Tanulmány a PAC-14028 krém biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére rosaceában
2016. szeptember 19. frissítette: Amorepacific Corporation
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált párhuzamos csoport, Dóziskereső II. fázisú klinikai vizsgálat a PAC-14028 krém rosacea elleni hatásának és biztonságosságának értékelésére (0,1%, 0,3%, 1,0%) rosaceás betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a PAC-14028 krém optimális dózisának meghatározása egy terápiás megerősítő klinikai vizsgálatban, értékelve a PAC-14028 krém biztonságosságát és terápiás egyenértékűségét 0,1%, 0,3% és 1,0% rosaceás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
216
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-70 éves férfi és női betegek
- Az Országos Rosacea Társaság Szakértői Bizottságának diagnosztikai kritériumai szerint erythematotelangiectaticus és papulopustularis rosaceával diagnosztizált betegek körében
- A rosaceás alanyok 2 vagy több pontot értek el az Investigator Global Assessment (IGA) szerint a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknél nem diagnosztizálható vagy értékelhető rosacea trauma, tetoválás, heg, túlzott szőrszálak az arc területén
- Akik 6 héten belül lézeres arckezelésben részesültek
- Azok, akik 6 hónapon belül orális retinoidot vagy terápiás A-vitamint kaptak
- Azok, akik 3 hónapon belül hormonkezelésben, például ösztrogén kezelésben részesültek
- Azok, akik 4 héten belül szisztémás antibiotikumot vagy szisztémás szteroid készítményt kaptak
- Azok, akik 4 héten belül helyi retinoiddal, helyi szteroiddal és helyi antibiotikumokkal, valamint helyi gyógyszeres kezelésben részesültek az arc rosacea kezelésére
- Azok, akiknek a kórtörténetében olyan vérbetegség szerepel, amely komoly hatással lehet a klinikai vizsgálatra
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők a klinikai vizsgálati időszak alatt, illetve olyan fogamzóképes nők, akik nem használnak elérhető fogamzásgátló módszereket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PAC-14028 krém 0,1%
PAC-14028 krém 0,1%, Naponta kétszer 4 héten keresztül
|
Helyi alkalmazás
|
|
Kísérleti: PAC-14028 krém 0,3%
PAC-14028 krém 0,3%, naponta kétszer 4 héten keresztül
|
Helyi alkalmazás
|
|
Kísérleti: PAC-14028 krém 1,0%
PAC-14028 krém 1,0%, Naponta kétszer 4 héten keresztül
|
Helyi alkalmazás
|
|
Placebo Comparator: PAC-14028 krémszínű jármű
PAC-14028 krémjármű, naponta kétszer 4 héten keresztül
|
Helyi alkalmazás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nyomozói globális értékelésben (IGA)
Időkeret: 4. hét az alapvonaltól
|
Bármilyen csoporton belüli és csoportközi különbség az IGA különbség értékéhez képest a 28. napon az alapvonalhoz képest.
|
4. hét az alapvonaltól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Javulás az Investigator Global Assessment (IGA) szolgáltatásban
Időkeret: 4. hét az alapvonaltól
|
4. hét az alapvonaltól
|
|
Változás az erythema súlyossági pontszámában
Időkeret: 4. hét az alapvonaltól
|
4. hét az alapvonaltól
|
|
A gyulladásos elváltozások változásának mértéke
Időkeret: 4. hét az alapvonaltól
|
4. hét az alapvonaltól
|
|
Az erythema index változása
Időkeret: 4. hét az alapvonaltól
|
4. hét az alapvonaltól
|
|
Változás a telangiectasia súlyossági pontszámában
Időkeret: 4. hét az alapvonaltól
|
4. hét az alapvonaltól
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Miyoung Park, PhD, Amorepacific R&D Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP-TRPV1_PII-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .