- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02580409
REACH-pilootstudie (revalidatie die veroudering bevordert door verbonden gezondheid) (REACH)
Fysieke onafhankelijkheid behouden bij oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rehabilitation Enhancing Aging through Connected Health, REACH, is ontworpen om de voordelen te evalueren van een nieuw programma voor revalidatiezorg op het fysieke functioneren met behulp van mobiele gezondheidstechnologie om patiëntgerichte zorg efficiënter te leveren en het gebruik van gezondheidszorg na een jaar follow-up te verbeteren. Studiepersoneel zal 76 thuiswonende oudere volwassen eerstelijnspatiënten rekruteren. Dezelfde procedures die door de IRB zijn goedgekeurd voor de Boston RISE-cohortstudie zullen worden gebruikt voor REACH-werving, screening en inschrijving van potentiële deelnemers. Dit proces zal plaatsvinden in de Spaulding Cambridge Outpatient Clinic (SCOC). Potentiële deelnemers worden gecontacteerd en er wordt een kort telefoonscherm afgenomen. In aanmerking komende en geïnteresseerde deelnemers worden ingepland voor het toestemmings-/schermbezoek. Als de deelnemer ermee instemt, voert het onderzoekspersoneel drie tests uit om te bepalen of hij uiteindelijk in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Deze omvatten: Mini Mental Status Exam, de Short Physical Performance Battery (SPPB) en de Long Distance Corridor Walk.
Gekwalificeerde deelnemers zullen alle basis- en 1-jarige beoordelingen bij SCOC voltooien. De beoordelingen omvatten: de Late Life Function and Disability Index (LLFDI), Hopkins Verbal Learning Test, Trail Making, Digit Symbol Substitution Test, Katz Comorbidity, depressie (PHQ-9), Activities Specific Balance Scale, Barriers Specific Self-Efficacy Scale, Computer Attitude Scale, McGill Pain Map, Brief Pain Inventory, Figuur 8 looptest, grijpkrachttest, single leg press kracht- en snelheidstesten, enkel/knie ROM, de romp extensor uithoudingstest en trapklim krachttest.
De oefen-/technologietraining met een gediplomeerde fysiotherapeut zal bestaan uit 8-10 (met de mogelijkheid van maximaal 16 sessies) kliniek- of huisbezoeken verspreid over een periode van 9 maanden en vindt plaats na baseline op een van de twee locaties naar keuze van deelnemer: SCOC of BU Centrum voor Neurorevalidatie. Tijdens de kliniek/huisbezoeken worden de toegewezen oefeningen op video opgenomen met behulp van de Wellpepper clinicusversie op een iPad mini. Tijdens en na de persoonlijke bezoeken zullen de PT's op afstand toezicht houden op de therapietrouw, feedback geven, het oefenprogramma voortzetten en vragen van deelnemers beantwoorden met behulp van de chatfunctie van de oefen-app. De PT-ondersteuning zal in de loop van deze periode van 9 maanden worden afgebouwd naarmate de deelnemers succesvoller worden in het integreren van lichaamsbeweging in hun leven met behulp van de verstrekte technologie. Gedurende de laatste 3 maanden van het onderzoek zullen de deelnemers zelfstandig oefeningen blijven doen met verminderde PT-betrokkenheid. PT-ondersteuning is beschikbaar via de chatfunctie als deelnemers vragen of opmerkingen hebben.
De deelnemers zullen elk kwartaal gecontacteerd worden en gevraagd worden om zelf recente valpartijen, ziekenhuisopnames, ER-bezoeken en PT te rapporteren (buiten hun deelname aan deze studie om). Na 6 maanden wordt de LLFDI telefonisch afgenomen. Daarnaast zal de PT deze op prestaties gebaseerde beoordelingen uitvoeren tijdens een bezoek aan de kliniek: SPPB, enkel-/knie-ROM, rompextensorduurtest en de trapklimvermogenstest.
Medewerkers van Brandeis University hebben toegang tot CMS-claimgegevens voor alle deelnemers gedurende het jaar van deelname en gedurende nog eens zes maanden na beëindiging van de studiedeelname om het gebruik van gezondheidszorg en de kosten voor gezondheidszorg na 1 jaar follow-up te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital Cambridge
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65-95 jaar
- Engels kunnen begrijpen en communiceren
- Moeilijkheden of taakaanpassing bij het lopen van ½ mijl (6 blokken) of het beklimmen van een trap
- Mogelijkheid om continu 400 m te lopen in minder dan 15 minuten zonder meer dan een minuut per keer te stoppen, zittend, leunend of de hulp van een andere persoon
- Woont in een postcode binnen een straal van 10 mijl rond Spaulding Cambridge Facility
- Baseline Short Physical Performance Battery (SPPB)-scores van 3-12 met <20% van de SPPB-scores in het bereik van 11-12
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een terminale ziekte (bijv. ontvangen van hospices, uitgezaaide kanker)
- Grote operatie of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- geplande grote operatie (bijv. gewrichtsvervanging)
- Geplande verhuizing uit de omgeving van Boston binnen 1,5 jaar
- Mini-mental state exam (MMSE) score <20
- Grote medische problemen die veilig en succesvol testen in de weg staan (voorbeelden kunnen zijn: geschiedenis heupvervanging met terugkerende ontwrichting, ongecontroleerde hypertensie, gebruik van aanvullende zuurstof)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Eenarmige studies
Gedragsinterventie
|
Onderzoekers stellen een innovatief revalidatiezorgprogramma voor voor oudere eerstelijnspatiënten die het risico lopen op mobiliteitsachteruitgang.
Het programma richt zich op nieuw geïdentificeerde risicofactoren voor achteruitgang van de mobiliteit en maakt gebruik van mobiele gezondheidstechnologie om patiëntgerichte zorg efficiënter te leveren.
Deelnemers aan de studie krijgen oefeninstructie van een bevoegde fysiotherapeut voor gemiddeld 8-10 trainingssessies, met de mogelijkheid tot maximaal 16 sessies.
sommige thuis en sommige in de kliniek.
De oefentrainingen zullen gericht zijn op het verbeteren van de mobiliteit, het evenwicht en het vermogen om op te staan uit een stoel met behulp van een oefenapplicatie (Wellpepper) die wordt gebruikt op een door de studie verstrekte iPad.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in de late levensfunctie en invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baselinebezoek, 6 maanden telefoontje na baselinebezoek en 12 maanden na baselinebezoek (bezoek van 1 jaar)
|
Beoordeeld bij baselinebezoek, 6 maanden telefoontje na baselinebezoek en 12 maanden na baselinebezoek (bezoek van 1 jaar)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in de verbale leertest van Hopkins
Tijdsspanne: Beoordeeld bij het basisbezoek en 12 maanden na het basisbezoek (bezoek van 1 jaar)
|
Beoordeeld bij het basisbezoek en 12 maanden na het basisbezoek (bezoek van 1 jaar)
|
Verandering in Trail Making (Deel A & B)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij het basisbezoek en 12 maanden na het basisbezoek (bezoek van 1 jaar)
|
Beoordeeld bij het basisbezoek en 12 maanden na het basisbezoek (bezoek van 1 jaar)
|
Verandering in cijfersymboolvervangingstest
Tijdsspanne: Beoordeeld bij het basisbezoek en 12 maanden na het basisbezoek (bezoek van 1 jaar)
|
Beoordeeld bij het basisbezoek en 12 maanden na het basisbezoek (bezoek van 1 jaar)
|
Katz-comorbiditeit
Tijdsspanne: Geëvalueerd tijdens het basisbezoek
|
Geëvalueerd tijdens het basisbezoek
|
Verandering in PHQ-9 (vragenlijst depressie)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij het basisbezoek en 12 maanden na het basisbezoek (bezoek van 1 jaar)
|
Beoordeeld bij het basisbezoek en 12 maanden na het basisbezoek (bezoek van 1 jaar)
|
Wijziging in activiteitenspecifieke weegschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld bij het basisbezoek en 12 maanden na het basisbezoek (bezoek van 1 jaar)
|
Beoordeeld bij het basisbezoek en 12 maanden na het basisbezoek (bezoek van 1 jaar)
