- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02580409
Badanie pilotażowe REACH (Rehabilitacja przyspieszająca starzenie się dzięki połączonemu zdrowiu) (REACH)
Utrzymanie niezależności fizycznej u osób starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rehabilitation Enhancing Aging through Connected Health, REACH, ma na celu ocenę korzyści płynących z nowatorskiego programu opieki rehabilitacyjnej w zakresie funkcji fizycznych, wykorzystującego mobilną technologię medyczną w celu skuteczniejszego świadczenia opieki skoncentrowanej na pacjencie i wykorzystania opieki zdrowotnej po roku obserwacji. Personel badawczy zwerbuje 76 starszych dorosłych pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej mieszkających w społeczności. Te same procedury, które zostały zatwierdzone przez IRB dla badania kohortowego Boston RISE, zostaną zastosowane do rekrutacji, kontroli i rekrutacji potencjalnych uczestników REACH. Proces ten będzie skoncentrowany w Spaulding Cambridge Outpatient Clinic (SCOC). Skontaktujemy się z potencjalnymi uczestnikami i zostanie przeprowadzony krótki wywiad telefoniczny. Kwalifikujący się i zainteresowani uczestnicy zostaną zaplanowani na wizytę w celu uzyskania zgody/przeglądu. Jeśli uczestnik wyrazi zgodę, personel badawczy przeprowadzi trzy testy w celu ustalenia ostatecznego uprawnienia do udziału w badaniu. Należą do nich: Mini badanie stanu psychicznego, bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) i długodystansowy spacer po korytarzu.
Zakwalifikowani uczestnicy ukończą wszystkie podstawowe i roczne oceny w SCOC. Oceny obejmują: Late Life Function and Disability Index (LLFDI), Test uczenia się werbalnego Hopkinsa, Tworzenie szlaków, Test zastępowania symboli cyfrowych, Współchorobowość Katza, depresja (PHQ-9), Skala równowagi specyficznej dla aktywności, Skala samoskuteczności specyficznych dla barier, Komputerowa skala nastawienia, mapa bólu McGill, krótka inwentaryzacja bólu, test marszu na rycinie 8, test siły chwytu, test siły i szybkości wyciskania jedną nogą, pamięć ROM kostki/kolana, test wytrzymałościowy prostownika tułowia i test siły wchodzenia po schodach.
Szkolenie z zakresu ćwiczeń/technologii z licencjonowanym fizjoterapeutą będzie składać się z 8-10 (z możliwością 16 sesji) wizyt w klinice lub w domu, przeplatanych w okresie 9 miesięcy i odbędzie się po okresie wyjściowym w jednym z dwóch miejsc do wyboru uczestnika: SCOC lub BU Centrum Neurorehabilitacji. Podczas wizyt w klinice/domu przydzielone ćwiczenia są nagrywane na wideo przy użyciu wersji dla klinicystów Wellpepper umieszczonej na iPadzie mini. Podczas wizyt osobistych i po ich zakończeniu PT będą zdalnie monitorować przestrzeganie ćwiczeń, przekazywać informacje zwrotne, postępy w programie ćwiczeń i odpowiadać na pytania uczestników za pomocą funkcji czatu w aplikacji do ćwiczeń. Wsparcie PT będzie się zmniejszać w ciągu tego 9-miesięcznego okresu, ponieważ uczestnicy będą odnosić większe sukcesy we włączaniu ćwiczeń do swojego życia przy użyciu dostarczonej technologii. W ciągu ostatnich 3 miesięcy badania uczestnicy będą nadal wykonywać ćwiczenia niezależnie przy zmniejszonym zaangażowaniu PT. Wsparcie PT będzie dostępne za pośrednictwem funkcji czatu, jeśli uczestnicy będą mieli pytania lub wątpliwości.
Uczestnicy będą kontaktowani w odstępach kwartalnych i proszeni o samodzielne zgłaszanie ostatnich upadków, hospitalizacji, wizyt na ostrym dyżurze i PT (poza udziałem w tym badaniu). Po 6 miesiącach LLFDI będzie podawane przez telefon. Ponadto PT przeprowadzi te oceny oparte na wydajności podczas wizyty w klinice: SPPB, ROM kostki/kolana, test wytrzymałości prostowników tułowia i test siły wchodzenia po schodach.
