- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02583009
En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av PAC-14028 kräm vid rosacea
19 september 2016 uppdaterad av: Amorepacific Corporation
Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgrupp, dosfinnande klinisk fas II-studie för att utvärdera anti-rosaceaeffekt och säkerhet av PAC-14028-kräm (0,1 %, 0,3 %, 1,0 %) hos rosaceapatienter
Denna kliniska studie är att bestämma den optimala dosen av PAC-14028 kräm i en terapeutisk bekräftande klinisk studie genom att utvärdera säkerheten och terapeutisk ekvivalens av PAC-14028 kräm 0,1 %, 0,3 % och 1,0 % hos patienter med rosacea.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
216
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 19 - 70 år
- Bland de patienter som diagnostiserats med erythematotelangiektatisk och papulopustulös rosacea i enlighet med de diagnostiska kriterierna från National Rosacea Society Expert Committee
- Försökspersoner med rosacea fick 2 eller fler poäng enligt Investigator Global Assessment (IGA) vid screening
Exklusions kriterier:
- De som inte kan diagnostiseras eller bedömas för rosacea på grund av närvaron av trauma, tatuering, ärr, överdrivet hårstrån i ansiktsregionen
- De som fått en ansiktslaserbehandling inom 6 veckor
- De som har administrerats med oral retinoid eller terapeutiskt vitamin A inom 6 månader
- De som fått en hormonbehandling såsom östrogen inom 3 månader
- De som har administrerats med systemisk antibiotika eller systemisk steroidformulering inom 4 veckor
- De som har administrerats med lokal retinoid, lokal steroid och lokala antibiotika och lokal medicinering för behandling av rosacea i ansiktet inom 4 veckor
- De som har en historia av blodsjukdom som kan ha en allvarlig effekt på den kliniska studien
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under den kliniska studieperioden eller kvinnor i fertil ålder som inte använder tillgängliga preventivmetoder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PAC-14028 kräm 0,1 %
PAC-14028 kräm 0,1%, två gånger dagligen i 4 veckor
|
Aktuell applikation
|
Experimentell: PAC-14028 kräm 0,3 %
PAC-14028 kräm 0,3%, två gånger dagligen i 4 veckor
|
Aktuell applikation
|
Experimentell: PAC-14028 kräm 1,0 %
PAC-14028 kräm 1,0 %, två gånger dagligen i 4 veckor
|
Aktuell applikation
|
Placebo-jämförare: PAC-14028 krämfordon
PAC-14028 krämfordon, två gånger dagligen i 4 veckor
|
Aktuell applikation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsram: Vecka 4 från baslinjen
|
Eventuella skillnader mellan grupper och mellan grupper med avseende på IGA-skillnadsvärdet den 28:e dagen från baslinjen.
|
Vecka 4 från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förbättringstakt i Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsram: Vecka 4 från baslinjen
|
Vecka 4 från baslinjen
|
Förändring av erytemets svårighetsgrad
Tidsram: Vecka 4 från baslinjen
|
Vecka 4 från baslinjen
|
Förändringshastighet i antalet inflammatoriska lesioner
Tidsram: Vecka 4 från baslinjen
|
Vecka 4 från baslinjen
|
Förändring i erytemindex
Tidsram: Vecka 4 från baslinjen
|
Vecka 4 från baslinjen
|
Förändring i telangiektasi svårighetsgrad
Tidsram: Vecka 4 från baslinjen
|
Vecka 4 från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Miyoung Park, PhD, Amorepacific R&D Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AP-TRPV1_PII-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PAC-14028 kräm 0,1 %
-
Amorepacific CorporationAvslutadHudklådaKorea, Republiken av
-
Amorepacific CorporationAvslutadPapulopustulös rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaKorea, Republiken av
-
Amorepacific CorporationAvslutadEn studie för att utvärdera säkerheten och effekten av PAC-14028 kräm hos vuxna med atopisk dermatitAtopisk dermatitKorea, Republiken av
-
Amorepacific CorporationAvslutadAtopisk dermatitKorea, Republiken av
-
Amorepacific CorporationAvslutadHudklådaKorea, Republiken av
-
Amorepacific CorporationSeoul National University HospitalAvslutad
-
Amorepacific CorporationAvslutad
-
Amorepacific CorporationAvslutadAtopisk dermatitKorea, Republiken av
-
Amorepacific CorporationAvslutad