- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02580409
Пилотное исследование REACH (Реабилитация, способствующая старению, благодаря подключенному здоровью) (REACH)
Сохранение физической независимости у пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реабилитация, направленная на улучшение старения с помощью подключенного здравоохранения, REACH, предназначена для оценки преимуществ новой программы реабилитационной помощи в отношении физической функции с использованием мобильных медицинских технологий для более эффективного оказания ориентированной на пациента помощи и использования медицинских услуг после одного года наблюдения. Исследовательский персонал наберет 76 пожилых пациентов первичной медико-санитарной помощи, проживающих в общине. Те же процедуры, которые были одобрены IRB для когортного исследования Boston RISE, будут использоваться для набора, скрининга и регистрации потенциальных участников REACH. Этот процесс будет сосредоточен в Кембриджской амбулаторной клинике Сполдинга (SCOC). С потенциальными участниками свяжутся, и будет проведен краткий телефонный экран. Приемлемые и заинтересованные участники будут запланированы для получения согласия / просмотра. Если участник дает согласие, исследовательский персонал проведет три теста, чтобы определить окончательное право на участие в исследовании. К ним относятся: мини-экзамен психического статуса, батарея коротких физических упражнений (SPPB) и прогулка по длинному коридору.
Квалифицированные участники пройдут все базовые и годичные оценки в SCOC. Оценки включают: индекс функции и инвалидности в позднем возрасте (LLFDI), тест на вербальное обучение Хопкинса, создание следов, тест на замену цифровых символов, сопутствующие заболевания Каца, депрессию (PHQ-9), шкалу баланса конкретных видов деятельности, шкалу самоэффективности конкретных барьеров, Компьютерная шкала отношения, карта боли Макгилла, краткая инвентаризация боли, тест ходьбы по рисунку 8, тест силы хвата, тест силы и скорости жима одной ногой, амплитуда движения лодыжки / колена, тест на выносливость разгибателей туловища и тест силы при подъеме по лестнице.
Обучение физическим упражнениям / технологиям с лицензированным физиотерапевтом будет состоять из 8-10 (с возможностью до 16 сеансов) визитов в клинику или на дом, чередующихся в течение 9-месячного периода, и будет проходить после исходного уровня в одном из двух мест по выбору. участника: SCOC или BU Центр нейрореабилитации. Во время визитов в клинику/на дому назначенные упражнения записываются на видео с помощью версии для врачей Wellpepper, размещенной на iPad mini. Во время и после личных посещений PT будут удаленно контролировать соблюдение упражнений, предоставлять обратную связь, продвигать программу упражнений и отвечать на вопросы участников, используя функцию чата в приложении для упражнений. Поддержка физкультуры будет уменьшаться в течение этого 9-месячного периода, поскольку участники станут более успешными в интеграции упражнений в свою жизнь с использованием предоставленной технологии. В течение последних 3 месяцев исследования участники будут продолжать выполнять упражнения самостоятельно с меньшим участием физкультуры. Поддержка PT будет доступна через функцию чата, если у участников есть вопросы или проблемы.
С участниками свяжутся раз в квартал и попросят сообщить о недавних падениях, госпитализациях, визитах скорой помощи и физиотерапевтическом лечении (за пределами их участия в этом исследовании). Через 6 месяцев LLFDI будет проводиться по телефону. Кроме того, во время визита в клинику PT проведет эти оценки на основе производительности: SPPB, ROM лодыжки / колена, тест на выносливость разгибателей туловища и тест силы при подъеме по лестнице.
Сотрудники Университета Брандейса получат доступ к данным о заявлениях о CMS для всех участников в течение года участия и в течение дополнительных шести месяцев после окончания участия в исследовании, чтобы оценить использование медицинских услуг и расходы на здравоохранение через 1 год наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital Cambridge
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65-95 лет
- Способен понимать и общаться на английском языке
- Сложность или изменение задачи с прохождением ½ мили (6 кварталов) или подъемом на один лестничный пролет
- Способность непрерывно пройти 400 м менее чем за 15 минут, не останавливаясь более чем на минуту, сидя, опираясь или с помощью другого человека
- Живет с почтовым индексом в радиусе 10 миль от Кембриджского центра Сполдинга.
- Базовая короткая батарея физической работоспособности (SPPB) оценивается в диапазоне от 3 до 12, при этом <20% баллов SPPB находятся в диапазоне от 11 до 12.
Критерий исключения:
- Наличие неизлечимой болезни (например, получение услуг хосписа, метастатический рак)
- Обширное хирургическое вмешательство или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев
- Планируемая серьезная операция (например, эндопротезирование)
- Планируемый переезд из района Бостона в течение 1,5 лет
- Оценка мини-психического состояния (MMSE) <20
- Серьезные медицинские проблемы, препятствующие безопасному и успешному тестированию (примеры могут включать: замену тазобедренного сустава в анамнезе с рецидивирующим вывихом, неконтролируемую гипертензию, использование дополнительного кислорода)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Однорукие исследования
Поведенческое вмешательство
|
Исследователи предлагают инновационную программу реабилитационной помощи для пожилых пациентов первичной медико-санитарной помощи с риском снижения подвижности.
Программа нацелена на недавно выявленные факторы риска снижения мобильности и использует технологии мобильного здравоохранения для более эффективного оказания помощи, ориентированной на пациента.
Участники исследования получат инструкции по упражнениям с лицензированным физиотерапевтом в среднем на 8-10 тренировок с возможностью до 16 занятий.
кто-то дома, а кто-то в поликлинике.
Тренировочные занятия будут сосредоточены на улучшении подвижности, баланса и способности вставать со стула с помощью приложения для упражнений (Wellpepper), используемого на выпущенном для исследования iPad.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в Индексе Функционирования и Инвалидности в Позднем Возрасте (Только Функциональный Домен)
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном визите и через 12 месяцев после исходного визита (визит через 1 год)
|
Инструмент оценки функции и инвалидности в позднем возрасте (Late-Life FDI) — это самооценочный инструмент для оценки исходов у пожилых людей, проживающих в сообществе. Он предназначен для оценки и реагирования на значимые изменения в двух различных исходах: функция и инвалидность. Возможно измерение одного без другого. В данном исследовании будет использоваться только функциональная область. Функциональные ограничения относятся к ограничениям в способности человека выполнять отдельные действия или деятельность. Эта область оценивается по шкале от 0 до 100, причём более высокие баллы отражают лучшую подвижность. Мера исхода представлена в виде коэффициента изменения в рамках регрессионной модели, оценивающей исходные значения и значения при последующем наблюдении. |
Оценка проводилась на исходном визите и через 12 месяцев после исходного визита (визит через 1 год)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по краткой шкале оценки физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: Оценка при скрининговом визите, через 6 месяцев после базового визита и через 12 месяцев после базового визита (визит через 1 год)
|
Краткая батарея физической работоспособности (SPPB) — это объективный инструмент оценки физической работоспособности для оценки функционирования нижних конечностей у пожилых людей.
|
Оценка при скрининговом визите, через 6 месяцев после базового визита и через 12 месяцев после базового визита (визит через 1 год)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jonathan F Bean, MD, MS, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bean JF, Brown L, DeAngelis TR, Ellis T, Kumar VSS, Latham NK, Lawler D, Ni M, Perloff J. The Rehabilitation Enhancing Aging Through Connected Health Prehabilitation Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):1999-2005. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.015. Epub 2019 May 29.
- Ni M, Brown LG, Lawler D, Ellis TD, Deangelis T, Latham NK, Perloff J, Atlas SJ, Percac-Lima S, Bean JF. The rehabilitation enhancing aging through connected health (REACH) study: study protocol for a quasi-experimental clinical trial. BMC Geriatr. 2017 Sep 20;17(1):221. doi: 10.1186/s12877-017-0618-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015P000393
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнения вмешательства
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ОтозванПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты