Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van PAC-14028-crème bij rosacea te evalueren

19 september 2016 bijgewerkt door: Amorepacific Corporation

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde parallelle groep, dosisbepalende fase II klinische studie om anti-rosacea-effect en veiligheid van PAC-14028-crème (0,1%, 0,3%, 1,0%) bij rosacea-patiënten te evalueren

Deze klinische studie is bedoeld om de optimale dosis PAC-14028-crème te bepalen in een therapeutisch bevestigend klinisch onderzoek door de veiligheid en therapeutische gelijkwaardigheid van PAC-14028-crème 0,1%, 0,3% en 1,0% te evalueren bij patiënten met rosacea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Ansan si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Korea University Ansan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 19 - 70 jaar oud
  • Onder de patiënten gediagnosticeerd met erythematotelangiectatische en papulopustulaire rosacea in overeenstemming met de diagnostische criteria van de National Rosacea Society Expert Committee
  • Proefpersonen met rosacea scoorden 2 of meer volgens de Investigator Global Assessment (IGA) bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen bij wie rosacea niet kan worden gediagnosticeerd of beoordeeld vanwege de aanwezigheid van trauma, tatoeage, littekens, overmatige haren op het gezicht
  • Degenen die binnen 6 weken een gezichtslaserbehandeling hebben ondergaan
  • Degenen die binnen 6 maanden orale retinoïde of therapeutische vitamine A hebben gekregen
  • Degenen die binnen 3 maanden een hormonale behandeling zoals oestrogeen hebben gekregen
  • Degenen die binnen 4 weken systemische antibiotica of systemische steroïdeformulering hebben gekregen
  • Degenen die binnen 4 weken zijn toegediend met lokale retinoïde, lokale steroïden en lokale antibiotica en lokale medicatie voor de behandeling van rosacea op het gezicht
  • Degenen met een voorgeschiedenis van een bloedaandoening die een ernstig effect kan hebben op de klinische studie
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de klinische studieperiode of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen beschikbare anticonceptiemethoden gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PAC-14028 crème 0,1%
PAC-14028 crème 0,1%, tweemaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: PAC-14028 crème 0,1%
Topische toepassing
Experimenteel: PAC-14028 crème 0,3%
PAC-14028 crème 0,3%, tweemaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: PAC-14028 crème 0,3%
Topische toepassing
Experimenteel: PAC-14028 crème 1,0%
PAC-14028 crème 1,0%, tweemaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: PAC-14028 crème 1,0%
Topische toepassing
Placebo-vergelijker: PAC-14028 crème voertuig
PAC-14028 crèmevoertuig, tweemaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: PAC-14028 crème voertuig
Topische toepassing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in Investigator Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: Week 4 vanaf de basislijn
Alle intragroeps- en intergroepsverschillen met betrekking tot de IGA-verschilwaarde op de 28e dag vanaf de basislijn.
Week 4 vanaf de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbeteringspercentage in Investigator Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: Week 4 vanaf de basislijn
Week 4 vanaf de basislijn
Verandering in de erytheem-ernstscore
Tijdsspanne: Week 4 vanaf de basislijn
Week 4 vanaf de basislijn
Veranderingssnelheid in het aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Week 4 vanaf de basislijn
Week 4 vanaf de basislijn
Verandering in erytheemindex
Tijdsspanne: Week 4 vanaf de basislijn
Week 4 vanaf de basislijn
Verandering in de ernstscore van telangiëctasie
Tijdsspanne: Week 4 vanaf de basislijn
Week 4 vanaf de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amorepacific Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Miyoung Park, PhD, Amorepacific R&D Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP-TRPV1_PII-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rosacea

Klinische onderzoeken op PAC-14028 crème 0,1%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren