Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PAC-14028-voiteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ruusufinnissä

maanantai 19. syyskuuta 2016 päivittänyt: Amorepacific Corporation

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmä, annoksenmääritysvaiheen II kliininen tutkimus PAC-14028-voiteen ruusufinnien vastaisen vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi (0,1 %, 0,3 %, 1,0 %) ruusufinnipotilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää PAC-14028-emulsiovoiteen optimaalinen annos terapeuttisessa vahvistavassa kliinisessä tutkimuksessa arvioimalla PAC-14028-emulsiovoiteen 0,1 %, 0,3 % ja 1,0 % turvallisuutta ja terapeuttista vastaavuutta ruusufinnipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Ansan si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Korea University Ansan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-70-vuotiaat mies- ja naispotilaat
  • Potilaiden joukossa, joilla on diagnosoitu erythematotelangiektaattinen ja papulopustuloarinen ruusufinni National Rosacea Society Expert Committeen diagnostisten kriteerien mukaisesti
  • Ruusufinniä sairastavat koehenkilöt saivat seulonnassa vähintään 2 pistettä Investigator Global Assessmentin (IGA) mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joille ei voida diagnosoida tai arvioida ruusufinniä trauman, tatuoinnin, arven tai liiallisten karvojen vuoksi kasvojen alueella
  • Ne, jotka ovat saaneet kasvojen laserhoidon 6 viikon sisällä
  • Ne, joille on annettu suun kautta retinoidia tai terapeuttista A-vitamiinia 6 kuukauden sisällä
  • Ne, jotka ovat saaneet hormonaalista hoitoa, kuten estrogeenia, 3 kuukauden sisällä
  • Ne, joille on annettu systeemisiä antibiootteja tai systeemisiä steroidivalmisteita 4 viikon sisällä
  • Ne, joille on annettu paikallista retinoidia, paikallisia steroideja ja paikallisia antibiootteja sekä paikallisia lääkkeitä kasvojen ruusufinnien hoitoon 4 viikon sisällä
  • Ne, joilla on ollut verisairaus, jolla voi olla vakava vaikutus kliiniseen tutkimukseen
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä saatavilla olevia ehkäisymenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PAC-14028 kerma 0,1 %
PAC-14028 voide 0,1%, kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Lääke: PAC-14028 kerma 0,1 %
Ajankohtainen sovellus
Kokeellinen: PAC-14028 kerma 0,3 %
PAC-14028 voide 0,3%, kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Lääke: PAC-14028 kerma 0,3 %
Ajankohtainen sovellus
Kokeellinen: PAC-14028 kerma 1,0 %
PAC-14028 voide 1,0%, kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Lääke: PAC-14028 kerma 1,0 %
Ajankohtainen sovellus
Placebo Comparator: PAC-14028 kermaauto
PAC-14028 kerma-ajoneuvo, kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Lääke: PAC-14028 kermaauto
Ajankohtainen sovellus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tutkijan maailmanlaajuisessa arvioinnissa (IGA)
Aikaikkuna: Viikko 4 lähtötilanteesta
Kaikki ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset erot suhteessa IGA-eron arvoon 28. päivänä lähtötasosta.
Viikko 4 lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parannusprosentti Investigator Global Assessmentissa (IGA)
Aikaikkuna: Viikko 4 lähtötilanteesta
Viikko 4 lähtötilanteesta
Muutos eryteeman vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Viikko 4 lähtötilanteesta
Viikko 4 lähtötilanteesta
Tulehdusleesion muutosnopeus lasketaan
Aikaikkuna: Viikko 4 lähtötilanteesta
Viikko 4 lähtötilanteesta
Muutos eryteemaindeksissä
Aikaikkuna: Viikko 4 lähtötilanteesta
Viikko 4 lähtötilanteesta
Muutos telangiektasian vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Viikko 4 lähtötilanteesta
Viikko 4 lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amorepacific Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Miyoung Park, PhD, Amorepacific R&D Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP-TRPV1_PII-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PAC-14028 kerma 0,1 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa