酒さにおけるPAC-14028クリームの安全性と有効性を評価する研究
2016年9月19日 更新者：Amorepacific Corporation
酒さ患者におけるPAC-14028クリーム（0.1％、0.3％、1.0％）の抗酒さ効果と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並行群、用量設定第II相臨床試験
この臨床研究は、酒さの患者における PAC-14028 クリーム 0.1%、0.3%、および 1.0% の安全性と治療上の同等性を評価することにより、治療確認臨床研究における PAC-14028 クリームの最適用量を決定することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Gyeonggi-do
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Ansan si、Gyeonggi-do、大韓民国
- Korea University Ansan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19～70歳の男女患者
- 全米酒さ学会専門委員会の診断基準に基づき、紅斑性血管拡張性および丘疹膿疱性酒さと診断された患者のうち
- -酒さのある被験者は、スクリーニング時の調査員グローバル評価（IGA）に従って2以上のスコアを獲得しました
除外基準:
- 顔面部に外傷、刺青、傷跡、多毛などがあるため、酒さの診断・診断ができない方
- 6週間以内にフェイシャルレーザー治療を受けた方
- 経口レチノイドまたは治療用ビタミンAを6か月以内に投与された方
- 3ヶ月以内にエストロゲンなどのホルモン療法を受けた方
- 4週間以内に全身抗生物質または全身ステロイド製剤を投与された者
- 4週間以内に局所レチノイド、局所ステロイド、局所抗生物質、顔面の酒さの治療のための局所薬を投与された方
- 臨床試験に重大な影響を及ぼすおそれのある血液疾患の既往歴のある方
- 妊娠中、授乳中、または臨床研究期間中に妊娠を計画している女性、または利用可能な避妊方法を使用しない出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PAC-14028 クリーム 0.1%
PAC-14028 クリーム 0.1%、1 日 2 回、4 週間
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局所適用
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実験的：PAC-14028 クリーム 0.3%
PAC-14028 クリーム 0.3%、1 日 2 回、4 週間
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局所適用
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実験的：PAC-14028 クリーム 1.0%
PAC-14028 クリーム 1.0%、1 日 2 回、4 週間
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局所適用
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プラセボコンパレーター：PAC-14028 クリームビークル
PAC-14028 クリーム ビークル、1 日 2 回、4 週間
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局所適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Investigator Global Assessment (IGA) の変更
時間枠：ベースラインから4週目
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ベースラインから 28 日目の IGA 差異値に関するグループ内およびグループ間の差異。
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ベースラインから4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Investigator Global Assessment（IGA）の改善率
時間枠：ベースラインから4週目
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ベースラインから4週目
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紅斑重症度スコアの変化
時間枠：ベースラインから4週目
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ベースラインから4週目
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炎症性病変数の変化率
時間枠：ベースラインから4週目
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ベースラインから4週目
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紅斑指数の変化
時間枠：ベースラインから4週目
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ベースラインから4週目
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毛細血管拡張症重症度スコアの変化
時間枠：ベースラインから4週目
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ベースラインから4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Miyoung Park, PhD、Amorepacific R&D Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月19日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PAC-14028 クリーム 0.1%の臨床試験
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