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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PAC-14028-Creme bei Rosacea

19. September 2016 aktualisiert von: Amorepacific Corporation

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Klinische Phase-II-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Anti-Rosacea-Wirkung und Sicherheit von PAC-14028-Creme (0,1 %, 0,3 %, 1,0 %) bei Rosacea-Patienten

Diese klinische Studie soll die optimale Dosis von PAC-14028-Creme in einer therapeutischen konfirmatorischen klinischen Studie bestimmen, indem die Sicherheit und therapeutische Äquivalenz von PAC-14028-Creme 0,1 %, 0,3 % und 1,0 % bei Patienten mit Rosacea bewertet wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gyeonggi-do
      • Ansan si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Korea University Ansan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 19 - 70 Jahren
  • Unter den Patienten, bei denen erythematoteleangiektatische und papulopustulöse Rosacea gemäß den diagnostischen Kriterien des Expertenausschusses der National Rosacea Society diagnostiziert wurden
  • Probanden mit Rosazea erzielten beim Screening gemäß Investigator Global Assessment (IGA) 2 oder mehr Punkte

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die aufgrund von Traumata, Tätowierungen, Narben oder übermäßiger Behaarung im Gesichtsbereich nicht auf Rosacea diagnostiziert oder untersucht werden können
  • Diejenigen, die innerhalb von 6 Wochen eine Gesichtslaserbehandlung erhalten haben
  • Diejenigen, denen innerhalb von 6 Monaten orales Retinoid oder therapeutisches Vitamin A verabreicht wurde
  • Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten eine Hormonbehandlung wie Östrogen erhalten haben
  • Diejenigen, denen innerhalb von 4 Wochen systemische Antibiotika oder eine systemische Steroidformulierung verabreicht wurden
  • Diejenigen, denen innerhalb von 4 Wochen lokales Retinoid, lokales Steroid und lokale Antibiotika sowie lokale Medikamente zur Behandlung von Rosacea im Gesicht verabreicht wurden
  • Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Blutkrankheiten haben, die schwerwiegende Auswirkungen auf die klinische Studie haben können
  • Frauen, die während der klinischen Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine verfügbaren Verhütungsmethoden anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PAC-14028 Creme 0,1 %
PAC-14028 Creme 0,1 %, zweimal täglich für 4 Wochen
Aktuelle Anwendung
Experimental: PAC-14028 Creme 0,3 %
PAC-14028 Creme 0,3 %, zweimal täglich für 4 Wochen
Aktuelle Anwendung
Experimental: PAC-14028 Creme 1,0 %
PAC-14028 Creme 1,0 %, zweimal täglich für 4 Wochen
Aktuelle Anwendung
Placebo-Komparator: PAC-14028 Cremefarbenes Fahrzeug
PAC-14028 cremefarbenes Vehikel, zweimal täglich für 4 Wochen
Aktuelle Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ermittler-Globalbewertung (IGA)
Zeitfenster: Woche 4 von der Grundlinie
Jegliche gruppeninternen und gruppeninternen Unterschiede in Bezug auf den IGA-Differenzwert am 28. Tag ab dem Ausgangswert.
Woche 4 von der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserungsrate im Investigator Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: Woche 4 von der Grundlinie
Woche 4 von der Grundlinie
Änderung des Erythem-Schweregrads
Zeitfenster: Woche 4 von der Grundlinie
Woche 4 von der Grundlinie
Änderungsrate der Anzahl entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Woche 4 von der Grundlinie
Woche 4 von der Grundlinie
Veränderung des Erythemindex
Zeitfenster: Woche 4 von der Grundlinie
Woche 4 von der Grundlinie
Änderung des Teleangiektasie-Schweregrads
Zeitfenster: Woche 4 von der Grundlinie
Woche 4 von der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Miyoung Park, PhD, Amorepacific R&D Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP-TRPV1_PII-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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