Współpracownicy z Brandeis University uzyskają dostęp do danych CMS dotyczących roszczeń wszystkich uczestników w ciągu roku uczestnictwa i przez dodatkowe sześć miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu, aby ocenić wykorzystanie opieki zdrowotnej i koszty opieki zdrowotnej po roku obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital Cambridge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65-95 lat
- Potrafi zrozumieć i komunikować się w języku angielskim
- Trudność lub modyfikacja zadania z przejściem ½ mili (6 bloków) lub wchodzeniem na jedną kondygnację schodów
- Zdolność do ciągłego przejścia 400 m w mniej niż 15 minut bez zatrzymywania się na dłużej niż minutę, siedzenia, opierania się lub pomocy innej osoby
- Mieszka na kodzie pocztowym w promieniu 10 mil od Spaulding Cambridge Facility
- Bazowa bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) osiąga wyniki od 3 do 12 z <20% wyników SPPB w zakresie 11-12
Kryteria wyłączenia:
- Obecność śmiertelnej choroby (np. korzystających z usług hospicyjnych, raka z przerzutami)
- Poważna operacja lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Planowana poważna operacja (np. wymiana stawu)
- Planowana przeprowadzka z okolic Bostonu w ciągu 1,5 roku
- Wynik egzaminu mini-mental state (MMSE) <20
- Poważne problemy medyczne zakłócające bezpieczne i skuteczne badanie (przykłady mogą obejmować: historię wymiany stawu biodrowego z nawracającymi zwichnięciami, niekontrolowane nadciśnienie, stosowanie dodatkowego tlenu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badania jednoramienne
Interwencja behawioralna
|
Badacze proponują innowacyjny program opieki rehabilitacyjnej dla starszych pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej zagrożonych ograniczeniem mobilności.
Program jest ukierunkowany na nowo zidentyfikowane czynniki ryzyka spadku mobilności i wykorzystuje mobilną technologię medyczną w celu skuteczniejszego świadczenia opieki skoncentrowanej na pacjencie.
Uczestnicy badania otrzymają instruktaż ćwiczeń z licencjonowanym fizjoterapeutą przez średnio 8-10 sesji treningowych, z możliwością wykonania do 16 sesji.
trochę w domu, a trochę w klinice.
Sesje ćwiczeń fizycznych będą koncentrować się na poprawie mobilności, równowagi i umiejętności wstawania z krzesła za pomocą aplikacji do ćwiczeń (Wellpepper) używanej na iPadzie wydanym w ramach badań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Indeksie Funkcjonowania i Niepełnosprawności w Późnym Okresie Życia (Tylko Domeny Funkcjonowania)
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty wyjściowej i 12 miesięcy po wizycie wyjściowej (wizyta po 1 roku)
|
Instrument Funkcji i Niepełnosprawności w Późnym Okresie Życia (Late-Life FDI) jest samoopisowym narzędziem oceny wyników dla starszych osób mieszkających w społeczności. Jest zaprojektowany do oceny i reagowania na znaczące zmiany w dwóch odrębnych wynikach: funkcji i niepełnosprawności. Możliwe jest zmierzenie jednego bez drugiego. W tym badaniu zostanie wykorzystana jedynie dziedzina funkcjonalna. Ograniczenia funkcjonalne dotyczą ograniczeń w zdolności osoby do wykonywania dyskretnych czynności lub aktywności. Ta dziedzina jest skalowana w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą mobilność. Miara wyniku jest przedstawiona jako współczynnik zmiany w modelu regresji oceniającym wartości wyjściowe i kontrolne wyniku. |
Oceniane podczas wizyty wyjściowej i 12 miesięcy po wizycie wyjściowej (wizyta po 1 roku)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Krótkiej Skali Sprawności Fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty przesiewowej, ocena po 6 miesiącach od wizyty wyjściowej i po 12 miesiącach od wizyty wyjściowej (wizyta roczna)
|
The Short Physical Performance Battery (SPPB) to obiektywne narzędzie oceny sprawności fizycznej służące do oceny funkcjonowania kończyn dolnych u osób starszych.
|
Oceniane podczas wizyty przesiewowej, ocena po 6 miesiącach od wizyty wyjściowej i po 12 miesiącach od wizyty wyjściowej (wizyta roczna)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan F Bean, MD, MS, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bean JF, Brown L, DeAngelis TR, Ellis T, Kumar VSS, Latham NK, Lawler D, Ni M, Perloff J. The Rehabilitation Enhancing Aging Through Connected Health Prehabilitation Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):1999-2005. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.015. Epub 2019 May 29.
- Ni M, Brown LG, Lawler D, Ellis TD, Deangelis T, Latham NK, Perloff J, Atlas SJ, Percac-Lima S, Bean JF. The rehabilitation enhancing aging through connected health (REACH) study: study protocol for a quasi-experimental clinical trial. BMC Geriatr. 2017 Sep 20;17(1):221. doi: 10.1186/s12877-017-0618-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015P000393
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ograniczenie mobilności
-
Truway Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSystemy Zamieszkania Pozaziemskiego | Habitacja na Powierzchni Księżyca | Ocena Zasobów Lodu Wodnego na Księżycu | Wykorzystanie Zasobów In-Situ (ISRU) | Architektura Tranzytu do Bazy Księżycowej | Gotowość do Zamieszkania na Powierzchni Marsa | Systemy Kontroli Środowiska i Podtrzymywania Życia (ECLSS) i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja ćwiczeń
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony