- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02580409
REACH-pilotstudie (rehabilitering som ökar åldrandet genom uppkopplad hälsa) (REACH)
Upprätthålla fysiskt oberoende hos äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rehabilitation Enhancing Aging through Connected Health, REACH, är utformad för att utvärdera fördelarna med ett nytt rehabiliterande vårdprogram för fysisk funktion som använder mobil hälsoteknologi för att ge patientcentrerad vård mer effektivt och hälsovårdsanvändning efter ett års uppföljning. Studiepersonal kommer att rekrytera 76 äldre vuxna primärvårdspatienter i samhället. Samma procedurer som godkändes av IRB för Boston RISE-kohortstudien kommer att användas för REACH-rekrytering, screening och registrering av potentiella deltagare. Denna process kommer att centreras på Spaulding Cambridge Outpatient Clinic (SCOC). Potentiella deltagare kommer att kontaktas och en kort telefonskärm kommer att genomföras. Berättigade och intresserade deltagare kommer att schemaläggas för samtycke/skärmbesöket. Om deltagaren samtycker kommer studiepersonalen att administrera tre tester för att fastställa slutlig behörighet för studiedeltagande. Dessa inkluderar: Mini Mental Status Exam, Short Physical Performance Battery (SPPB) och Long Distance Corridor Walk.
Kvalificerade deltagare kommer att slutföra alla baslinje- och 1-årsbedömningar vid SCOC. Bedömningarna inkluderar: Late Life Function and Disability Index (LLFDI), Hopkins Verbal Learning Test, Trail Making, Digit Symbol Substitution Test, Katz Comorbidity, depression (PHQ-9), Activities Specific Balance Scale, Barrier Specific Self-Efficacy Scale, Computer Attitude Scale, McGill Pain Map, Brief Pain Inventory, Figur 8 gångtest, greppstyrketestning, enkelbenspressstyrka och hastighetstestning, ankel/knä ROM, trunkextensor uthållighetstest och trappklättringsstyrka.
Tränings-/teknikträningen med en legitimerad sjukgymnast kommer att bestå av 8-10 (med möjlighet till upp till 16 sessioner) klinik- eller hembesök varvat under en 9-månadersperiod och kommer att äga rum efter baslinjen på en av två platser per val av deltagare: SCOC eller BU Centrum för neurorehabilitering. Under kliniken/hembesöken videofilmas de tilldelade övningarna med Wellpeppers klinikerversion placerad på en iPad mini. Under och efter de personliga besöken kommer PT:erna att övervaka träningsföljden på distans, ge feedback, utveckla träningsprogrammet och svara på deltagarnas frågor med hjälp av träningsappens chattfunktion. PT-stödet kommer att minska under denna 9-månadersperiod eftersom deltagarna blir mer framgångsrika i att integrera träning i sina liv med hjälp av den medföljande tekniken. Under de sista 3 månaderna av studien kommer deltagarna att fortsätta att utföra övningar självständigt med minskat PT-engagemang. PT-support kommer att vara tillgänglig via chattfunktionen om deltagarna har frågor eller funderingar.
Deltagarna kommer att kontaktas med kvartalsintervall och ombeds att självrapportera senaste fall, sjukhusinläggningar, akutbesök och PT (utanför deras deltagande i denna studie). Vid 6 månader kommer LLFDI att administreras via telefon. Dessutom kommer PT att utföra dessa prestationsbaserade bedömningar under ett klinikbesök: SPPB, ankel/knä ROM, bålsträckares uthållighetstest och trappklättringskrafttestet.
Samarbetspartners vid Brandeis University kommer att få tillgång till CMS-anspråksdata för alla deltagare under deltagandeåret och i ytterligare sex månader efter att studiedeltagandet avslutas för att utvärdera sjukvårdsanvändning och hälsovårdskostnader efter 1 års uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital Cambridge
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65-95 år
- Kunna förstå och kommunicera på engelska
- Svårighetsgrad eller uppgiftsändring med att gå ½ mil (6 kvarter) eller gå uppför en trappa
- Förmåga att kontinuerligt gå 400 m på mindre än 15 minuter utan att stanna mer än en minut åt gången, sitta, luta sig eller med hjälp av en annan person
- Bor i ett postnummer inom 10 mils radie från Spaulding Cambridge Facility
- Baseline Short Physical Performance Battery (SPPB) poäng från 3-12 med <20 % av SPPB-poängen i intervallet 11-12
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en terminal sjukdom (t.ex. tar emot hospicetjänster, metastaserande cancer)
- Större operation eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Planerad större operation (t.ex. Gemensam ersättning)
- Planerad flytt från Bostonområdet inom 1,5 år
- Mini-mental state examen (MMSE) poäng <20
- Stora medicinska problem som stör säkra och framgångsrika tester (exempel kan inkludera: anamnesbyte av höftled med återkommande luxation, okontrollerad hypertoni, användning av extra syre)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Enarmsstudier
Beteendeintervention
|
Utredarna föreslår ett innovativt rehabiliterande vårdprogram för äldre primärvårdspatienter med risk för försämrad rörlighet.
Programmet inriktar sig på nyligen identifierade riskfaktorer för minskad rörlighet och använder mobil hälsoteknik för att ge patientcentrerad vård mer effektivt.
Studiedeltagare kommer att få träningsinstruktion med en legitimerad sjukgymnast under i genomsnitt 8-10 träningspass, med möjlighet till upp till 16 pass.
några hemma och några på kliniken.
Träningssessionerna kommer att fokusera på att förbättra rörlighet, balans och förmåga att resa sig från en stol med hjälp av en träningsapplikation (Wellpepper) som används på en studie utfärdad iPad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i funktions- och funktionsnedsättningsindex för sena livet
Tidsram: Bedöms vid baseline-besök, 6 månaders telefonsamtal efter baseline-besök och 12 månader efter baseline-besök (1 års besök)
|
Bedöms vid baseline-besök, 6 månaders telefonsamtal efter baseline-besök och 12 månader efter baseline-besök (1 års besök)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i Hopkins verbala lärandetest
Tidsram: Bedöms vid baslinjebesöket och 12 månader efter baslinjebesöket (1 års besök)
|
Bedöms vid baslinjebesöket och 12 månader efter baslinjebesöket (1 års besök)
|
Förändring i spårbildning (del A och B)
Tidsram: Bedöms vid baslinjebesöket och 12 månader efter baslinjebesöket (1 års besök)
|
Bedöms vid baslinjebesöket och 12 månader efter baslinjebesöket (1 års besök)
|
Ändring i siffersymbolersättningstest
Tidsram: Bedöms vid baslinjebesöket och 12 månader efter baslinjebesöket (1 års besök)
|
Bedöms vid baslinjebesöket och 12 månader efter baslinjebesöket (1 års besök)
|
Katz komorbiditet
Tidsram: Bedömdes vid grundbesöket
|
Bedömdes vid grundbesöket
|
Ändring i PHQ-9 (depressionsfrågeformulär)
Tidsram: Bedöms vid baslinjebesöket och 12 månader efter baslinjebesöket (1 års besök)
|
Bedöms vid baslinjebesöket och 12 månader efter baslinjebesöket (1 års besök)
|
Ändring i aktivitetsspecifik balansskala
Tidsram: Bedöms vid baslinjebesöket och 12 månader efter baslinjebesöket (1 års besök)
|
Bedöms vid baslinjebesöket och 12 månader efter baslinjebesöket (1 års besök)
|
Förändring i barriärspecifik själveffektivitetsskala
