Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av PAC-14028 kräm vid rosacea

19 september 2016 uppdaterad av: Amorepacific Corporation

Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgrupp, dosfinnande klinisk fas II-studie för att utvärdera anti-rosaceaeffekt och säkerhet av PAC-14028-kräm (0,1 %, 0,3 %, 1,0 %) hos rosaceapatienter

Denna kliniska studie är att bestämma den optimala dosen av PAC-14028 kräm i en terapeutisk bekräftande klinisk studie genom att utvärdera säkerheten och terapeutisk ekvivalens av PAC-14028 kräm 0,1 %, 0,3 % och 1,0 % hos patienter med rosacea.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gyeonggi-do
      • Ansan si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Korea University Ansan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern 19 - 70 år
  • Bland de patienter som diagnostiserats med erythematotelangiektatisk och papulopustulös rosacea i enlighet med de diagnostiska kriterierna från National Rosacea Society Expert Committee
  • Försökspersoner med rosacea fick 2 eller fler poäng enligt Investigator Global Assessment (IGA) vid screening

Exklusions kriterier:

  • De som inte kan diagnostiseras eller bedömas för rosacea på grund av närvaron av trauma, tatuering, ärr, överdrivet hårstrån i ansiktsregionen
  • De som fått en ansiktslaserbehandling inom 6 veckor
  • De som har administrerats med oral retinoid eller terapeutiskt vitamin A inom 6 månader
  • De som fått en hormonbehandling såsom östrogen inom 3 månader
  • De som har administrerats med systemisk antibiotika eller systemisk steroidformulering inom 4 veckor
  • De som har administrerats med lokal retinoid, lokal steroid och lokala antibiotika och lokal medicinering för behandling av rosacea i ansiktet inom 4 veckor
  • De som har en historia av blodsjukdom som kan ha en allvarlig effekt på den kliniska studien
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under den kliniska studieperioden eller kvinnor i fertil ålder som inte använder tillgängliga preventivmetoder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PAC-14028 kräm 0,1 %
PAC-14028 kräm 0,1%, två gånger dagligen i 4 veckor
Aktuell applikation
Experimentell: PAC-14028 kräm 0,3 %
PAC-14028 kräm 0,3%, två gånger dagligen i 4 veckor
Aktuell applikation
Experimentell: PAC-14028 kräm 1,0 %
PAC-14028 kräm 1,0 %, två gånger dagligen i 4 veckor
Aktuell applikation
Placebo-jämförare: PAC-14028 krämfordon
PAC-14028 krämfordon, två gånger dagligen i 4 veckor
Aktuell applikation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsram: Vecka 4 från baslinjen
Eventuella skillnader mellan grupper och mellan grupper med avseende på IGA-skillnadsvärdet den 28:e dagen från baslinjen.
Vecka 4 från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättringstakt i Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsram: Vecka 4 från baslinjen
Vecka 4 från baslinjen
Förändring av erytemets svårighetsgrad
Tidsram: Vecka 4 från baslinjen
Vecka 4 från baslinjen
Förändringshastighet i antalet inflammatoriska lesioner
Tidsram: Vecka 4 från baslinjen
Vecka 4 från baslinjen
Förändring i erytemindex
Tidsram: Vecka 4 från baslinjen
Vecka 4 från baslinjen
Förändring i telangiektasi svårighetsgrad
Tidsram: Vecka 4 från baslinjen
Vecka 4 från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Miyoung Park, PhD, Amorepacific R&D Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP-TRPV1_PII-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PAC-14028 kräm 0,1 %

3
Prenumerera