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Studio pilota REACH (Rehabilitation Enhancing Ageing Through Connected Health) (REACH)

22 aprile 2019 aggiornato da: Jonathan F. Bean, MD, MS, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital

Mantenere l'indipendenza fisica negli anziani

Rehabilitation Enhancing Aging through Connected Health, REACH, è progettato per valutare i vantaggi di un nuovo programma di cure riabilitative sulla funzione fisica che utilizza la tecnologia sanitaria mobile per fornire un'assistenza centrata sul paziente in modo più efficiente e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria dopo un anno di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Rehabilitation Enhancing Aging through Connected Health, REACH, è progettato per valutare i vantaggi di un nuovo programma di cure riabilitative sulla funzione fisica che utilizza la tecnologia sanitaria mobile per fornire un'assistenza centrata sul paziente in modo più efficiente e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria dopo un anno di follow-up. Il personale dello studio recluterà 76 pazienti di cure primarie per anziani residenti in comunità. Le stesse procedure che sono state approvate dall'IRB per lo studio di coorte Boston RISE saranno utilizzate per il reclutamento, lo screening e l'arruolamento REACH dei potenziali partecipanti. Questo processo sarà centrato presso la Spaulding Cambridge Outpatient Clinic (SCOC). I potenziali partecipanti verranno contattati e verrà condotto un breve screen telefonico. I partecipanti idonei e interessati saranno programmati per la visita di consenso/schermo. Se il partecipante acconsente, il personale dello studio somministrerà tre test per determinare l'ammissibilità finale al coinvolgimento nello studio. Questi includono: Mini Mental Status Exam, Short Physical Performance Battery (SPPB) e Long Distance Corridor Walk.

I partecipanti qualificati completeranno tutte le valutazioni di base e di 1 anno presso SCOC. Le valutazioni includono: Late Life Function and Disability Index (LLFDI), Hopkins Verbal Learning Test, Trail Making, Digit Symbol Substitution Test, Katz Comorbidity, depression (PHQ-9), Activity Specific Balance Scale, Barriers Specific Self-Efficacy Scale, Computer Attitude Scale, McGill Pain Map, Brief Pain Inventory, Figure 8 walk test, test della forza di presa, test di forza e velocità della pressa su una gamba sola, ROM caviglia/ginocchio, test di resistenza dell'estensore del tronco e test della potenza di salita delle scale.

La formazione fisica/tecnologica con un fisioterapista autorizzato consisterà in 8-10 (con la possibilità di un massimo di 16 sessioni) di visite cliniche o domiciliari intervallate in un periodo di 9 mesi e si svolgerà dopo il basale in una delle due sedi a scelta del partecipante: SCOC o BU Center for Neurorehabilitation. Durante le visite cliniche/domiciliari, gli esercizi assegnati vengono videoregistrati utilizzando la versione clinica Wellpepper ospitata su un iPad mini. Durante e dopo le visite di persona, i PT monitoreranno da remoto l'aderenza all'esercizio, forniranno feedback, progrediranno nel programma di esercizi e risponderanno alle domande dei partecipanti utilizzando la funzione di chat dell'app per gli esercizi. Il supporto PT sarà ridotto nel corso di questo periodo di 9 mesi man mano che i partecipanti avranno più successo nell'integrare l'esercizio fisico nelle loro vite utilizzando la tecnologia fornita. Negli ultimi 3 mesi dello studio, i partecipanti continueranno a eseguire esercizi in modo indipendente con un ridotto coinvolgimento del PT. Il supporto PT sarà disponibile tramite la funzione di chat se i partecipanti hanno domande o dubbi.

I partecipanti verranno contattati a intervalli trimestrali e verrà chiesto di segnalare autonomamente recenti cadute, ricoveri, visite di pronto soccorso e PT (al di fuori della loro partecipazione a questo studio). A 6 mesi l'LLFDI verrà amministrato per telefono. Inoltre, il PT eseguirà queste valutazioni basate sulle prestazioni durante una visita clinica: SPPB, ROM caviglia/ginocchio, test di resistenza degli estensori del tronco e test della potenza di salita delle scale.

I collaboratori della Brandeis University accederanno ai dati delle richieste CMS per tutti i partecipanti durante l'anno di partecipazione e per altri sei mesi dopo la fine della partecipazione allo studio per valutare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e i costi dell'assistenza sanitaria dopo 1 anno di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Cambridge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 95 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 65-95 anni
  2. In grado di comprendere e comunicare in inglese
  3. Difficoltà o modifica del compito camminando per mezzo miglio (6 blocchi) o salendo una rampa di scale
  4. Capacità di camminare continuamente per 400 m in meno di 15 minuti senza fermarsi per più di un minuto alla volta, seduti, appoggiati o con l'aiuto di un'altra persona
  5. Vive in un codice postale entro un raggio di 10 miglia dalla Spaulding Cambridge Facility
  6. Punteggi SPPB (Short Physical Performance Battery) al basale da 3 a 12 con <20% dei punteggi SPPB nell'intervallo 11-12

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di una malattia terminale (es. ricevere servizi di hospice, cancro metastatico)
  2. Chirurgia maggiore o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  3. Interventi di chirurgia maggiore pianificati (ad es. sostituzione delle articolazioni)
  4. Trasferimento pianificato dall'area di Boston entro 1,5 anni
  5. Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) <20
  6. Principali problemi medici che interferiscono con test sicuri e di successo (esempi possono includere: anamnesi di sostituzione dell'anca con lussazione ricorrente, ipertensione incontrollata, uso di ossigeno supplementare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studi a braccio singolo
Intervento comportamentale
Gli investigatori stanno proponendo un innovativo programma di cure riabilitative per i pazienti anziani delle cure primarie a rischio di declino della mobilità. Il programma prende di mira i fattori di rischio appena identificati per il declino della mobilità e utilizza la tecnologia sanitaria mobile per fornire un'assistenza centrata sul paziente in modo più efficiente. I partecipanti allo studio riceveranno istruzioni sugli esercizi con un fisioterapista autorizzato per una media di 8-10 sessioni di allenamento, con la possibilità di un massimo di 16 sessioni. alcuni a casa e alcuni in clinica. Le sessioni di allenamento fisico si concentreranno sul miglioramento della mobilità, dell'equilibrio e della capacità di alzarsi da una sedia con l'uso di un'applicazione per esercizi (Wellpepper) utilizzata su un iPad rilasciato dallo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della funzione in tarda età e dell'indice di disabilità
Lasso di tempo: Valutato alla visita basale, 6 mesi di telefonata dopo la visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
Valutato alla visita basale, 6 mesi di telefonata dopo la visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica nel test di apprendimento verbale di Hopkins
Lasso di tempo: Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
Cambiamento nella creazione di sentieri (Parte A e B)
Lasso di tempo: Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
Modifica nel test di sostituzione del simbolo della cifra
Lasso di tempo: Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
Comorbidità di Katz
Lasso di tempo: Valutato alla visita basale
Valutato alla visita basale
Modifica nel PHQ-9 (questionario sulla depressione)
Lasso di tempo: Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
Modifica della scala di equilibrio specifica delle attività
Lasso di tempo: Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
Modifica della scala di autoefficacia specifica per le barriere
Lasso di tempo: Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
Cambiamento nella scala dell'atteggiamento del computer
Lasso di tempo: Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
Modifica nella mappa del dolore McGill
Lasso di tempo: Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
Cambiamento nell'Inventario del Dolore Breve
Lasso di tempo: Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
Modifica nel test di camminata della Figura 8
Lasso di tempo: Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
Cambiamento nel test della forza di presa
Lasso di tempo: Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
Modifica della forza del leg press e del test di velocità
Lasso di tempo: Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
Modifica del test di resistenza dell'estensore del tronco
Lasso di tempo: Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
Modifica del ROM del ginocchio e della caviglia
Lasso di tempo: Valutato alla visita basale, valutazione a 6 mesi dopo la visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
Valutato alla visita basale, valutazione a 6 mesi dopo la visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
Modifica del test di potenza di salita delle scale
Lasso di tempo: Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
Cambiamento nel mini esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Valutato alla visita di screening e 12 mesi dopo la visita di riferimento (visita di 1 anno)
Valutato alla visita di screening e 12 mesi dopo la visita di riferimento (visita di 1 anno)
Modifica della batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: Valutato alla visita di screening, valutazione a 6 mesi dopo la visita di riferimento e 12 mesi dopo la visita di riferimento (visita di 1 anno)
Valutato alla visita di screening, valutazione a 6 mesi dopo la visita di riferimento e 12 mesi dopo la visita di riferimento (visita di 1 anno)
Cambiamento nella camminata del corridoio a lunga distanza
Lasso di tempo: Valutato alla visita di screening e 12 mesi dopo la visita di riferimento (visita di 1 anno)
Valutato alla visita di screening e 12 mesi dopo la visita di riferimento (visita di 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan F Bean, MD, MS, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P000393

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio Intervento

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