Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kremu PAC-14028 w trądziku różowatym

19 września 2016 zaktualizowane przez: Amorepacific Corporation

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II z ustaleniem dawki w celu oceny działania przeciw trądzikowi różowatemu i bezpieczeństwa stosowania kremu PAC-14028 (0,1%, 0,3%, 1,0%) u pacjentów z trądzikiem różowatym

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu określenie optymalnej dawki kremu PAC-14028 w klinicznym badaniu potwierdzającym skuteczność terapii poprzez ocenę bezpieczeństwa i równoważności terapeutycznej kremu PAC-14028 0,1%, 0,3% i 1,0% u pacjentów z trądzikiem różowatym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Ansan si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Korea University Ansan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 19 do 70 lat
  • Wśród pacjentów z rozpoznaniem trądziku różowatego rumieniowo-naczyniowego i grudkowo-krostkowego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Komitetu Ekspertów National Rosacea Society
  • Osoby z trądzikiem różowatym uzyskały 2 lub więcej punktów zgodnie z globalną oceną badacza (IGA) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których nie można zdiagnozować lub ocenić trądziku różowatego z powodu urazu, tatuażu, blizny, nadmiernego owłosienia w okolicy twarzy
  • Osoby, które przeszły zabieg laserowy twarzy w ciągu 6 tygodni
  • Ci, którym podawano doustny retinoid lub terapeutyczną witaminę A w ciągu 6 miesięcy
  • Ci, którzy otrzymali leczenie hormonalne, takie jak estrogen w ciągu 3 miesięcy
  • Osoby, którym podawano ogólnoustrojowe antybiotyki lub ogólnoustrojowe preparaty steroidowe w ciągu 4 tygodni
  • Osoby, które otrzymały miejscowy retinoid, miejscowy steryd i miejscowe antybiotyki oraz miejscowe leki w leczeniu trądziku różowatego na twarzy w ciągu 4 tygodni
  • Ci, którzy mają historię zaburzeń krwi, które mogą mieć poważny wpływ na badanie kliniczne
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę w okresie badania klinicznego lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują dostępnych metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PAC-14028 krem ​​0,1%
PAC-14028 krem ​​0,1%, 2 razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: PAC-14028 krem ​​0,1%
Aplikacja miejscowa
Eksperymentalny: PAC-14028 krem ​​0,3%
PAC-14028 krem ​​0,3%, 2 razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: PAC-14028 krem ​​0,3%
Aplikacja miejscowa
Eksperymentalny: PAC-14028 krem ​​1,0%
PAC-14028 krem ​​1,0%, 2 razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: PAC-14028 krem ​​1,0%
Aplikacja miejscowa
Komparator placebo: PAC-14028 kremowy pojazd
Podłoże w postaci kremu PAC-14028, Dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: PAC-14028 kremowy pojazd
Aplikacja miejscowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w globalnej ocenie badacza (IGA)
Ramy czasowe: Tydzień 4 od linii podstawowej
Wszelkie różnice wewnątrzgrupowe i międzygrupowe w odniesieniu do wartości różnicy IGA w 28. dniu od linii bazowej.
Tydzień 4 od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy w globalnej ocenie badacza (IGA)
Ramy czasowe: Tydzień 4 od linii podstawowej
Tydzień 4 od linii podstawowej
Zmiana oceny nasilenia rumienia
Ramy czasowe: Tydzień 4 od linii podstawowej
Tydzień 4 od linii podstawowej
Szybkość zmiany liczby zmian zapalnych
Ramy czasowe: Tydzień 4 od linii podstawowej
Tydzień 4 od linii podstawowej
Zmiana wskaźnika rumienia
Ramy czasowe: Tydzień 4 od linii podstawowej
Tydzień 4 od linii podstawowej
Zmiana w skali nasilenia teleangiektazji
Ramy czasowe: Tydzień 4 od linii podstawowej
Tydzień 4 od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amorepacific Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Miyoung Park, PhD, Amorepacific R&D Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP-TRPV1_PII-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PAC-14028 krem ​​0,1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj