodnocení založená na výkonu: SPPB, ROM kotníku/kolena, test odolnosti extenzoru trupu a test síly při stoupání po schodech.
Spolupracovníci na Brandeis University budou mít přístup k datům CMS nároků všech účastníků během roku účasti a dalších šest měsíců po ukončení účasti ve studii, aby po 1 roce sledování vyhodnotili využití zdravotní péče a náklady na zdravotní péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital Cambridge
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65-95 let
- Umět porozumět a komunikovat v angličtině
- Úprava obtížnosti nebo úkolu s chůzí ½ míle (6 bloků) nebo šplháním po jednom schodišti
- Schopnost nepřetržitě ujít 400 m za méně než 15 minut bez zastavení na více než minutu, vsedě, naklánění nebo pomoci jiné osoby
- Bydlí v PSČ v okruhu 10 mil od Spaulding Cambridge Facility
- Baseline Short Physical Performance Battery (SPPB) skóre od 3-12 s <20% SPPB skóre v rozsahu 11-12
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost terminálního onemocnění (např. přijímání hospicových služeb, metastatická rakovina)
- Velký chirurgický zákrok nebo infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Plánovaná velká operace (např. kloubní náhrada)
- Plánovaný přesun z oblasti Bostonu do 1,5 roku
- Skóre státní mini-mentální zkoušky (MMSE) <20
- Závažné zdravotní problémy narušující bezpečné a úspěšné testování (příklady mohou zahrnovat: anamnézu náhrady kyčelního kloubu s rekurentní luxací, nekontrolovanou hypertenzi, použití doplňkového kyslíku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Jednoramenné studie
Behaviorální intervence
|
Výzkumníci navrhují inovativní program rehabilitační péče pro starší pacienty primární péče s rizikem poklesu mobility.
Program se zaměřuje na nově identifikované rizikové faktory poklesu mobility a využívá mobilní zdravotnické technologie k efektivnějšímu poskytování péče zaměřené na pacienta.
Účastníci studie absolvují výuku cvičení s licencovaným fyzioterapeutem v průměru 8-10 tréninků, s možností až 16 sezení.
někteří doma a někteří na klinice.
Cvičební tréninky se zaměří na zlepšení mobility, rovnováhy a schopnosti vstát ze židle pomocí cvičební aplikace (Wellpepper) používané na studovaném iPadu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna ve funkci pozdního života a indexu invalidity
Časové okno: Posouzeno při základní návštěvě, 6 měsíců telefonát po základní návštěvě a 12 měsíců po základní návštěvě (1 rok návštěva)
|
Posouzeno při základní návštěvě, 6 měsíců telefonát po základní návštěvě a 12 měsíců po základní návštěvě (1 rok návštěva)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna v Hopkinsově testu verbálního učení
Časové okno: Posouzeno při základní návštěvě a 12 měsíců po základní návštěvě (1 rok návštěva)
|
Posouzeno při základní návštěvě a 12 měsíců po základní návštěvě (1 rok návštěva)
|
Změna ve vytváření stezek (část A a B)
Časové okno: Posouzeno při základní návštěvě a 12 měsíců po základní návštěvě (1 rok návštěva)
|
Posouzeno při základní návštěvě a 12 měsíců po základní návštěvě (1 rok návštěva)
|
Změna v testu nahrazení číslicových symbolů
Časové okno: Posouzeno při základní návštěvě a 12 měsíců po základní návštěvě (1 rok návštěva)
|
Posouzeno při základní návštěvě a 12 měsíců po základní návštěvě (1 rok návštěva)
|
Katzova komorbidita
Časové okno: Posouzeno při základní návštěvě
|
Posouzeno při základní návštěvě
|
Změna v PHQ-9 (dotazník deprese)
Časové okno: Posouzeno při základní návštěvě a 12 měsíců po základní návštěvě (1 rok návštěva)
|
Posouzeno při základní návštěvě a 12 měsíců po základní návštěvě (1 rok návštěva)
|
Změna stupnice specifické bilance činností
Časové okno: Posouzeno při základní návštěvě a 12 měsíců po základní návštěvě (1 rok návštěva)
|
Posouzeno při základní návštěvě a 12 měsíců po základní návštěvě (1 rok návštěva)
|
Změna v Bariérové specifické škále vlastní účinnosti
Časové okno: Posouzeno při základní návštěvě a 12 měsíců po základní návštěvě (1 rok návštěva)
|
Posouzeno při základní návštěvě a 12 měsíců po základní návštěvě (1 rok návštěva)
|
Změna na stupnici počítačového postoje
Časové okno: Posouzeno při základní návštěvě a 12 měsíců po základní návštěvě (1 rok návštěva)
|
Posouzeno při základní návštěvě a 12 měsíců po základní návštěvě (1 rok návštěva)
|
Změna v McGillově mapě bolesti
Časové okno: Posouzeno při základní návštěvě a 12 měsíců po základní návštěvě (1 rok návštěva)
|
Posouzeno při základní návštěvě a 12 měsíců po základní návštěvě (1 rok návštěva)
|
Změna v krátkém inventáři bolesti
Časové okno: Posouzeno při základní návštěvě a 12 měsíců po základní návštěvě (1 rok návštěva)
|
Posouzeno při základní návštěvě a 12 měsíců po základní návštěvě (1 rok návštěva)
|
Změna v testu chůze na obrázku 8
Časové okno: Posouzeno při základní návštěvě a 12 měsíců po základní návštěvě (1 rok návštěva)
|
Posouzeno při základní návštěvě a 12 měsíců po základní návštěvě (1 rok návštěva)
|
Změna v testování síly úchopu
Časové okno: Posouzeno při základní návštěvě a 12 měsíců po základní návštěvě (1 rok návštěva)
|
Posouzeno při základní návštěvě a 12 měsíců po základní návštěvě (1 rok návštěva)
|
Změna v testování síly a rychlosti single leg press
Časové okno: Posouzeno při základní návštěvě a 12 měsíců po základní návštěvě (1 rok návštěva)
|
Posouzeno při základní návštěvě a 12 měsíců po základní návštěvě (1 rok návštěva)
|
Změna v testu odolnosti extenzoru trupu
Časové okno: Posouzeno při základní návštěvě a 12 měsíců po základní návštěvě (1 rok návštěva)
|
Posouzeno při základní návštěvě a 12 měsíců po základní návštěvě (1 rok návštěva)
|
Změna ROM kolena a kotníku
Časové okno: Hodnoceno při základní návštěvě, 6 měsíců po základní návštěvě a 12 měsíců po základní návštěvě (1 rok návštěva)
|
Hodnoceno při základní návštěvě, 6 měsíců po základní návštěvě a 12 měsíců po základní návštěvě (1 rok návštěva)
|
Změna v testu výkonu při stoupání po schodech
Časové okno: Posouzeno při základní návštěvě a 12 měsíců po základní návštěvě (1 rok návštěva)
|
Posouzeno při základní návštěvě a 12 měsíců po základní návštěvě (1 rok návštěva)
|
Změna ve zkoušce Mini Mental Status
Časové okno: Hodnoceno při návštěvě obrazovky a 12 měsíců po základní návštěvě (1 rok návštěva)
|
Hodnoceno při návštěvě obrazovky a 12 měsíců po základní návštěvě (1 rok návštěva)
|
Změna baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Hodnoceno při screeningové návštěvě, 6měsíční hodnocení po základní návštěvě a 12 měsíců po základní návštěvě (1 rok návštěva)
|
Hodnoceno při screeningové návštěvě, 6měsíční hodnocení po základní návštěvě a 12 měsíců po základní návštěvě (1 rok návštěva)
|
Změna v Long Distance Corridor Walk
Časové okno: Hodnoceno při návštěvě obrazovky a 12 měsíců po základní návštěvě (1 rok návštěva)
|
Hodnoceno při návštěvě obrazovky a 12 měsíců po základní návštěvě (1 rok návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan F Bean, MD, MS, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bean JF, Brown L, DeAngelis TR, Ellis T, Kumar VSS, Latham NK, Lawler D, Ni M, Perloff J. The Rehabilitation Enhancing Aging Through Connected Health Prehabilitation Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):1999-2005. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.015. Epub 2019 May 29.
- Ni M, Brown LG, Lawler D, Ellis TD, Deangelis T, Latham NK, Perloff J, Atlas SJ, Percac-Lima S, Bean JF. The rehabilitation enhancing aging through connected health (REACH) study: study protocol for a quasi-experimental clinical trial. BMC Geriatr. 2017 Sep 20;17(1):221. doi: 10.1186/s12877-017-0618-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015P000393
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení Intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida