- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02583009
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PAC-14028-Creme bei Rosacea
19. September 2016 aktualisiert von: Amorepacific Corporation
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Klinische Phase-II-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Anti-Rosacea-Wirkung und Sicherheit von PAC-14028-Creme (0,1 %, 0,3 %, 1,0 %) bei Rosacea-Patienten
Diese klinische Studie soll die optimale Dosis von PAC-14028-Creme in einer therapeutischen konfirmatorischen klinischen Studie bestimmen, indem die Sicherheit und therapeutische Äquivalenz von PAC-14028-Creme 0,1 %, 0,3 % und 1,0 % bei Patienten mit Rosacea bewertet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
216
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 19 - 70 Jahren
- Unter den Patienten, bei denen erythematoteleangiektatische und papulopustulöse Rosacea gemäß den diagnostischen Kriterien des Expertenausschusses der National Rosacea Society diagnostiziert wurden
- Probanden mit Rosazea erzielten beim Screening gemäß Investigator Global Assessment (IGA) 2 oder mehr Punkte
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die aufgrund von Traumata, Tätowierungen, Narben oder übermäßiger Behaarung im Gesichtsbereich nicht auf Rosacea diagnostiziert oder untersucht werden können
- Diejenigen, die innerhalb von 6 Wochen eine Gesichtslaserbehandlung erhalten haben
- Diejenigen, denen innerhalb von 6 Monaten orales Retinoid oder therapeutisches Vitamin A verabreicht wurde
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten eine Hormonbehandlung wie Östrogen erhalten haben
- Diejenigen, denen innerhalb von 4 Wochen systemische Antibiotika oder eine systemische Steroidformulierung verabreicht wurden
- Diejenigen, denen innerhalb von 4 Wochen lokales Retinoid, lokales Steroid und lokale Antibiotika sowie lokale Medikamente zur Behandlung von Rosacea im Gesicht verabreicht wurden
- Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Blutkrankheiten haben, die schwerwiegende Auswirkungen auf die klinische Studie haben können
- Frauen, die während der klinischen Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine verfügbaren Verhütungsmethoden anwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PAC-14028 Creme 0,1 %
PAC-14028 Creme 0,1 %, zweimal täglich für 4 Wochen
|
Aktuelle Anwendung
|
Experimental: PAC-14028 Creme 0,3 %
PAC-14028 Creme 0,3 %, zweimal täglich für 4 Wochen
|
Aktuelle Anwendung
|
Experimental: PAC-14028 Creme 1,0 %
PAC-14028 Creme 1,0 %, zweimal täglich für 4 Wochen
|
Aktuelle Anwendung
|
Placebo-Komparator: PAC-14028 Cremefarbenes Fahrzeug
PAC-14028 cremefarbenes Vehikel, zweimal täglich für 4 Wochen
|
Aktuelle Anwendung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Ermittler-Globalbewertung (IGA)
Zeitfenster: Woche 4 von der Grundlinie
|
Jegliche gruppeninternen und gruppeninternen Unterschiede in Bezug auf den IGA-Differenzwert am 28. Tag ab dem Ausgangswert.
|
Woche 4 von der Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verbesserungsrate im Investigator Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: Woche 4 von der Grundlinie
|
Woche 4 von der Grundlinie
|
Änderung des Erythem-Schweregrads
Zeitfenster: Woche 4 von der Grundlinie
|
Woche 4 von der Grundlinie
|
Änderungsrate der Anzahl entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Woche 4 von der Grundlinie
|
Woche 4 von der Grundlinie
|
Veränderung des Erythemindex
Zeitfenster: Woche 4 von der Grundlinie
|
Woche 4 von der Grundlinie
|
Änderung des Teleangiektasie-Schweregrads
Zeitfenster: Woche 4 von der Grundlinie
|
Woche 4 von der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Miyoung Park, PhD, Amorepacific R&D Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AP-TRPV1_PII-03
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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