|
Verandering in barrières Specifieke zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld bij het basisbezoek en 12 maanden na het basisbezoek (bezoek van 1 jaar)
|
Beoordeeld bij het basisbezoek en 12 maanden na het basisbezoek (bezoek van 1 jaar)
|
Verandering in de computerhoudingsschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld bij het basisbezoek en 12 maanden na het basisbezoek (bezoek van 1 jaar)
|
Beoordeeld bij het basisbezoek en 12 maanden na het basisbezoek (bezoek van 1 jaar)
|
Verandering in McGill Pain Map
Tijdsspanne: Beoordeeld bij het basisbezoek en 12 maanden na het basisbezoek (bezoek van 1 jaar)
|
Beoordeeld bij het basisbezoek en 12 maanden na het basisbezoek (bezoek van 1 jaar)
|
Verandering in korte pijninventaris
Tijdsspanne: Beoordeeld bij het basisbezoek en 12 maanden na het basisbezoek (bezoek van 1 jaar)
|
Beoordeeld bij het basisbezoek en 12 maanden na het basisbezoek (bezoek van 1 jaar)
|
Verandering in looptest figuur 8
Tijdsspanne: Beoordeeld bij het basisbezoek en 12 maanden na het basisbezoek (bezoek van 1 jaar)
|
Beoordeeld bij het basisbezoek en 12 maanden na het basisbezoek (bezoek van 1 jaar)
|
Verandering in het testen van de grijpkracht
Tijdsspanne: Beoordeeld bij het basisbezoek en 12 maanden na het basisbezoek (bezoek van 1 jaar)
|
Beoordeeld bij het basisbezoek en 12 maanden na het basisbezoek (bezoek van 1 jaar)
|
Verandering in kracht- en snelheidstests voor enkele legpress
Tijdsspanne: Beoordeeld bij het basisbezoek en 12 maanden na het basisbezoek (bezoek van 1 jaar)
|
Beoordeeld bij het basisbezoek en 12 maanden na het basisbezoek (bezoek van 1 jaar)
|
Verandering in de duurtest van de rompextensor
Tijdsspanne: Beoordeeld bij het basisbezoek en 12 maanden na het basisbezoek (bezoek van 1 jaar)
|
Beoordeeld bij het basisbezoek en 12 maanden na het basisbezoek (bezoek van 1 jaar)
|
Verandering in ROM van knie en enkel
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baselinebezoek, beoordeling na 6 maanden na baselinebezoek en 12 maanden na baselinebezoek (bezoek van 1 jaar)
|
Beoordeeld bij baselinebezoek, beoordeling na 6 maanden na baselinebezoek en 12 maanden na baselinebezoek (bezoek van 1 jaar)
|
Verandering in vermogenstest traplopen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij het basisbezoek en 12 maanden na het basisbezoek (bezoek van 1 jaar)
|
Beoordeeld bij het basisbezoek en 12 maanden na het basisbezoek (bezoek van 1 jaar)
|
Verandering in Mini Mental Status Exam
Tijdsspanne: Beoordeeld bij schermbezoek en 12 maanden na baselinebezoek (bezoek van 1 jaar)
|
Beoordeeld bij schermbezoek en 12 maanden na baselinebezoek (bezoek van 1 jaar)
|
Verandering in de Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij schermbezoek, beoordeling na 6 maanden na baselinebezoek en 12 maanden na baselinebezoek (bezoek van 1 jaar)
|
Beoordeeld bij schermbezoek, beoordeling na 6 maanden na baselinebezoek en 12 maanden na baselinebezoek (bezoek van 1 jaar)
|
Verandering in de Long Distance Corridor Walk
Tijdsspanne: Beoordeeld bij schermbezoek en 12 maanden na baselinebezoek (bezoek van 1 jaar)
|
Beoordeeld bij schermbezoek en 12 maanden na baselinebezoek (bezoek van 1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan F Bean, MD, MS, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bean JF, Brown L, DeAngelis TR, Ellis T, Kumar VSS, Latham NK, Lawler D, Ni M, Perloff J. The Rehabilitation Enhancing Aging Through Connected Health Prehabilitation Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):1999-2005. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.015. Epub 2019 May 29.
- Ni M, Brown LG, Lawler D, Ellis TD, Deangelis T, Latham NK, Perloff J, Atlas SJ, Percac-Lima S, Bean JF. The rehabilitation enhancing aging through connected health (REACH) study: study protocol for a quasi-experimental clinical trial. BMC Geriatr. 2017 Sep 20;17(1):221. doi: 10.1186/s12877-017-0618-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015P000393
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oefeninterventie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten