Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности крема PAC-14028 при розацеа

19 сентября 2016 г. обновлено: Amorepacific Corporation

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы с параллельными группами для определения дозы для оценки антирозацеа-эффекта и безопасности крема PAC-14028 (0,1%, 0,3%, 1,0%) у пациентов с розацеа

Это клиническое исследование предназначено для определения оптимальной дозы крема PAC-14028 в терапевтическом подтверждающем клиническом исследовании путем оценки безопасности и терапевтической эквивалентности крема PAC-14028 0,1%, 0,3% и 1,0% у пациентов с розацеа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 19 до 70 лет
  • Среди пациентов с диагнозом эритематозно-телеангиэктатическая и папуло-пустулезная розацеа в соответствии с диагностическими критериями Экспертного комитета Национального общества розацеа
  • Субъекты с розацеа набрали 2 или более баллов в соответствии с Глобальной оценкой исследователя (IGA) при скрининге.

Критерий исключения:

  • Те, у кого не может быть диагностирован или оценен розацеа из-за наличия травмы, татуировки, шрама, чрезмерного оволосения в области лица.
  • Те, кто прошел лазерную терапию лица в течение 6 недель
  • Те, кто принимал пероральные ретиноиды или терапевтический витамин А в течение 6 месяцев
  • Те, кто получил гормональное лечение, такое как эстроген, в течение 3 месяцев
  • Те, кому вводили системные антибиотики или системные стероидные препараты в течение 4 недель.
  • Те, кому вводили местные ретиноиды, местные стероиды и местные антибиотики, а также местные лекарства для лечения розацеа на лице в течение 4 недель.
  • Те, у кого в анамнезе заболевание крови, которое может серьезно повлиять на клиническое исследование
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в период клинического исследования, или женщины детородного возраста, которые не используют доступные методы контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PAC-14028 крем 0,1%
Крем PAC-14028 0,1%, два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: PAC-14028 крем 0,1%
Местное применение
Экспериментальный: PAC-14028 крем 0,3%
Крем PAC-14028 0,3%, два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: PAC-14028 крем 0,3%
Местное применение
Экспериментальный: PAC-14028 крем 1,0%
Крем PAC-14028 1,0%, два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: PAC-14028 крем 1,0%
Местное применение
Плацебо Компаратор: Кремовый автомобиль PAC-14028
Кремовый носитель PAC-14028, два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: Кремовый автомобиль PAC-14028
Местное применение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в глобальной оценке исследователя (IGA)
Временное ограничение: 4 неделя от исходного уровня
Любые внутригрупповые и межгрупповые различия в отношении значения разницы IGA на 28-й день от исходного уровня.
4 неделя от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатель улучшения в Глобальной оценке исследователя (IGA)
Временное ограничение: 4 неделя от исходного уровня
4 неделя от исходного уровня
Изменение оценки тяжести эритемы
Временное ограничение: 4 неделя от исходного уровня
4 неделя от исходного уровня
Скорость изменения количества воспалительных поражений
Временное ограничение: 4 неделя от исходного уровня
4 неделя от исходного уровня
Изменение индекса эритемы
Временное ограничение: 4 неделя от исходного уровня
4 неделя от исходного уровня
Изменение оценки степени тяжести телеангиэктазий
Временное ограничение: 4 неделя от исходного уровня
4 неделя от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amorepacific Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Miyoung Park, PhD, Amorepacific R&D Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP-TRPV1_PII-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PAC-14028 крем 0,1%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться