- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02580409
REACH-pilotstudie (rehabilitering som ökar åldrandet genom uppkopplad hälsa) (REACH)
Upprätthålla fysiskt oberoende hos äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rehabilitation Enhancing Aging through Connected Health, REACH, är utformad för att utvärdera fördelarna med ett nytt rehabiliterande vårdprogram för fysisk funktion som använder mobil hälsoteknologi för att ge patientcentrerad vård mer effektivt och hälsovårdsanvändning efter ett års uppföljning. Studiepersonal kommer att rekrytera 76 äldre vuxna primärvårdspatienter i samhället. Samma procedurer som godkändes av IRB för Boston RISE-kohortstudien kommer att användas för REACH-rekrytering, screening och registrering av potentiella deltagare. Denna process kommer att centreras på Spaulding Cambridge Outpatient Clinic (SCOC). Potentiella deltagare kommer att kontaktas och en kort telefonskärm kommer att genomföras. Berättigade och intresserade deltagare kommer att schemaläggas för samtycke/skärmbesöket. Om deltagaren samtycker kommer studiepersonalen att administrera tre tester för att fastställa slutlig behörighet för studiedeltagande. Dessa inkluderar: Mini Mental Status Exam, Short Physical Performance Battery (SPPB) och Long Distance Corridor Walk.
Kvalificerade deltagare kommer att slutföra alla baslinje- och 1-årsbedömningar vid SCOC. Bedömningarna inkluderar: Late Life Function and Disability Index (LLFDI), Hopkins Verbal Learning Test, Trail Making, Digit Symbol Substitution Test, Katz Comorbidity, depression (PHQ-9), Activities Specific Balance Scale, Barrier Specific Self-Efficacy Scale, Computer Attitude Scale, McGill Pain Map, Brief Pain Inventory, Figur 8 gångtest, greppstyrketestning, enkelbenspressstyrka och hastighetstestning, ankel/knä ROM, trunkextensor uthållighetstest och trappklättringsstyrka.
Tränings-/teknikträningen med en legitimerad sjukgymnast kommer att bestå av 8-10 (med möjlighet till upp till 16 sessioner) klinik- eller hembesök varvat under en 9-månadersperiod och kommer att äga rum efter baslinjen på en av två platser per val av deltagare: SCOC eller BU Centrum för neurorehabilitering. Under kliniken/hembesöken videofilmas de tilldelade övningarna med Wellpeppers klinikerversion placerad på en iPad mini. Under och efter de personliga besöken kommer PT:erna att övervaka träningsföljden på distans, ge feedback, utveckla träningsprogrammet och svara på deltagarnas frågor med hjälp av träningsappens chattfunktion. PT-stödet kommer att minska under denna 9-månadersperiod eftersom deltagarna blir mer framgångsrika i att integrera träning i sina liv med hjälp av den medföljande tekniken. Under de sista 3 månaderna av studien kommer deltagarna att fortsätta att utföra övningar självständigt med minskat PT-engagemang. PT-support kommer att vara tillgänglig via chattfunktionen om deltagarna har frågor eller funderingar.
Deltagarna kommer att kontaktas med kvartalsintervall och ombeds att självrapportera senaste fall, sjukhusinläggningar, akutbesök och PT (utanför deras deltagande i denna studie). Vid 6 månader kommer LLFDI att administreras via telefon. Dessutom kommer PT att utföra dessa prestationsbaserade bedömningar under ett klinikbesök: SPPB, ankel/knä ROM, bålsträckares uthållighetstest och trappklättringskrafttestet.
Samarbetspartners vid Brandeis University kommer att få tillgång till CMS-anspråksdata för alla deltagare under deltagandeåret och i ytterligare sex månader efter att studiedeltagandet avslutas för att utvärdera sjukvårdsanvändning och hälsovårdskostnader efter 1 års uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital Cambridge
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65-95 år
- Kunna förstå och kommunicera på engelska
- Svårighetsgrad eller uppgiftsändring med att gå ½ mil (6 kvarter) eller gå uppför en trappa
- Förmåga att kontinuerligt gå 400 m på mindre än 15 minuter utan att stanna mer än en minut åt gången, sitta, luta sig eller med hjälp av en annan person
- Bor i ett postnummer inom 10 mils radie från Spaulding Cambridge Facility
- Baseline Short Physical Performance Battery (SPPB) poäng från 3-12 med <20 % av SPPB-poängen i intervallet 11-12
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en terminal sjukdom (t.ex. tar emot hospicetjänster, metastaserande cancer)
- Större operation eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Planerad större operation (t.ex. Gemensam ersättning)
- Planerad flytt från Bostonområdet inom 1,5 år
- Mini-mental state examen (MMSE) poäng <20
- Stora medicinska problem som stör säkra och framgångsrika tester (exempel kan inkludera: anamnesbyte av höftled med återkommande luxation, okontrollerad hypertoni, användning av extra syre)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enarmsstudier
Beteendeintervention
|
Utredarna föreslår ett innovativt rehabiliterande vårdprogram för äldre primärvårdspatienter med risk för försämrad rörlighet.
Programmet inriktar sig på nyligen identifierade riskfaktorer för minskad rörlighet och använder mobil hälsoteknik för att ge patientcentrerad vård mer effektivt.
Studiedeltagare kommer att få träningsinstruktion med en legitimerad sjukgymnast under i genomsnitt 8-10 träningspass, med möjlighet till upp till 16 pass.
några hemma och några på kliniken.
Träningssessionerna kommer att fokusera på att förbättra rörlighet, balans och förmåga att resa sig från en stol med hjälp av en träningsapplikation (Wellpepper) som används på en studie utfärdad iPad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Late Life Function and Disability Index (Endast funktionsdomänen)
Tidsram: Utvärderades vid baslinjebesöket och 12 månader efter baslinjebesöket (1-årsbesöket)
|
Late-Life Function & Disability Instrument (Late-Life FDI) är ett självrapporterat utvärderande resultatinstrument för äldre vuxna som bor i samhället. Det är utformat för att bedöma och vara känsligt för meningsfull förändring i två distinkta utfallsfunktioner: funktion och funktionshinder. Det är möjligt att mäta det ena utan det andra. I denna studie kommer endast den funktionella domänen att användas. Funktionsbegränsningar avser begränsningar i en persons förmåga att utföra specifika handlingar eller aktiviteter. Denna domän är skalad mellan 0-100 där högre poäng återspeglar bättre rörlighet. Utfallsmåttet presenteras som en förändringskoefficient inom en regressionsmodell som utvärderar baslinje- och uppföljningsvärden för utfallet. |
Utvärderades vid baslinjebesöket och 12 månader efter baslinjebesöket (1-årsbesöket)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsram: Utvärderad vid screeningsbesök, 6 månaders utvärdering efter baslinjebesöket och 12 månader efter baslinjebesöket (1-årsbesöket)
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) är ett objektivt verktyg för bedömning av fysisk prestationsförmåga som används för att utvärdera nedre extremiteternas funktion hos äldre personer.
|
Utvärderad vid screeningsbesök, 6 månaders utvärdering efter baslinjebesöket och 12 månader efter baslinjebesöket (1-årsbesöket)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan F Bean, MD, MS, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bean JF, Brown L, DeAngelis TR, Ellis T, Kumar VSS, Latham NK, Lawler D, Ni M, Perloff J. The Rehabilitation Enhancing Aging Through Connected Health Prehabilitation Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):1999-2005. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.015. Epub 2019 May 29.
- Ni M, Brown LG, Lawler D, Ellis TD, Deangelis T, Latham NK, Perloff J, Atlas SJ, Percac-Lima S, Bean JF. The rehabilitation enhancing aging through connected health (REACH) study: study protocol for a quasi-experimental clinical trial. BMC Geriatr. 2017 Sep 20;17(1):221. doi: 10.1186/s12877-017-0618-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015P000393
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .