- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02580409
REACH-pilootstudie (revalidatie die veroudering bevordert door verbonden gezondheid) (REACH)
Fysieke onafhankelijkheid behouden bij oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rehabilitation Enhancing Aging through Connected Health, REACH, is ontworpen om de voordelen te evalueren van een nieuw programma voor revalidatiezorg op het fysieke functioneren met behulp van mobiele gezondheidstechnologie om patiëntgerichte zorg efficiënter te leveren en het gebruik van gezondheidszorg na een jaar follow-up te verbeteren. Studiepersoneel zal 76 thuiswonende oudere volwassen eerstelijnspatiënten rekruteren. Dezelfde procedures die door de IRB zijn goedgekeurd voor de Boston RISE-cohortstudie zullen worden gebruikt voor REACH-werving, screening en inschrijving van potentiële deelnemers. Dit proces zal plaatsvinden in de Spaulding Cambridge Outpatient Clinic (SCOC). Potentiële deelnemers worden gecontacteerd en er wordt een kort telefoonscherm afgenomen. In aanmerking komende en geïnteresseerde deelnemers worden ingepland voor het toestemmings-/schermbezoek. Als de deelnemer ermee instemt, voert het onderzoekspersoneel drie tests uit om te bepalen of hij uiteindelijk in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Deze omvatten: Mini Mental Status Exam, de Short Physical Performance Battery (SPPB) en de Long Distance Corridor Walk.
Gekwalificeerde deelnemers zullen alle basis- en 1-jarige beoordelingen bij SCOC voltooien. De beoordelingen omvatten: de Late Life Function and Disability Index (LLFDI), Hopkins Verbal Learning Test, Trail Making, Digit Symbol Substitution Test, Katz Comorbidity, depressie (PHQ-9), Activities Specific Balance Scale, Barriers Specific Self-Efficacy Scale, Computer Attitude Scale, McGill Pain Map, Brief Pain Inventory, Figuur 8 looptest, grijpkrachttest, single leg press kracht- en snelheidstesten, enkel/knie ROM, de romp extensor uithoudingstest en trapklim krachttest.
De oefen-/technologietraining met een gediplomeerde fysiotherapeut zal bestaan uit 8-10 (met de mogelijkheid van maximaal 16 sessies) kliniek- of huisbezoeken verspreid over een periode van 9 maanden en vindt plaats na baseline op een van de twee locaties naar keuze van deelnemer: SCOC of BU Centrum voor Neurorevalidatie. Tijdens de kliniek/huisbezoeken worden de toegewezen oefeningen op video opgenomen met behulp van de Wellpepper clinicusversie op een iPad mini. Tijdens en na de persoonlijke bezoeken zullen de PT's op afstand toezicht houden op de therapietrouw, feedback geven, het oefenprogramma voortzetten en vragen van deelnemers beantwoorden met behulp van de chatfunctie van de oefen-app. De PT-ondersteuning zal in de loop van deze periode van 9 maanden worden afgebouwd naarmate de deelnemers succesvoller worden in het integreren van lichaamsbeweging in hun leven met behulp van de verstrekte technologie. Gedurende de laatste 3 maanden van het onderzoek zullen de deelnemers zelfstandig oefeningen blijven doen met verminderde PT-betrokkenheid. PT-ondersteuning is beschikbaar via de chatfunctie als deelnemers vragen of opmerkingen hebben.
De deelnemers zullen elk kwartaal gecontacteerd worden en gevraagd worden om zelf recente valpartijen, ziekenhuisopnames, ER-bezoeken en PT te rapporteren (buiten hun deelname aan deze studie om). Na 6 maanden wordt de LLFDI telefonisch afgenomen. Daarnaast zal de PT deze op prestaties gebaseerde beoordelingen uitvoeren tijdens een bezoek aan de kliniek: SPPB, enkel-/knie-ROM, rompextensorduurtest en de trapklimvermogenstest.
Medewerkers van Brandeis University hebben toegang tot CMS-claimgegevens voor alle deelnemers gedurende het jaar van deelname en gedurende nog eens zes maanden na beëindiging van de studiedeelname om het gebruik van gezondheidszorg en de kosten voor gezondheidszorg na 1 jaar follow-up te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital Cambridge
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65-95 jaar
- Engels kunnen begrijpen en communiceren
- Moeilijkheden of taakaanpassing bij het lopen van ½ mijl (6 blokken) of het beklimmen van een trap
- Mogelijkheid om continu 400 m te lopen in minder dan 15 minuten zonder meer dan een minuut per keer te stoppen, zittend, leunend of de hulp van een andere persoon
- Woont in een postcode binnen een straal van 10 mijl rond Spaulding Cambridge Facility
- Baseline Short Physical Performance Battery (SPPB)-scores van 3-12 met <20% van de SPPB-scores in het bereik van 11-12
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een terminale ziekte (bijv. ontvangen van hospices, uitgezaaide kanker)
- Grote operatie of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- geplande grote operatie (bijv. gewrichtsvervanging)
- Geplande verhuizing uit de omgeving van Boston binnen 1,5 jaar
- Mini-mental state exam (MMSE) score <20
- Grote medische problemen die veilig en succesvol testen in de weg staan (voorbeelden kunnen zijn: geschiedenis heupvervanging met terugkerende ontwrichting, ongecontroleerde hypertensie, gebruik van aanvullende zuurstof)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eenarmige studies
Gedragsinterventie
|
Onderzoekers stellen een innovatief revalidatiezorgprogramma voor voor oudere eerstelijnspatiënten die het risico lopen op mobiliteitsachteruitgang.
Het programma richt zich op nieuw geïdentificeerde risicofactoren voor achteruitgang van de mobiliteit en maakt gebruik van mobiele gezondheidstechnologie om patiëntgerichte zorg efficiënter te leveren.
Deelnemers aan de studie krijgen oefeninstructie van een bevoegde fysiotherapeut voor gemiddeld 8-10 trainingssessies, met de mogelijkheid tot maximaal 16 sessies.
sommige thuis en sommige in de kliniek.
De oefentrainingen zullen gericht zijn op het verbeteren van de mobiliteit, het evenwicht en het vermogen om op te staan uit een stoel met behulp van een oefenapplicatie (Wellpepper) die wordt gebruikt op een door de studie verstrekte iPad.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Late Life Function and Disability Index (Alleen Function Domein)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het basisbezoek en 12 maanden na het basisbezoek (1-jaarsbezoek)
|
De Late-Life Function & Disability Instrument (Late-Life FDI) is een zelfrapportage evaluatief uitkomstinstrument voor ouderen die zelfstandig wonen. Het is ontworpen om betekenisvolle verandering te beoordelen en erop te reageren in twee verschillende uitkomsten: functie en beperking. Het is mogelijk om de een zonder de ander te meten. Voor deze studie wordt alleen het functionele domein gebruikt. Functionele beperkingen hebben betrekking op beperkingen in het vermogen van een persoon om afzonderlijke handelingen of activiteiten uit te voeren. Dit domein wordt geschaald tussen 0-100, waarbij hogere scores betere mobiliteit weerspiegelen. De uitkomstmaat wordt gepresenteerd als een veranderingscoëfficiënt binnen een regressiemodel dat de basislijn- en follow-upwaarden van de uitkomst evalueert. |
Beoordeeld tijdens het basisbezoek en 12 maanden na het basisbezoek (1-jaarsbezoek)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het screenbezoek, 6 maanden na het basislijnbezoek en 12 maanden na het basislijnbezoek (1-jaarsbezoek)
|
De Short Physical Performance Battery (SPPB) is een objectieve fysieke prestatiebeoordelingstool voor het evalueren van de functie van de onderste ledematen bij oudere personen.
|
Beoordeeld tijdens het screenbezoek, 6 maanden na het basislijnbezoek en 12 maanden na het basislijnbezoek (1-jaarsbezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan F Bean, MD, MS, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bean JF, Brown L, DeAngelis TR, Ellis T, Kumar VSS, Latham NK, Lawler D, Ni M, Perloff J. The Rehabilitation Enhancing Aging Through Connected Health Prehabilitation Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):1999-2005. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.015. Epub 2019 May 29.
- Ni M, Brown LG, Lawler D, Ellis TD, Deangelis T, Latham NK, Perloff J, Atlas SJ, Percac-Lima S, Bean JF. The rehabilitation enhancing aging through connected health (REACH) study: study protocol for a quasi-experimental clinical trial. BMC Geriatr. 2017 Sep 20;17(1):221. doi: 10.1186/s12877-017-0618-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015P000393
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oefeninterventie
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
Region SkaneForteWerving
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Peking UniversityActief, niet wervendEmotie regulatie | Nadelige ervaringen uit de kindertijdChina