- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02580409
Studio pilota REACH (Rehabilitation Enhancing Ageing Through Connected Health) (REACH)
Mantenere l'indipendenza fisica negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rehabilitation Enhancing Aging through Connected Health, REACH, è progettato per valutare i vantaggi di un nuovo programma di cure riabilitative sulla funzione fisica che utilizza la tecnologia sanitaria mobile per fornire un'assistenza centrata sul paziente in modo più efficiente e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria dopo un anno di follow-up. Il personale dello studio recluterà 76 pazienti di cure primarie per anziani residenti in comunità. Le stesse procedure che sono state approvate dall'IRB per lo studio di coorte Boston RISE saranno utilizzate per il reclutamento, lo screening e l'arruolamento REACH dei potenziali partecipanti. Questo processo sarà centrato presso la Spaulding Cambridge Outpatient Clinic (SCOC). I potenziali partecipanti verranno contattati e verrà condotto un breve screen telefonico. I partecipanti idonei e interessati saranno programmati per la visita di consenso/schermo. Se il partecipante acconsente, il personale dello studio somministrerà tre test per determinare l'ammissibilità finale al coinvolgimento nello studio. Questi includono: Mini Mental Status Exam, Short Physical Performance Battery (SPPB) e Long Distance Corridor Walk.
I partecipanti qualificati completeranno tutte le valutazioni di base e di 1 anno presso SCOC. Le valutazioni includono: Late Life Function and Disability Index (LLFDI), Hopkins Verbal Learning Test, Trail Making, Digit Symbol Substitution Test, Katz Comorbidity, depression (PHQ-9), Activity Specific Balance Scale, Barriers Specific Self-Efficacy Scale, Computer Attitude Scale, McGill Pain Map, Brief Pain Inventory, Figure 8 walk test, test della forza di presa, test di forza e velocità della pressa su una gamba sola, ROM caviglia/ginocchio, test di resistenza dell'estensore del tronco e test della potenza di salita delle scale.
La formazione fisica/tecnologica con un fisioterapista autorizzato consisterà in 8-10 (con la possibilità di un massimo di 16 sessioni) di visite cliniche o domiciliari intervallate in un periodo di 9 mesi e si svolgerà dopo il basale in una delle due sedi a scelta del partecipante: SCOC o BU Center for Neurorehabilitation. Durante le visite cliniche/domiciliari, gli esercizi assegnati vengono videoregistrati utilizzando la versione clinica Wellpepper ospitata su un iPad mini. Durante e dopo le visite di persona, i PT monitoreranno da remoto l'aderenza all'esercizio, forniranno feedback, progrediranno nel programma di esercizi e risponderanno alle domande dei partecipanti utilizzando la funzione di chat dell'app per gli esercizi. Il supporto PT sarà ridotto nel corso di questo periodo di 9 mesi man mano che i partecipanti avranno più successo nell'integrare l'esercizio fisico nelle loro vite utilizzando la tecnologia fornita. Negli ultimi 3 mesi dello studio, i partecipanti continueranno a eseguire esercizi in modo indipendente con un ridotto coinvolgimento del PT. Il supporto PT sarà disponibile tramite la funzione di chat se i partecipanti hanno domande o dubbi.
I partecipanti verranno contattati a intervalli trimestrali e verrà chiesto di segnalare autonomamente recenti cadute, ricoveri, visite di pronto soccorso e PT (al di fuori della loro partecipazione a questo studio). A 6 mesi l'LLFDI verrà amministrato per telefono. Inoltre, il PT eseguirà queste valutazioni basate sulle prestazioni durante una visita clinica: SPPB, ROM caviglia/ginocchio, test di resistenza degli estensori del tronco e test della potenza di salita delle scale.
I collaboratori della Brandeis University accederanno ai dati delle richieste CMS per tutti i partecipanti durante l'anno di partecipazione e per altri sei mesi dopo la fine della partecipazione allo studio per valutare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e i costi dell'assistenza sanitaria dopo 1 anno di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital Cambridge
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65-95 anni
- In grado di comprendere e comunicare in inglese
- Difficoltà o modifica del compito camminando per mezzo miglio (6 blocchi) o salendo una rampa di scale
- Capacità di camminare continuamente per 400 m in meno di 15 minuti senza fermarsi per più di un minuto alla volta, seduti, appoggiati o con l'aiuto di un'altra persona
- Vive in un codice postale entro un raggio di 10 miglia dalla Spaulding Cambridge Facility
- Punteggi SPPB (Short Physical Performance Battery) al basale da 3 a 12 con <20% dei punteggi SPPB nell'intervallo 11-12
Criteri di esclusione:
- Presenza di una malattia terminale (es. ricevere servizi di hospice, cancro metastatico)
- Chirurgia maggiore o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Interventi di chirurgia maggiore pianificati (ad es. sostituzione delle articolazioni)
- Trasferimento pianificato dall'area di Boston entro 1,5 anni
- Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) <20
- Principali problemi medici che interferiscono con test sicuri e di successo (esempi possono includere: anamnesi di sostituzione dell'anca con lussazione ricorrente, ipertensione incontrollata, uso di ossigeno supplementare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Studi a braccio singolo
Intervento comportamentale
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Gli investigatori stanno proponendo un innovativo programma di cure riabilitative per i pazienti anziani delle cure primarie a rischio di declino della mobilità.
Il programma prende di mira i fattori di rischio appena identificati per il declino della mobilità e utilizza la tecnologia sanitaria mobile per fornire un'assistenza centrata sul paziente in modo più efficiente.
I partecipanti allo studio riceveranno istruzioni sugli esercizi con un fisioterapista autorizzato per una media di 8-10 sessioni di allenamento, con la possibilità di un massimo di 16 sessioni.
alcuni a casa e alcuni in clinica.
Le sessioni di allenamento fisico si concentreranno sul miglioramento della mobilità, dell'equilibrio e della capacità di alzarsi da una sedia con l'uso di un'applicazione per esercizi (Wellpepper) utilizzata su un iPad rilasciato dallo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della funzione in tarda età e dell'indice di disabilità
Lasso di tempo: Valutato alla visita basale, 6 mesi di telefonata dopo la visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
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Valutato alla visita basale, 6 mesi di telefonata dopo la visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica nel test di apprendimento verbale di Hopkins
Lasso di tempo: Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
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Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
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Cambiamento nella creazione di sentieri (Parte A e B)
Lasso di tempo: Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
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Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
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Modifica nel test di sostituzione del simbolo della cifra
Lasso di tempo: Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
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Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
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Comorbidità di Katz
Lasso di tempo: Valutato alla visita basale
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Valutato alla visita basale
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Modifica nel PHQ-9 (questionario sulla depressione)
Lasso di tempo: Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
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Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
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Modifica della scala di equilibrio specifica delle attività
Lasso di tempo: Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
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Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
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Modifica della scala di autoefficacia specifica per le barriere
Lasso di tempo: Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
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Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
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Cambiamento nella scala dell'atteggiamento del computer
Lasso di tempo: Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
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Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
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Modifica nella mappa del dolore McGill
Lasso di tempo: Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
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Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
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Cambiamento nell'Inventario del Dolore Breve
Lasso di tempo: Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
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Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
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Modifica nel test di camminata della Figura 8
Lasso di tempo: Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
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Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
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Cambiamento nel test della forza di presa
Lasso di tempo: Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
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Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
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Modifica della forza del leg press e del test di velocità
Lasso di tempo: Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
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Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
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Modifica del test di resistenza dell'estensore del tronco
Lasso di tempo: Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
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Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
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Modifica del ROM del ginocchio e della caviglia
Lasso di tempo: Valutato alla visita basale, valutazione a 6 mesi dopo la visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
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Valutato alla visita basale, valutazione a 6 mesi dopo la visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
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Modifica del test di potenza di salita delle scale
Lasso di tempo: Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
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Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita di 1 anno)
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Cambiamento nel mini esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Valutato alla visita di screening e 12 mesi dopo la visita di riferimento (visita di 1 anno)
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Valutato alla visita di screening e 12 mesi dopo la visita di riferimento (visita di 1 anno)
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Modifica della batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: Valutato alla visita di screening, valutazione a 6 mesi dopo la visita di riferimento e 12 mesi dopo la visita di riferimento (visita di 1 anno)
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Valutato alla visita di screening, valutazione a 6 mesi dopo la visita di riferimento e 12 mesi dopo la visita di riferimento (visita di 1 anno)
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Cambiamento nella camminata del corridoio a lunga distanza
Lasso di tempo: Valutato alla visita di screening e 12 mesi dopo la visita di riferimento (visita di 1 anno)
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Valutato alla visita di screening e 12 mesi dopo la visita di riferimento (visita di 1 anno)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan F Bean, MD, MS, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bean JF, Brown L, DeAngelis TR, Ellis T, Kumar VSS, Latham NK, Lawler D, Ni M, Perloff J. The Rehabilitation Enhancing Aging Through Connected Health Prehabilitation Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):1999-2005. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.015. Epub 2019 May 29.
- Ni M, Brown LG, Lawler D, Ellis TD, Deangelis T, Latham NK, Perloff J, Atlas SJ, Percac-Lima S, Bean JF. The rehabilitation enhancing aging through connected health (REACH) study: study protocol for a quasi-experimental clinical trial. BMC Geriatr. 2017 Sep 20;17(1):221. doi: 10.1186/s12877-017-0618-x.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015P000393
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