评估 PAC-14028 乳膏在酒渣鼻中的安全性和有效性的研究
2016年9月19日 更新者：Amorepacific Corporation
多中心、随机、双盲、安慰剂对照平行组、剂量探索 II 期临床试验，以评估 PAC-14028 乳膏（0.1%、0.3%、1.0%）在红斑痤疮患者中的抗红斑痤疮效果和安全性
本临床研究旨在通过评估 0.1%、0.3% 和 1.0% PAC-14028 乳膏在红斑痤疮患者中的安全性和治疗等效性，确定 PAC-14028 乳膏在治疗验证性临床研究中的最佳剂量。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan si、Gyeonggi-do、大韩民国
- Korea University Ansan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19-70岁男女患者
- 在符合美国酒渣鼻学会专家委员会诊断标准的红斑毛细血管扩张型和丘疹脓疱型酒渣鼻患者中
- 根据筛选时的研究者全球评估 (IGA)，患有红斑痤疮的受试者得分为 2 分或以上
排除标准：
- 由于外伤、纹身、疤痕、面部毛发过多而无法诊断或评估酒渣鼻的人
- 在 6 周内接受面部激光治疗的人
- 那些在 6 个月内服用过口服维甲酸或治疗性维生素 A 的人
- 3个月以内接受雌激素等激素治疗者
- 那些在 4 周内接受过全身性抗生素或全身性类固醇制剂治疗的人
- 4周内接受过局部维甲酸、局部类固醇和局部抗生素以及局部药物治疗面部红斑痤疮者
- 有严重影响临床研究的血液病史者
- 在临床研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女或未使用可用避孕方法的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PAC-14028 乳膏 0.1%
PAC-14028 乳膏 0.1%，每天两次，持续 4 周
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局部应用
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实验性的：PAC-14028 乳膏 0.3%
PAC-14028 乳膏 0.3%，每天两次，持续 4 周
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局部应用
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实验性的：PAC-14028 乳膏 1.0%
PAC-14028 乳膏 1.0%，每天两次，持续 4 周
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局部应用
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安慰剂比较：PAC-14028奶油色载体
PAC-14028 奶油载体，每天两次，持续 4 周
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局部应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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调查员全球评估 (IGA) 的变化
大体时间：从基线开始的第 4 周
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关于基线第 28 天 IGA 差异值的任何组内和组间差异。
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从基线开始的第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Investigator Global Assessment (IGA) 的改进率
大体时间：从基线开始的第 4 周
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从基线开始的第 4 周
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红斑严重程度评分的变化
大体时间：从基线开始的第 4 周
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从基线开始的第 4 周
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炎性病变计数的变化率
大体时间：从基线开始的第 4 周
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从基线开始的第 4 周
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红斑指数的变化
大体时间：从基线开始的第 4 周
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从基线开始的第 4 周
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毛细血管扩张严重程度评分的变化
大体时间：从基线开始的第 4 周
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从基线开始的第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Miyoung Park, PhD、Amorepacific R&D Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月20日
首次发布 (估计)
2015年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月19日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PAC-14028 乳膏 0.1%的临床试验
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