- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02580409
Étude pilote REACH (réhabilitation améliorant le vieillissement grâce à la santé connectée) (REACH)
Maintenir l'indépendance physique chez les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Rehabilitation Enhancing Aging through Connected Health, REACH, est conçu pour évaluer les avantages d'un nouveau programme de soins de réadaptation sur la fonction physique utilisant la technologie de la santé mobile pour fournir des soins centrés sur le patient plus efficacement et l'utilisation des soins de santé après un an de suivi. Le personnel de l'étude recrutera 76 patients adultes âgés vivant dans la communauté et recevant des soins primaires. Les mêmes procédures qui ont été approuvées par l'IRB pour l'étude de cohorte Boston RISE seront utilisées pour le recrutement, la sélection et l'inscription de participants potentiels au REACH. Ce processus sera centré sur la Spaulding Cambridge Outpatient Clinic (SCOC). Les participants potentiels seront contactés et un bref examen téléphonique sera effectué. Les participants éligibles et intéressés seront programmés pour la visite de consentement/écran. Si le participant y consent, le personnel de l'étude administrera trois tests pour déterminer l'admissibilité finale à la participation à l'étude. Celles-ci incluent : le mini-examen de l'état mental, la batterie de performance physique courte (SPPB) et la marche de couloir longue distance.
Les participants qualifiés effectueront toutes les évaluations de base et d'un an au SCOC. Les évaluations comprennent : l'indice de fonction et d'incapacité en fin de vie (LLFDI), le test d'apprentissage verbal de Hopkins, la création de sentiers, le test de substitution de symboles numériques, la comorbidité de Katz, la dépression (PHQ-9), l'échelle d'équilibre spécifique aux activités, l'échelle d'auto-efficacité spécifique aux barrières, Échelle d'attitude par ordinateur, carte de la douleur de McGill, bref inventaire de la douleur, test de marche de la figure 8, test de force de préhension, test de force et de vitesse de presse à une jambe, amplitude de mouvement de la cheville / du genou, test d'endurance des extenseurs du tronc et test de puissance de montée d'escalier.
La formation physique / technologique avec un physiothérapeute agréé consistera en 8 à 10 (avec possibilité de 16 séances maximum) visites à la clinique ou à domicile entrecoupées sur une période de 9 mois et aura lieu après la ligne de base dans l'un des deux endroits par choix du participant : SCOC ou BU Center for Neurorehabilitation. Pendant les visites à la clinique/à domicile, les exercices assignés sont enregistrés sur vidéo à l'aide de la version Wellpepper pour cliniciens hébergée sur un iPad mini. Pendant et après les visites en personne, les PT surveilleront à distance l'adhésion aux exercices, fourniront des commentaires, feront progresser le programme d'exercices et répondront aux questions des participants à l'aide de la fonction de chat de l'application d'exercice. Le soutien PT sera réduit au cours de cette période de 9 mois à mesure que les participants réussissent mieux à intégrer l'exercice dans leur vie en utilisant la technologie fournie. Au cours des 3 derniers mois de l'étude, les participants continueront à effectuer des exercices de manière indépendante avec une implication réduite du PT. L'assistance PT sera disponible via la fonction de chat si les participants ont des questions ou des préoccupations.
Les participants seront contactés tous les trimestres et invités à déclarer eux-mêmes les chutes récentes, les hospitalisations, les visites aux urgences et le PT (en dehors de leur participation à cette étude). A 6 mois, le LLFDI sera administré par téléphone. De plus, le PT effectuera ces évaluations basées sur la performance lors d'une visite à la clinique : SPPB, ROM cheville/genou, test d'endurance des extenseurs du tronc et test de puissance de montée d'escalier.
Les collaborateurs de l'Université Brandeis auront accès aux données sur les réclamations CMS pour tous les participants au cours de l'année de participation et pendant six mois supplémentaires après la fin de la participation à l'étude pour évaluer l'utilisation des soins de santé et les coûts des soins de santé après un an de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital Cambridge
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 65-95 ans
- Capable de comprendre et de communiquer en anglais
- Difficulté ou modification de la tâche en marchant ½ mile (6 blocs) ou en montant un escalier
- Capacité à marcher continuellement 400 m en moins de 15 minutes sans s'arrêter plus d'une minute à la fois, assis, appuyé ou avec l'aide d'une autre personne
- Vit dans un code postal dans un rayon de 10 miles de Spaulding Cambridge Facility
- Scores de base de la batterie de performance physique courte (SPPB) de 3 à 12 avec <20 % des scores SPPB dans la plage 11-12
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie en phase terminale (par ex. recevant des services de soins palliatifs, cancer métastatique)
- Chirurgie majeure ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Chirurgie majeure prévue (par ex. remplacement de l'articulation)
- Déménagement prévu de la région de Boston d'ici 1,5 ans
- Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) < 20
- Problèmes médicaux majeurs interférant avec des tests sûrs et réussis (les exemples peuvent inclure : antécédents de remplacement de la hanche avec luxation récurrente, hypertension non contrôlée, utilisation d'oxygène supplémentaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Études à un seul bras
Intervention comportementale
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Les enquêteurs proposent un programme de soins de réadaptation innovant pour les patients âgés en soins primaires à risque de déclin de la mobilité.
Le programme cible les facteurs de risque nouvellement identifiés pour le déclin de la mobilité et utilise la technologie de la santé mobile pour fournir plus efficacement des soins centrés sur le patient.
Les participants à l'étude recevront des instructions d'exercice avec un physiothérapeute agréé pour une moyenne de 8 à 10 séances d'entraînement, avec la possibilité d'un maximum de 16 séances.
certains à la maison et d'autres à la clinique.
Les séances d'entraînement à l'exercice se concentreront sur l'amélioration de la mobilité, de l'équilibre et de la capacité à se lever d'une chaise grâce à l'utilisation d'une application d'exercice (Wellpepper) utilisée sur un iPad publié par l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la fonction en fin de vie et de l'indice d'invalidité
Délai: Évalué lors de la visite de référence, appel téléphonique 6 mois après la visite de référence et 12 mois après la visite de référence (visite d'un an)
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Évalué lors de la visite de référence, appel téléphonique 6 mois après la visite de référence et 12 mois après la visite de référence (visite d'un an)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement dans le test d'apprentissage verbal de Hopkins
Délai: Évalué lors de la visite de référence et 12 mois après la visite de référence (visite d'un an)
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Évalué lors de la visite de référence et 12 mois après la visite de référence (visite d'un an)
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Changement dans la création de sentiers (parties A et B)
Délai: Évalué lors de la visite de référence et 12 mois après la visite de référence (visite d'un an)
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Évalué lors de la visite de référence et 12 mois après la visite de référence (visite d'un an)
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Test de substitution de symbole de changement de chiffre
Délai: Évalué lors de la visite de référence et 12 mois après la visite de référence (visite d'un an)
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Évalué lors de la visite de référence et 12 mois après la visite de référence (visite d'un an)
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Katz Comorbidité
Délai: Évalué lors de la visite de référence
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Évalué lors de la visite de référence
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Modification du PHQ-9 (questionnaire sur la dépression)
Délai: Évalué lors de la visite de référence et 12 mois après la visite de référence (visite d'un an)
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Évalué lors de la visite de référence et 12 mois après la visite de référence (visite d'un an)
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Évolution du barème d'équilibre spécifique aux activités
Délai: Évalué lors de la visite de référence et 12 mois après la visite de référence (visite d'un an)
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Évalué lors de la visite de référence et 12 mois après la visite de référence (visite d'un an)
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Changement dans l'échelle d'auto-efficacité spécifique aux obstacles
Délai: Évalué lors de la visite de référence et 12 mois après la visite de référence (visite d'un an)
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Évalué lors de la visite de référence et 12 mois après la visite de référence (visite d'un an)
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Changement dans l'échelle d'attitude de l'ordinateur
Délai: Évalué lors de la visite de référence et 12 mois après la visite de référence (visite d'un an)
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Évalué lors de la visite de référence et 12 mois après la visite de référence (visite d'un an)
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Modification de la carte de la douleur de McGill
Délai: Évalué lors de la visite de référence et 12 mois après la visite de référence (visite d'un an)
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Évalué lors de la visite de référence et 12 mois après la visite de référence (visite d'un an)
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Modification de l'inventaire bref de la douleur
Délai: Évalué lors de la visite de référence et 12 mois après la visite de référence (visite d'un an)
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Évalué lors de la visite de référence et 12 mois après la visite de référence (visite d'un an)
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Modification du test de marche de la figure 8
Délai: Évalué lors de la visite de référence et 12 mois après la visite de référence (visite d'un an)
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Évalué lors de la visite de référence et 12 mois après la visite de référence (visite d'un an)
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Modification des tests de force de préhension
Délai: Évalué lors de la visite de référence et 12 mois après la visite de référence (visite d'un an)
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Évalué lors de la visite de référence et 12 mois après la visite de référence (visite d'un an)
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Modification des tests de force et de vitesse de la presse à une jambe
Délai: Évalué lors de la visite de référence et 12 mois après la visite de référence (visite d'un an)
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Évalué lors de la visite de référence et 12 mois après la visite de référence (visite d'un an)
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Modification du test d'endurance des extenseurs du tronc
Délai: Évalué lors de la visite de référence et 12 mois après la visite de référence (visite d'un an)
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Évalué lors de la visite de référence et 12 mois après la visite de référence (visite d'un an)
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Modification de l'amplitude de mouvement du genou et de la cheville
Délai: Évalué lors de la visite de référence, évaluation 6 mois après la visite de référence et 12 mois après la visite de référence (visite d'un an)
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Évalué lors de la visite de référence, évaluation 6 mois après la visite de référence et 12 mois après la visite de référence (visite d'un an)
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Modification du test de puissance de montée d'escalier
Délai: Évalué lors de la visite de référence et 12 mois après la visite de référence (visite d'un an)
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Évalué lors de la visite de référence et 12 mois après la visite de référence (visite d'un an)
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Modification du mini-examen de l'état mental
Délai: Évalué lors de la visite de dépistage et 12 mois après la visite de référence (visite d'un an)
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Évalué lors de la visite de dépistage et 12 mois après la visite de référence (visite d'un an)
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Modification de la batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Évalué lors de la visite de sélection, évaluation 6 mois après la visite de référence et 12 mois après la visite de référence (visite d'un an)
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Évalué lors de la visite de sélection, évaluation 6 mois après la visite de référence et 12 mois après la visite de référence (visite d'un an)
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Changement dans la marche du corridor longue distance
Délai: Évalué lors de la visite de dépistage et 12 mois après la visite de référence (visite d'un an)
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Évalué lors de la visite de dépistage et 12 mois après la visite de référence (visite d'un an)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan F Bean, MD, MS, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bean JF, Brown L, DeAngelis TR, Ellis T, Kumar VSS, Latham NK, Lawler D, Ni M, Perloff J. The Rehabilitation Enhancing Aging Through Connected Health Prehabilitation Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):1999-2005. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.015. Epub 2019 May 29.
- Ni M, Brown LG, Lawler D, Ellis TD, Deangelis T, Latham NK, Perloff J, Atlas SJ, Percac-Lima S, Bean JF. The rehabilitation enhancing aging through connected health (REACH) study: study protocol for a quasi-experimental clinical trial. BMC Geriatr. 2017 Sep 20;17(1):221. doi: 10.1186/s12877-017-0618-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015P000393
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