Tidsram: Bedöms vid baslinjebesöket och 12 månader efter baslinjebesöket (1 års besök)
|
Bedöms vid baslinjebesöket och 12 månader efter baslinjebesöket (1 års besök)
|
Förändring i datorattitydskala
Tidsram: Bedöms vid baslinjebesöket och 12 månader efter baslinjebesöket (1 års besök)
|
Bedöms vid baslinjebesöket och 12 månader efter baslinjebesöket (1 års besök)
|
Ändring i McGill Pain Map
Tidsram: Bedöms vid baslinjebesöket och 12 månader efter baslinjebesöket (1 års besök)
|
Bedöms vid baslinjebesöket och 12 månader efter baslinjebesöket (1 års besök)
|
Förändring i kort smärtinventering
Tidsram: Bedöms vid baslinjebesöket och 12 månader efter baslinjebesöket (1 års besök)
|
Bedöms vid baslinjebesöket och 12 månader efter baslinjebesöket (1 års besök)
|
Förändring i figur 8 gångtest
Tidsram: Bedöms vid baslinjebesöket och 12 månader efter baslinjebesöket (1 års besök)
|
Bedöms vid baslinjebesöket och 12 månader efter baslinjebesöket (1 års besök)
|
Förändring i greppstyrketestning
Tidsram: Bedöms vid baslinjebesöket och 12 månader efter baslinjebesöket (1 års besök)
|
Bedöms vid baslinjebesöket och 12 månader efter baslinjebesöket (1 års besök)
|
Förändring i enkelbenspressstyrka och hastighetstestning
Tidsram: Bedöms vid baslinjebesöket och 12 månader efter baslinjebesöket (1 års besök)
|
Bedöms vid baslinjebesöket och 12 månader efter baslinjebesöket (1 års besök)
|
Ändring av uthållighetstest för trunkextensor
Tidsram: Bedöms vid baslinjebesöket och 12 månader efter baslinjebesöket (1 års besök)
|
Bedöms vid baslinjebesöket och 12 månader efter baslinjebesöket (1 års besök)
|
Förändring i knä och ankel ROM
Tidsram: Bedöms vid baslinjebesök, 6 månaders bedömning efter baslinjebesök och 12 månader efter baslinjebesök (1 års besök)
|
Bedöms vid baslinjebesök, 6 månaders bedömning efter baslinjebesök och 12 månader efter baslinjebesök (1 års besök)
|
Förändring i trappklättringseffekttest
Tidsram: Bedöms vid baslinjebesöket och 12 månader efter baslinjebesöket (1 års besök)
|
Bedöms vid baslinjebesöket och 12 månader efter baslinjebesöket (1 års besök)
|
Ändring i Mini Mental Status Exam
Tidsram: Bedöms vid skärmbesök och 12 månader efter baslinjebesök (1 års besök)
|
Bedöms vid skärmbesök och 12 månader efter baslinjebesök (1 års besök)
|
Ändring av det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB)
Tidsram: Bedöms vid skärmbesök, 6 månaders bedömning efter baselinebesök och 12 månader efter baselinebesök (1 års besök)
|
Bedöms vid skärmbesök, 6 månaders bedömning efter baselinebesök och 12 månader efter baselinebesök (1 års besök)
|
Förändring i Long Distance Corridor Walk
Tidsram: Bedöms vid skärmbesök och 12 månader efter baslinjebesök (1 års besök)
|
Bedöms vid skärmbesök och 12 månader efter baslinjebesök (1 års besök)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan F Bean, MD, MS, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bean JF, Brown L, DeAngelis TR, Ellis T, Kumar VSS, Latham NK, Lawler D, Ni M, Perloff J. The Rehabilitation Enhancing Aging Through Connected Health Prehabilitation Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):1999-2005. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.015. Epub 2019 May 29.
- Ni M, Brown LG, Lawler D, Ellis TD, Deangelis T, Latham NK, Perloff J, Atlas SJ, Percac-Lima S, Bean JF. The rehabilitation enhancing aging through connected health (REACH) study: study protocol for a quasi-experimental clinical trial. BMC Geriatr. 2017 Sep 20;17(1):221. doi: 10.1186/s12877-017-0618-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015P000393
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rörlighetsbegränsning
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Övning Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna