- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02580409
Studio pilota REACH (Rehabilitation Enhancing Ageing Through Connected Health) (REACH)
Mantenere l'indipendenza fisica negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rehabilitation Enhancing Aging through Connected Health, REACH, è progettato per valutare i vantaggi di un nuovo programma di cure riabilitative sulla funzione fisica che utilizza la tecnologia sanitaria mobile per fornire un'assistenza centrata sul paziente in modo più efficiente e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria dopo un anno di follow-up. Il personale dello studio recluterà 76 pazienti di cure primarie per anziani residenti in comunità. Le stesse procedure che sono state approvate dall'IRB per lo studio di coorte Boston RISE saranno utilizzate per il reclutamento, lo screening e l'arruolamento REACH dei potenziali partecipanti. Questo processo sarà centrato presso la Spaulding Cambridge Outpatient Clinic (SCOC). I potenziali partecipanti verranno contattati e verrà condotto un breve screen telefonico. I partecipanti idonei e interessati saranno programmati per la visita di consenso/schermo. Se il partecipante acconsente, il personale dello studio somministrerà tre test per determinare l'ammissibilità finale al coinvolgimento nello studio. Questi includono: Mini Mental Status Exam, Short Physical Performance Battery (SPPB) e Long Distance Corridor Walk.
I partecipanti qualificati completeranno tutte le valutazioni di base e di 1 anno presso SCOC. Le valutazioni includono: Late Life Function and Disability Index (LLFDI), Hopkins Verbal Learning Test, Trail Making, Digit Symbol Substitution Test, Katz Comorbidity, depression (PHQ-9), Activity Specific Balance Scale, Barriers Specific Self-Efficacy Scale, Computer Attitude Scale, McGill Pain Map, Brief Pain Inventory, Figure 8 walk test, test della forza di presa, test di forza e velocità della pressa su una gamba sola, ROM caviglia/ginocchio, test di resistenza dell'estensore del tronco e test della potenza di salita delle scale.
La formazione fisica/tecnologica con un fisioterapista autorizzato consisterà in 8-10 (con la possibilità di un massimo di 16 sessioni) di visite cliniche o domiciliari intervallate in un periodo di 9 mesi e si svolgerà dopo il basale in una delle due sedi a scelta del partecipante: SCOC o BU Center for Neurorehabilitation. Durante le visite cliniche/domiciliari, gli esercizi assegnati vengono videoregistrati utilizzando la versione clinica Wellpepper ospitata su un iPad mini. Durante e dopo le visite di persona, i PT monitoreranno da remoto l'aderenza all'esercizio, forniranno feedback, progrediranno nel programma di esercizi e risponderanno alle domande dei partecipanti utilizzando la funzione di chat dell'app per gli esercizi. Il supporto PT sarà ridotto nel corso di questo periodo di 9 mesi man mano che i partecipanti avranno più successo nell'integrare l'esercizio fisico nelle loro vite utilizzando la tecnologia fornita. Negli ultimi 3 mesi dello studio, i partecipanti continueranno a eseguire esercizi in modo indipendente con un ridotto coinvolgimento del PT. Il supporto PT sarà disponibile tramite la funzione di chat se i partecipanti hanno domande o dubbi.
I partecipanti verranno contattati a intervalli trimestrali e verrà chiesto di segnalare autonomamente recenti cadute, ricoveri, visite di pronto soccorso e PT (al di fuori della loro partecipazione a questo studio). A 6 mesi l'LLFDI verrà amministrato per telefono. Inoltre, il PT eseguirà queste valutazioni basate sulle prestazioni durante una visita clinica: SPPB, ROM caviglia/ginocchio, test di resistenza degli estensori del tronco e test della potenza di salita delle scale.
I collaboratori della Brandeis University accederanno ai dati delle richieste CMS per tutti i partecipanti durante l'anno di partecipazione e per altri sei mesi dopo la fine della partecipazione allo studio per valutare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e i costi dell'assistenza sanitaria dopo 1 anno di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital Cambridge
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65-95 anni
- In grado di comprendere e comunicare in inglese
- Difficoltà o modifica del compito camminando per mezzo miglio (6 blocchi) o salendo una rampa di scale
- Capacità di camminare continuamente per 400 m in meno di 15 minuti senza fermarsi per più di un minuto alla volta, seduti, appoggiati o con l'aiuto di un'altra persona
- Vive in un codice postale entro un raggio di 10 miglia dalla Spaulding Cambridge Facility
- Punteggi SPPB (Short Physical Performance Battery) al basale da 3 a 12 con <20% dei punteggi SPPB nell'intervallo 11-12
Criteri di esclusione:
- Presenza di una malattia terminale (es. ricevere servizi di hospice, cancro metastatico)
- Chirurgia maggiore o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Interventi di chirurgia maggiore pianificati (ad es. sostituzione delle articolazioni)
- Trasferimento pianificato dall'area di Boston entro 1,5 anni
- Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) <20
- Principali problemi medici che interferiscono con test sicuri e di successo (esempi possono includere: anamnesi di sostituzione dell'anca con lussazione ricorrente, ipertensione incontrollata, uso di ossigeno supplementare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Studi a braccio singolo
Intervento comportamentale
|
Gli investigatori stanno proponendo un innovativo programma di cure riabilitative per i pazienti anziani delle cure primarie a rischio di declino della mobilità.
Il programma prende di mira i fattori di rischio appena identificati per il declino della mobilità e utilizza la tecnologia sanitaria mobile per fornire un'assistenza centrata sul paziente in modo più efficiente.
I partecipanti allo studio riceveranno istruzioni sugli esercizi con un fisioterapista autorizzato per una media di 8-10 sessioni di allenamento, con la possibilità di un massimo di 16 sessioni.
alcuni a casa e alcuni in clinica.
Le sessioni di allenamento fisico si concentreranno sul miglioramento della mobilità, dell'equilibrio e della capacità di alzarsi da una sedia con l'uso di un'applicazione per esercizi (Wellpepper) utilizzata su un iPad rilasciato dallo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione nell'Indice di Funzione e Disabilità nella Tarda Età (Solo Dominio Funzionale)
Lasso di tempo: Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita a 1 anno)
|
Lo Strumento di Funzione e Disabilità della Terza Età (Late-Life FDI) è uno strumento di valutazione dei risultati auto-riferito per gli anziani che vivono in comunità. È progettato per valutare ed essere sensibile a cambiamenti significativi in due esiti distinti: funzione e disabilità. È possibile misurare l'uno senza l'altro. Per questo studio, verrà utilizzato solo il dominio funzionale. Le limitazioni funzionali riguardano le limitazioni nella capacità di una persona di compiere azioni o attività discrete. Questo dominio è scalato tra 0-100, con punteggi più alti che riflettono una migliore mobilità. La misura dell'esito è presentata come coefficiente di cambiamento all'interno di un modello di regressione che valuta i valori basali e di follow-up dell'esito. |
Valutato alla visita basale e 12 mesi dopo la visita basale (visita a 1 anno)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: Valutato alla visita di screening, valutazione a 6 mesi dopo la visita basale e a 12 mesi dopo la visita basale (visita annuale)
|
La Short Physical Performance Battery (SPPB) è uno strumento di valutazione oggettiva della performance fisica per valutare la funzionalità degli arti inferiori nelle persone anziane.
|
Valutato alla visita di screening, valutazione a 6 mesi dopo la visita basale e a 12 mesi dopo la visita basale (visita annuale)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan F Bean, MD, MS, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bean JF, Brown L, DeAngelis TR, Ellis T, Kumar VSS, Latham NK, Lawler D, Ni M, Perloff J. The Rehabilitation Enhancing Aging Through Connected Health Prehabilitation Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):1999-2005. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.015. Epub 2019 May 29.
- Ni M, Brown LG, Lawler D, Ellis TD, Deangelis T, Latham NK, Perloff J, Atlas SJ, Percac-Lima S, Bean JF. The rehabilitation enhancing aging through connected health (REACH) study: study protocol for a quasi-experimental clinical trial. BMC Geriatr. 2017 Sep 20;17(1):221. doi: 10.1186/s12877-017-0618-x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015P000393
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Limitazione della mobilità
-
Truway Health, Inc.Non ancora reclutamentoSistemi di Abitazione Extraterrestre | Abitazione sulla Superficie Lunare | Valutazione delle Risorse di Ghiaccio Acquoso Lunare | Utilizzo delle Risorse In-Situ (ISRU) | Architettura di Transito del Lunar Gateway | Pronti per l'Abitazione della Superficie Marziana | Sistemi di Controllo Ambientale... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Esercizio Intervento
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
-
KK Women's and Children's HospitalCompletatoCambio di pesoSingapore
-
Ege Miray TopcuCompletatoAnsia | Terapia di supporto gestita da infermiere | Interventi infermieristiciTurchia (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Non ancora reclutamentoIpertensione | Ipertensione complicata con il diabete di tipo 2Stati Uniti
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityReclutamentoObesità | Cancro | Attività fisica | Dieta | Sopravvivenza al cancroStati Uniti
-
University of PittsburghCompletatoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
PeriPharmNon ancora reclutamentoEczema | Dermatite atopica | Caregiver | Fardello | Eczema Dermatite Atopica
-
PeriPharmCompletatoLupus | Artrite da lupus | Lupus Artrite, Lupus Eritematoso Sistemico | Qualità della vita (QOL)Canada