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Rosacea에서 PAC-14028 크림의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구

2016년 9월 19일 업데이트: Amorepacific Corporation

주사 환자에서 PAC-14028 크림(0.1%, 0.3%, 1.0%)의 항주사 효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 병렬군, 용량 결정 2상 임상 시험

본 임상시험은 주사 환자를 대상으로 PAC-14028 크림 0.1%, 0.3%, 1.0%의 안전성 및 치료적 동등성을 평가하여 치료적 확증 임상시험에서 PAC-14028 크림의 최적 용량을 결정하기 위한 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

216

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Ansan si, Gyeonggi-do, 대한민국
        • Korea University Ansan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 19세~70세의 남녀 환자
  • 대한주사학회 전문위원회 진단기준에 따라 홍반혈관확장성 및 구진농포성 주사로 진단된 환자 중
  • 스크리닝 시 IGA(Investigator Global Assessment)에 따라 주사가 2점 이상인 피험자

제외 기준:

  • 외상, 문신, 흉터, 얼굴 부위의 과도한 털 등으로 인해 주사 진단 및 평가가 어려운 분
  • 6주 이내 안면 레이저 시술을 받은 분
  • 6개월 이내에 경구용 레티노이드 또는 치료용 비타민 A를 투여받은 자
  • 3개월 이내에 에스트로겐 등 호르몬 치료를 받은 자
  • 4주 이내에 전신항생제 또는 전신스테로이드 제제를 투여받은 자
  • 안면주사 치료를 위해 국소 레티노이드, 국소 스테로이드, 국소 항생제 및 국소 약제를 4주 이내에 투여받은 자
  • 임상시험에 중대한 영향을 미칠 수 있는 혈액질환의 병력이 있는 자
  • 임신, 수유 중이거나 임상 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 또는 사용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PAC-14028 크림 0.1%
PAC-14028 크림 0.1%, 4주간 매일 2회
의약품: PAC-14028 크림 0.1%
국소 적용
실험적: PAC-14028 크림 0.3%
PAC-14028 크림 0.3%, 4주간 매일 2회
의약품: PAC-14028 크림 0.3%
국소 적용
실험적: PAC-14028 크림 1.0%
PAC-14028 크림 1.0%, 4주간 매일 2회
의약품: PAC-14028 크림 1.0%
국소 적용
위약 비교기: PAC-14028 크림 차량
PAC-14028 크림 비히클, 4주간 1일 2회
의약품: PAC-14028 크림 차량
국소 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자 종합 평가(IGA)의 변화
기간: 기준선에서 4주차
기준선에서 28일째 IGA 차이 값에 대한 그룹 내 및 그룹 간 차이.
기준선에서 4주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
IGA(Investigator Global Assessment) 개선율
기간: 기준선에서 4주차
기준선에서 4주차
홍반 중증도 점수의 변화
기간: 기준선에서 4주차
기준선에서 4주차
염증성 병변 수의 변화율
기간: 기준선에서 4주차
기준선에서 4주차
홍반 지수의 변화
기간: 기준선에서 4주차
기준선에서 4주차
모세혈관확장증 심각도 점수의 변화
기간: 기준선에서 4주차
기준선에서 4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amorepacific Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Miyoung Park, PhD, Amorepacific R&D Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AP-TRPV1_PII-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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