- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02580409
REACH 파일럿 연구(연결된 건강을 통한 재활 강화 노화) (REACH)
노인의 신체적 독립성 유지
연구 개요
상세 설명
Rehabilitation Enhancing Aging through Connected Health, REACH는 모바일 건강 기술을 활용하여 신체 기능에 대한 새로운 재활 치료 프로그램의 이점을 평가하여 환자 중심 치료를 보다 효율적으로 제공하고 1년 후 후속 조치 후 건강 관리 활용을 평가하도록 설계되었습니다. 연구 직원은 76명의 지역 사회 거주 노인 1차 진료 환자를 모집할 것입니다. Boston RISE 코호트 연구를 위해 IRB에서 승인한 것과 동일한 절차가 잠재적 참가자의 REACH 모집, 선별 및 등록에 사용될 것입니다. 이 과정은 스폴딩 캠브리지 외래 환자 클리닉(SCOC)을 중심으로 이루어집니다. 잠재적 참가자에게 연락을 취하고 간단한 전화 화면이 실시됩니다. 적격하고 관심 있는 참가자는 동의/스크린 방문 일정을 잡습니다. 참가자가 동의하면 연구 직원은 연구 참여에 대한 최종 적격성을 결정하기 위해 세 가지 테스트를 실시합니다. 여기에는 미니 정신 상태 검사, SPPB(Short Physical Performance Battery) 및 장거리 복도 걷기가 포함됩니다.
자격을 갖춘 참가자는 SCOC에서 모든 기준 및 1년 평가를 완료합니다. 평가에는 LLFDI(Late Life Function and Disability Index), Hopkins 언어 학습 테스트, Trail Making, Digit Symbol Substitution Test, Katz Comorbidity, 우울증(PHQ-9), 활동별 균형 척도, 장벽 특정 자기효능감 척도, Computer Attitude Scale, McGill Pain Map, 간략한 통증 인벤토리, 그림 8 보행 테스트, 그립 강도 테스트, 단일 다리 압박 강도 및 속도 테스트, 발목/무릎 ROM, 몸통 신근 지구력 테스트 및 계단 오르기 파워 테스트.
면허가 있는 물리 치료사와 함께하는 운동/기술 교육은 9개월 동안 8-10회(최대 16회 세션 가능) 클리닉 또는 가정 방문으로 구성되며 기준선 이후 선택에 따라 두 위치 중 한 곳에서 진행됩니다. 참가자: SCOC 또는 BU 신경 재활 센터. 클리닉/가정 방문 중에 할당된 운동은 iPad mini에 있는 Wellpepper 임상의 버전을 사용하여 비디오로 녹화됩니다. 대면 방문 도중 및 이후에 PT는 운동 준수 여부를 원격으로 모니터링하고, 피드백을 제공하고, 운동 프로그램을 진행하고, 운동 앱의 채팅 기능을 사용하여 참가자의 질문에 답변합니다. PT 지원은 참가자가 제공된 기술을 사용하여 운동을 자신의 삶에 통합하는 데 성공함에 따라 이 9개월 동안 점점 줄어들 것입니다. 연구의 마지막 3개월 동안 참가자는 PT 참여를 줄이면서 독립적으로 운동을 계속 수행합니다. 참가자가 질문이나 우려 사항이 있는 경우 채팅 기능을 통해 PT 지원을 받을 수 있습니다.
참가자는 분기별 간격으로 연락을 받고 최근 낙상, 입원, 응급실 방문 및 PT(본 연구 참여 외)를 자가 보고하도록 요청받습니다. 6개월에 LLFDI는 전화로 관리됩니다. 또한 PT는 클리닉 방문 중에 SPPB, 발목/무릎 ROM, 몸통 신근 지구력 테스트 및 계단 오르기 파워 테스트와 같은 성능 기반 평가를 수행합니다.
Brandeis University의 공동 작업자는 참여 연도 동안 및 연구 참여가 종료된 후 추가 6개월 동안 모든 참가자의 CMS 청구 데이터에 액세스하여 1년 후속 조치 후 건강 관리 이용 및 건강 관리 비용을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital Cambridge
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65-95세
- 영어로 이해하고 소통할 수 있는 분
- 0.5마일(6블록)을 걷거나 한 층의 계단을 오르는 어려움 또는 작업 수정
- 한 번에 1분 이상 멈추지 않고 앉거나 기대거나 다른 사람의 도움 없이 15분 이내에 400m를 계속 걸을 수 있는 능력
- Spaulding Cambridge Facility에서 반경 10마일 이내의 우편번호에 거주
- 기준 SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수는 3-12이고 SPPB 점수는 11-12 범위에서 <20%입니다.
제외 기준:
- 불치병의 존재(예: 호스피스 서비스를 받고 있는 경우, 전이성 암)
- 최근 6개월 이내 대수술 또는 심근경색
- 계획된 대수술(예: 공동 교체)
- 1.5년 이내에 보스턴 지역에서 이전 계획
- 최소 정신 상태 시험(MMSE) 점수 <20
- 안전하고 성공적인 검사를 방해하는 주요 의학적 문제(예: 재발성 탈구가 있는 고관절 교체 이력, 조절되지 않는 고혈압, 보충 산소 사용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일군 연구
행동 개입
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연구자들은 이동성 저하 위험이 있는 고령의 일차 진료 환자를 위한 혁신적인 재활 치료 프로그램을 제안하고 있습니다.
이 프로그램은 새롭게 식별된 이동성 감소 위험 요소를 대상으로 하며 환자 중심의 치료를 보다 효율적으로 제공하기 위해 모바일 건강 기술을 활용합니다.
연구 참가자는 평균 8-10회 훈련 세션 동안 면허가 있는 물리 치료사와 함께 운동 지도를 받게 되며 최대 16회까지 가능합니다.
일부는 집에 있고 일부는 병원에 있습니다.
운동 훈련 세션은 연구 발행 iPad에서 사용되는 운동 응용 프로그램(Wellpepper)을 사용하여 이동성, 균형 및 의자에서 일어날 수 있는 능력을 향상시키는 데 중점을 둘 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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노년기 기능 및 장애 지수의 변화
기간: 기준선 방문, 기준선 방문 후 6개월 전화 통화 및 기준선 방문 후 12개월(1년 방문)에 평가
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기준선 방문, 기준선 방문 후 6개월 전화 통화 및 기준선 방문 후 12개월(1년 방문)에 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Hopkins 언어 학습 테스트의 변화
기간: 기준선 방문 및 기준선 방문 후 12개월(1년 방문)에 평가됨
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기준선 방문 및 기준선 방문 후 12개월(1년 방문)에 평가됨
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트레일 메이킹의 변화(파트 A 및 B)
기간: 기준선 방문 및 기준선 방문 후 12개월(1년 방문)에 평가됨
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기준선 방문 및 기준선 방문 후 12개월(1년 방문)에 평가됨
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숫자 기호 대체 테스트의 변경
기간: 기준선 방문 및 기준선 방문 후 12개월(1년 방문)에 평가됨
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기준선 방문 및 기준선 방문 후 12개월(1년 방문)에 평가됨
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카츠 동반이환
기간: 기준선 방문 시 평가됨
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기준선 방문 시 평가됨
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PHQ-9의 변화(우울증 질문지)
기간: 기준선 방문 및 기준선 방문 후 12개월(1년 방문)에 평가됨
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기준선 방문 및 기준선 방문 후 12개월(1년 방문)에 평가됨
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활동별 밸런스 척도 변경
기간: 기준선 방문 및 기준선 방문 후 12개월(1년 방문)에 평가됨
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기준선 방문 및 기준선 방문 후 12개월(1년 방문)에 평가됨
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장벽 특정 자기 효능감 척도의 변화
기간: 기준선 방문 및 기준선 방문 후 12개월(1년 방문)에 평가됨
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기준선 방문 및 기준선 방문 후 12개월(1년 방문)에 평가됨
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컴퓨터 태도 척도의 변화
기간: 기준선 방문 및 기준선 방문 후 12개월(1년 방문)에 평가됨
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기준선 방문 및 기준선 방문 후 12개월(1년 방문)에 평가됨
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McGill 고통 지도의 변화
기간: 기준선 방문 및 기준선 방문 후 12개월(1년 방문)에 평가됨
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기준선 방문 및 기준선 방문 후 12개월(1년 방문)에 평가됨
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간단한 통증 인벤토리의 변경
기간: 기준선 방문 및 기준선 방문 후 12개월(1년 방문)에 평가됨
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기준선 방문 및 기준선 방문 후 12개월(1년 방문)에 평가됨
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그림 8 보행 테스트의 변경
기간: 기준선 방문 및 기준선 방문 후 12개월(1년 방문)에 평가됨
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기준선 방문 및 기준선 방문 후 12개월(1년 방문)에 평가됨
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악력 시험의 변화
기간: 기준선 방문 및 기준선 방문 후 12개월(1년 방문)에 평가됨
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기준선 방문 및 기준선 방문 후 12개월(1년 방문)에 평가됨
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싱글 레그 프레스 강도 및 속도 테스트의 변화
기간: 기준선 방문 및 기준선 방문 후 12개월(1년 방문)에 평가됨
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기준선 방문 및 기준선 방문 후 12개월(1년 방문)에 평가됨
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몸통 신근 지구력 테스트의 변화
기간: 기준선 방문 및 기준선 방문 후 12개월(1년 방문)에 평가됨
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기준선 방문 및 기준선 방문 후 12개월(1년 방문)에 평가됨
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무릎 및 발목 ROM의 변화
기간: 기준선 방문 시 평가, 기준선 방문 후 6개월 평가 및 기준선 방문 후 12개월(1년 방문)
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기준선 방문 시 평가, 기준선 방문 후 6개월 평가 및 기준선 방문 후 12개월(1년 방문)
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계단 오르기 파워 테스트의 변화
기간: 기준선 방문 및 기준선 방문 후 12개월(1년 방문)에 평가됨
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기준선 방문 및 기준선 방문 후 12개월(1년 방문)에 평가됨
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미니 정신 상태 검사의 변경
기간: 스크린 방문 시 및 기준선 방문 후 12개월(1년 방문)에 평가됨
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스크린 방문 시 및 기준선 방문 후 12개월(1년 방문)에 평가됨
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Short Physical Performance Battery(SPPB)의 변화
기간: 스크린 방문 시 평가, 기준선 방문 후 6개월 평가 및 기준선 방문 후 12개월(1년 방문)
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스크린 방문 시 평가, 기준선 방문 후 6개월 평가 및 기준선 방문 후 12개월(1년 방문)
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장거리 복도 걷기의 변화
기간: 스크린 방문 시 및 기준선 방문 후 12개월(1년 방문)에 평가됨
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스크린 방문 시 및 기준선 방문 후 12개월(1년 방문)에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan F Bean, MD, MS, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bean JF, Brown L, DeAngelis TR, Ellis T, Kumar VSS, Latham NK, Lawler D, Ni M, Perloff J. The Rehabilitation Enhancing Aging Through Connected Health Prehabilitation Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):1999-2005. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.015. Epub 2019 May 29.
- Ni M, Brown LG, Lawler D, Ellis TD, Deangelis T, Latham NK, Perloff J, Atlas SJ, Percac-Lima S, Bean JF. The rehabilitation enhancing aging through connected health (REACH) study: study protocol for a quasi-experimental clinical trial. BMC Geriatr. 2017 Sep 20;17(1):221. doi: 10.1186/s12877-017-0618-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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운동 중재에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병