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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la crema PAC-14028 en la rosácea

19 de septiembre de 2016 actualizado por: Amorepacific Corporation

Ensayo clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de búsqueda de dosis para evaluar el efecto antirosácea y la seguridad de la crema PAC-14028 (0,1 %, 0,3 %, 1,0 %) en pacientes con rosácea

Este estudio clínico es para determinar la dosis óptima de la crema PAC-14028 en un estudio clínico de confirmación terapéutica mediante la evaluación de la seguridad y la equivalencia terapéutica de la crema PAC-14028 al 0,1%, 0,3% y 1,0% en pacientes con rosácea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

216

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Ansan si, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Korea University Ansan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de 19 a 70 años
  • Entre los pacientes diagnosticados con rosácea eritematotelangiectásica y papulopustulosa de acuerdo con los criterios diagnósticos del Comité de Expertos de la Sociedad Nacional de Rosácea
  • Sujetos con rosácea puntuaron 2 o más según la Evaluación global del investigador (IGA) en la selección

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que no pueden ser diagnosticados o evaluados para la rosácea debido a la presencia de traumatismos, tatuajes, cicatrices, pelos excesivos en la región facial.
  • Aquellos que han recibido un tratamiento láser facial dentro de las 6 semanas.
  • Aquellos a los que se les haya administrado retinoide oral o vitamina A terapéutica dentro de los 6 meses.
  • Aquellos que han recibido un tratamiento hormonal como el estrógeno dentro de los 3 meses.
  • Aquellos a quienes se les ha administrado antibióticos sistémicos o una formulación de esteroides sistémicos dentro de las 4 semanas.
  • Aquellos a los que se les haya administrado retinoides locales, esteroides locales y antibióticos locales y medicamentos locales para el tratamiento de la rosácea en la cara dentro de las 4 semanas.
  • Aquellos que tienen antecedentes de trastornos sanguíneos que pueden tener un efecto grave en el estudio clínico.
  • Mujeres embarazadas, lactantes o que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio clínico o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos disponibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PAC-14028 crema 0,1%
PAC-14028 crema al 0,1 %, dos veces al día durante 4 semanas
Droga: PAC-14028 crema 0,1%
Aplicación tópica
Experimental: PAC-14028 crema 0,3%
PAC-14028 crema al 0,3 %, dos veces al día durante 4 semanas
Droga: PAC-14028 crema 0,3%
Aplicación tópica
Experimental: PAC-14028 crema 1,0%
PAC-14028 crema al 1,0 %, dos veces al día durante 4 semanas
Droga: PAC-14028 crema 1,0%
Aplicación tópica
Comparador de placebos: PAC-14028 vehículo crema
PAC-14028 vehículo en crema, dos veces al día durante 4 semanas
Droga: PAC-14028 vehículo crema
Aplicación tópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Semana 4 desde la línea de base
Cualquier diferencia intragrupo e intergrupo con respecto al valor de diferencia IGA en el día 28 desde la línea de base.
Semana 4 desde la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mejora en la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Semana 4 desde la línea de base
Semana 4 desde la línea de base
Cambio en la puntuación de gravedad del eritema
Periodo de tiempo: Semana 4 desde la línea de base
Semana 4 desde la línea de base
Tasa de cambio en el recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Semana 4 desde la línea de base
Semana 4 desde la línea de base
Cambio en el índice de eritema
Periodo de tiempo: Semana 4 desde la línea de base
Semana 4 desde la línea de base
Cambio en la puntuación de gravedad de la telangiectasia
Periodo de tiempo: Semana 4 desde la línea de base
Semana 4 desde la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amorepacific Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Miyoung Park, PhD, Amorepacific R&D Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP-TRPV1_PII-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PAC-14028 crema 0,1%

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