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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do creme PAC-14028 na rosácea

19 de setembro de 2016 atualizado por: Amorepacific Corporation

Multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, ensaio clínico de fase II para avaliar o efeito anti-rosácea e a segurança do creme PAC-14028 (0,1%, 0,3%, 1,0%) em pacientes com rosácea

Este estudo clínico é para determinar a dose ideal de creme PAC-14028 em um estudo clínico confirmatório terapêutico, avaliando a segurança e a equivalência terapêutica do creme PAC-14028 0,1%, 0,3% e 1,0% em pacientes com rosácea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Ansan si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Korea University Ansan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos de 19 a 70 anos
  • Entre os pacientes diagnosticados com rosácea eritematotelangiectásica e papulopustular de acordo com os critérios diagnósticos do National Rosacea Society Expert Committee
  • Indivíduos com rosácea pontuaram 2 ou mais de acordo com a Avaliação Global do Investigador (IGA) na triagem

Critério de exclusão:

  • Aqueles que não podem ser diagnosticados ou avaliados para rosácea devido à presença de trauma, tatuagem, cicatriz, pelos excessivos na região facial
  • Aqueles que receberam um tratamento facial a laser dentro de 6 semanas
  • Aqueles que foram administrados com retinóide oral ou vitamina A terapêutica dentro de 6 meses
  • Aqueles que receberam um tratamento hormonal, como estrogênio, dentro de 3 meses
  • Aqueles que receberam antibióticos sistêmicos ou formulações de esteróides sistêmicos dentro de 4 semanas
  • Aqueles que receberam retinóide local, esteróide local e antibióticos locais e medicação local para o tratamento de rosácea no rosto dentro de 4 semanas
  • Aqueles que têm um histórico de doença sanguínea que pode ter um efeito sério no estudo clínico
  • Mulheres grávidas, lactantes ou que planejam engravidar durante o período do estudo clínico ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos disponíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PAC-14028 creme 0,1%
PAC-14028 creme 0,1%, duas vezes ao dia por 4 semanas
Medicamento: PAC-14028 creme 0,1%
Aplicação tópica
Experimental: PAC-14028 creme 0,3%
PAC-14028 creme 0,3%, duas vezes ao dia por 4 semanas
Medicamento: PAC-14028 creme 0,3%
Aplicação tópica
Experimental: PAC-14028 creme 1,0%
PAC-14028 creme 1,0%, duas vezes ao dia por 4 semanas
Medicamento: PAC-14028 creme 1,0%
Aplicação tópica
Comparador de Placebo: PAC-14028 veículo creme
PAC-14028 creme veículo, duas vezes por dia durante 4 semanas
Medicamento: PAC-14028 veículo creme
Aplicação tópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Semana 4 desde a linha de base
Quaisquer diferenças intragrupo e intergrupo em relação ao valor da diferença IGA no 28º dia a partir da linha de base.
Semana 4 desde a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de melhoria na Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Semana 4 desde a linha de base
Semana 4 desde a linha de base
Alteração no escore de gravidade do eritema
Prazo: Semana 4 desde a linha de base
Semana 4 desde a linha de base
Taxa de alteração nas contagens de lesões inflamatórias
Prazo: Semana 4 desde a linha de base
Semana 4 desde a linha de base
Alteração no índice de eritema
Prazo: Semana 4 desde a linha de base
Semana 4 desde a linha de base
Alteração no escore de gravidade da telangiectasia
Prazo: Semana 4 desde a linha de base
Semana 4 desde a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amorepacific Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Miyoung Park, PhD, Amorepacific R&D Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AP-TRPV1_PII-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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