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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème PAC-14028 dans la rosacée

19 septembre 2016 mis à jour par: Amorepacific Corporation

Essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, de recherche de dose de phase II pour évaluer l'effet anti-rosacée et l'innocuité de la crème PAC-14028 (0,1 %, 0,3 %, 1,0 %) chez les patients atteints de rosacée

Cette étude clinique vise à déterminer la dose optimale de la crème PAC-14028 dans une étude clinique thérapeutique de confirmation en évaluant l'innocuité et l'équivalence thérapeutique de la crème PAC-14028 à 0,1 %, 0,3 % et 1,0 % chez les patients atteints de rosacée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Ansan si, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Korea University Ansan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 19 à 70 ans
  • Parmi les patients diagnostiqués avec une rosacée érythématotélangiectasique et papulopustuleuse selon les critères diagnostiques du Comité d'experts de la National Rosacea Society
  • Les sujets atteints de rosacée ont obtenu un score de 2 ou plus selon l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) lors de la sélection

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ne peuvent pas être diagnostiqués ou évalués pour la rosacée en raison de la présence d'un traumatisme, d'un tatouage, d'une cicatrice, de poils excessifs sur la région du visage
  • Ceux qui ont reçu un traitement au laser facial dans les 6 semaines
  • Ceux qui ont reçu un rétinoïde oral ou de la vitamine A thérapeutique dans les 6 mois
  • Ceux qui ont reçu un traitement hormonal tel que l'oestrogène dans les 3 mois
  • Ceux qui ont reçu des antibiotiques systémiques ou une formulation de stéroïdes systémiques dans les 4 semaines
  • Ceux qui ont reçu des rétinoïdes locaux, des stéroïdes locaux et des antibiotiques locaux et des médicaments locaux pour le traitement de la rosacée sur le visage dans les 4 semaines
  • Ceux qui ont des antécédents de troubles sanguins pouvant avoir un effet grave sur l'étude clinique
  • Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de l'être pendant la période d'étude clinique ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas les méthodes contraceptives disponibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PAC-14028 crème 0,1%
PAC-14028 crème 0,1 %, deux fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: PAC-14028 crème 0,1%
Application topique
Expérimental: PAC-14028 crème 0,3%
PAC-14028 crème 0,3 %, deux fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: PAC-14028 crème 0,3%
Application topique
Expérimental: PAC-14028 crème 1,0%
PAC-14028 crème 1,0 %, deux fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: PAC-14028 crème 1,0%
Application topique
Comparateur placebo: Véhicule crème PAC-14028
Véhicule crème PAC-14028, deux fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Véhicule crème PAC-14028
Application topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Semaine 4 à partir de la ligne de base
Toute différence intragroupe et intergroupe par rapport à la valeur de différence IGA au 28e jour par rapport à la ligne de base.
Semaine 4 à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'amélioration de l'Investigator Global Assessment (IGA)
Délai: Semaine 4 à partir de la ligne de base
Semaine 4 à partir de la ligne de base
Modification du score de sévérité de l'érythème
Délai: Semaine 4 à partir de la ligne de base
Semaine 4 à partir de la ligne de base
Taux de variation du nombre de lésions inflammatoires
Délai: Semaine 4 à partir de la ligne de base
Semaine 4 à partir de la ligne de base
Modification de l'indice d'érythème
Délai: Semaine 4 à partir de la ligne de base
Semaine 4 à partir de la ligne de base
Modification du score de sévérité des télangiectasies
Délai: Semaine 4 à partir de la ligne de base
Semaine 4 à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amorepacific Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Miyoung Park, PhD, Amorepacific R&D Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Première publication (Estimation)

21 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP-TRPV1_PII-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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