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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema PAC-14028 nella rosacea

19 settembre 2016 aggiornato da: Amorepacific Corporation

Studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per la determinazione della dose per valutare l'effetto anti rosacea e la sicurezza della crema PAC-14028 (0,1%, 0,3%, 1,0%) nei pazienti con rosacea

Questo studio clinico ha lo scopo di determinare la dose ottimale di crema PAC-14028 in uno studio clinico di conferma terapeutica valutando la sicurezza e l'equivalenza terapeutica della crema PAC-14028 0,1%, 0,3% e 1,0% in pazienti con rosacea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Ansan si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Korea University Ansan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 19 e 70 anni
  • Tra i pazienti con diagnosi di rosacea eritemato-teleangectasica e papulo-pustolosa secondo i criteri diagnostici del Comitato di esperti della National Rosacea Society
  • I soggetti con rosacea hanno ottenuto un punteggio di 2 o più secondo l'Investigator Global Assessment (IGA) allo screening

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non possono essere diagnosticati o valutati per la rosacea a causa della presenza di traumi, tatuaggi, cicatrici, peli eccessivi sulla regione facciale
  • Coloro che hanno ricevuto un trattamento laser facciale entro 6 settimane
  • Coloro a cui sono stati somministrati retinoidi orali o vitamina A terapeutica entro 6 mesi
  • Coloro che hanno ricevuto un trattamento ormonale come gli estrogeni entro 3 mesi
  • Coloro a cui sono stati somministrati antibiotici sistemici o formulazione di steroidi sistemici entro 4 settimane
  • Coloro a cui sono stati somministrati retinoidi locali, steroidi locali e antibiotici locali e farmaci locali per il trattamento della rosacea sul viso entro 4 settimane
  • Coloro che hanno una storia di malattie del sangue che possono avere un grave effetto sullo studio clinico
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio clinico o donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi disponibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PAC-14028 crema 0,1%
PAC-14028 crema 0,1%, due volte al giorno per 4 settimane
Droga: PAC-14028 crema 0,1%
Applicazione topica
Sperimentale: PAC-14028 crema 0,3%
PAC-14028 crema 0,3%, due volte al giorno per 4 settimane
Droga: PAC-14028 crema 0,3%
Applicazione topica
Sperimentale: PAC-14028 crema 1,0%
PAC-14028 crema 1,0%, due volte al giorno per 4 settimane
Droga: PAC-14028 crema 1,0%
Applicazione topica
Comparatore placebo: PAC-14028 veicolo crema
PAC-14028 veicolo crema, due volte al giorno per 4 settimane
Droga: PAC-14028 veicolo crema
Applicazione topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'Investigator Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: Settimana 4 dal basale
Eventuali differenze infragruppo e intergruppo rispetto al valore della differenza IGA al 28° giorno dal basale.
Settimana 4 dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento in Investigator Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: Settimana 4 dal basale
Settimana 4 dal basale
Variazione del punteggio di gravità dell'eritema
Lasso di tempo: Settimana 4 dal basale
Settimana 4 dal basale
Tasso di variazione dei conteggi delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Settimana 4 dal basale
Settimana 4 dal basale
Variazione dell'indice di eritema
Lasso di tempo: Settimana 4 dal basale
Settimana 4 dal basale
Variazione del punteggio di gravità delle teleangectasie
Lasso di tempo: Settimana 4 dal basale
Settimana 4 dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amorepacific Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Miyoung Park, PhD, Amorepacific R&D Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP-TRPV1_PII-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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